Ang biopharmaceuticals nagtumong sa mga tambal nga gihimo gamit ang biotechnology, sama sa biolohikal nga mga pagpangandam, biolohikal nga mga produkto, biolohikal nga mga tambal, ug uban pa. Tungod kay ang kaputli, kalihokan ug kalig-on sa produkto kinahanglan nga masiguro sa panahon sa produksyon sa biopharmaceuticals, limpyo nga lawak nga teknolohiya kinahanglan nga gamiton sa produksyon proseso aron masiguro ang kalidad ug kaluwasan sa produkto.Ang disenyo, pagtukod ug operasyon sa biopharmaceutical GMP limpyo nga lawak nanginahanglan estrikto nga pagsunod sa mga detalye sa GMP, lakip ang pagkontrol sa limpyo nga kwarto sa kalimpyo sa hangin, temperatura, humidity, kalainan sa presyur ug uban pang mga parameter, ingon man ang pagdumala sa mga kawani, kagamitan, materyales ug basura. sa limpyo nga kwarto.Sa parehas nga oras, ang mga advanced nga teknolohiya ug kagamitan sa limpyo nga kwarto, sama sa hepa filter, air shower, limpyo nga bangko, ug uban pa gikinahanglan usab aron masiguro nga ang kalidad sa hangin ug lebel sa microbial sa limpyo nga kwarto makatagbo sa mga kinahanglanon.
Ang disenyo sa gmp pharmaceutical clean room
1. Ang limpyo nga disenyo sa lawak dili makatubag sa aktuwal nga panginahanglan sa produksyon.Alang sa bag-ong mga proyekto sa limpyo nga kwarto o dagkong mga proyekto sa pag-ayo sa limpyo nga kwarto, ang mga tag-iya sa kasagaran adunay posibilidad nga mag-hire og pormal nga mga institusyon sa disenyo alang sa pagdesinyo.Alang sa gagmay ug medium nga gidak-on nga mga proyekto sa limpyo nga kwarto, nga gikonsiderar ang gasto, Ang tag-iya sa kasagaran mopirma sa usa ka kontrata sa usa ka kompanya sa engineering, ug ang kompanya sa inhenyero ang responsable sa pagtrabaho sa disenyo.
2. Aron malibog ang katuyoan sa pagsulay sa limpyo nga kwarto, ang pagsulay sa pasundayag sa limpyo nga kwarto ug trabaho sa pagtimbang-timbang usa ka kinahanglanon nga lakang aron masukod kung ang mga kinahanglanon sa disenyo natuman (pagsulay sa pagdawat) ug aron masiguro ang normal nga kahimtang sa pagtrabaho sa limpyo nga kwarto (regular nga pagsulay) kung nahuman na ang pagtukod sa limpyo nga kwarto.Ang pagsulay sa pagdawat naglakip sa duha ka yugto: pagkompleto sa komisyon ug komprehensibo nga pagtimbangtimbang sa komprehensibo nga pasundayag sa limpyo nga kwarto.
3. Mga problema sa operasyon sa limpyo nga kwarto
①Ang kalidad sa hangin dili subay sa sumbanan
②Dili regular nga operasyon sa mga kawani
③Ang pagmentinar sa kagamitan dili tukma sa panahon
④Dili kompleto nga pagpanglimpyo
⑤Dili husto nga paglabay sa basura
⑥Impluwensya sa mga hinungdan sa kinaiyahan
Adunay ubay-ubay nga hinungdanon nga mga parameter nga hatagan pagtagad kung nagdesinyo sa GMP pharmaceutical clean room.
1. Kalimpyo sa hangin
Ang problema kung unsaon pagpili sa husto nga mga parameter sa workshop sa mga produkto sa craft.Sumala sa lainlaing mga produkto sa craft, kung giunsa ang husto nga pagpili sa mga parameter sa disenyo usa ka sukaranan nga isyu sa disenyo.Gibutang sa GMP ang hinungdanon nga mga timailhan, nga mao, ang lebel sa kalimpyo sa hangin.Ang mosunod nga talaan nagpakita sa lebel sa kalimpyo sa hangin nga gipiho sa 1998 GMP sa akong nasud: Sa samang higayon, ang WHO (World Health Organization) ug EU (European Union) parehong adunay lain-laing mga kinahanglanon alang sa lebel sa kalimpyo..Ang mga lebel sa ibabaw tin-aw nga nagpakita sa gidaghanon, gidak-on, ug kahimtang sa mga partikulo.
Makita nga ang kalimpyo sa taas nga konsentrasyon sa abug ubos, ug ang kalimpyo sa ubos nga konsentrasyon sa abug taas.Ang lebel sa kalimpyo sa hangin mao ang panguna nga timailhan alang sa pagtimbang-timbang sa usa ka limpyo nga palibot sa hangin.Pananglitan, ang 300,000 nga lebel nga sumbanan naggikan sa usa ka bag-ong detalye sa packaging nga gi-isyu sa Medical Bureau.Kini sa pagkakaron dili angay nga gamiton sa nag-unang proseso sa produkto, apan kini maayo kon gamiton sa pipila ka auxiliary nga mga lawak.
2. Pagbaylo sa hangin
Ang gidaghanon sa mga pagbag-o sa hangin sa usa ka kinatibuk-ang sistema sa air-conditioning 8 hangtod 10 ka beses lamang matag oras, samtang ang gidaghanon sa pagbag-o sa hangin sa usa ka limpyo nga kwarto sa industriya 12 ka beses sa labing ubos nga lebel ug pila ka gatos ka beses sa labing taas nga lebel.Dayag nga ang kalainan sa gidaghanon sa mga pagbag-o sa hangin hinungdan sa gidaghanon sa hangin Dako nga kalainan sa konsumo sa enerhiya.Sa disenyo, pinasikad sa tukma nga pagpahiluna sa kalimpyo, kinahanglan nga masiguro ang igo nga panahon sa pagbayloay sa hangin.Kung dili, ang mga resulta sa operasyon dili mohaum sa sukaranan, ang abilidad sa anti-interference sa limpyo nga kwarto mahimong dili maayo, ang kapasidad sa pagputli sa kaugalingon nga parehas nga mapalugway, ug usa ka serye sa mga problema ang motimbang sa mga nakuha.
3. Static pressure nga kalainan
Adunay usa ka serye sa mga kinahanglanon sama sa gilay-on tali sa limpyo nga mga lawak sa lain-laing lebel ug dili limpyo nga mga lawak dili moubos sa 5Pa, ug ang gilay-on tali sa limpyo nga mga lawak ug sa gawas dili moubos sa 10Pa.Ang pamaagi aron makontrol ang static nga kalainan sa presyur sa panguna mao ang paghatag usa ka piho nga gidaghanon sa hangin nga positibo nga presyur.Ang positibo nga pressure device nga sagad gigamit sa disenyo mao ang residual pressure valves, differential pressure electric air volume regulators ug air damping layers nga gi-install sa return air outlets.Sa bag-ohay nga mga tuig, ang pamaagi sa dili pag-instalar sa usa ka positibo nga pressure device apan ang paghimo sa suplay sa hangin nga gidaghanon nga mas dako kay sa pagbalik sa gidaghanon sa hangin ug sa tambutso nga gidaghanon sa hangin sa panahon sa inisyal nga pag-commissioning kanunay nga gigamit sa disenyo, ug ang katugbang nga automatic control system mahimo usab nga makab-ot ang parehas nga epekto.
4. Organisasyon sa pag-agos sa hangin
Ang pattern sa organisasyon sa airflow sa usa ka limpyo nga kwarto usa ka hinungdan nga hinungdan sa pagsiguro sa lebel sa kalimpyo.Ang porma sa organisasyon sa airflow nga sagad gisagop sa kasamtangan nga disenyo gitino base sa lebel sa kalimpyo.Pananglitan, ang klase nga 300,000 nga limpyo nga kwarto kasagaran naggamit sa top-feed ug top-return airflow, class 100000 ug class 10000 nga mga disenyo sa limpyo nga kwarto kasagaran naggamit sa usa ka upper-side airflow ug lower-side return airflow, ug ang mas taas nga lebel nga cleanrooms naggamit sa horizontal o vertical unidirectional flow. .
5. Temperatura ug humidity
Gawas pa sa espesyal nga teknolohiya, gikan sa panan-aw sa pagpainit, bentilasyon ug air conditioning, kini nag-una nga nagmintinar sa kahupayan sa operator, nga mao, ang angay nga temperatura ug humidity.Dugang pa, adunay pipila ka mga indicators nga kinahanglan nga makadani sa atong pagtagad, sama sa cross-sectional wind speed sa tuyere duct, kasaba, cross-sectional wind speed sa tuyere duct, kasaba, kahayag, ug ang ratio sa presko nga hangin gidaghanon, ug uban pa. Kini nga mga aspeto dili mahimong ibaliwala sa disenyo.hunahunaa.
Biopharmaceutical nga limpyo nga disenyo sa kwarto
Ang biolohikal nga limpyo nga mga lawak kasagaran gibahin sa duha ka mga kategoriya;kinatibuk-ang biological nga limpyo nga mga lawak ug biological nga kaluwasan limpyo nga mga lawak.Ang mga tigdesinyo sa inhenyero sa HVAC sagad nga nahayag sa una, nga nag-una nga nagkontrol sa polusyon sa operator pinaagi sa mga buhing partikulo.Sa pila ka sukod, kini usa ka limpyo nga kwarto sa industriya nga nagdugang mga proseso sa sterilization.Alang sa limpyo nga mga lawak sa industriya, sa propesyonal nga disenyo sa sistema sa HVAC, usa ka importante nga paagi sa pagkontrol sa lebel sa kalimpyo mao ang pinaagi sa pagsala ug positibo nga presyur.Alang sa biolohikal nga limpyo nga mga lawak, dugang sa paggamit sa parehas nga mga pamaagi sama sa limpyo nga mga lawak sa industriya, gikinahanglan usab nga tagdon ang aspeto sa kaluwasan sa biyolohikal.Usahay gikinahanglan ang paggamit sa negatibo nga presyur aron mapugngan ang mga produkto sa paghugaw sa palibot.
Oras sa pag-post: Dis-25-2023