Ang biopharmaceuticals nagtumong sa mga tambal nga gihimo gamit ang biotechnology, sama sa mga biological nga pagpangandam, biological nga produkto, biological nga mga tambal, ug uban pa. Tungod kay ang kaputli, kalihokan, ug kalig-on sa produkto kinahanglan nga masiguro sa panahon sa paghimo sa mga biopharmaceutical, ang teknolohiya sa clean room kinahanglan gamiton sa proseso sa produksiyon aron masiguro ang kalidad ug kaluwasan sa produkto. Ang disenyo, pagtukod, ug operasyon sa biopharmaceutical GMP clean room nanginahanglan og estrikto nga pagsunod sa mga espesipikasyon sa GMP, lakip ang pagkontrol sa kalimpyo sa hangin sa clean room, temperatura, humidity, kalainan sa presyur, ug uban pang mga parameter, ingon man ang pagdumala sa mga personahe, kagamitan, materyales, ug basura sa clean room. Sa samang higayon, ang mga abante nga teknolohiya ug kagamitan sa clean room, sama sa hepa filter, air shower, clean bench, ug uban pa, gikinahanglan usab aron masiguro nga ang kalidad sa hangin ug lebel sa microbial sa clean room makatuman sa mga kinahanglanon.
Ang disenyo sa gmp pharmaceutical clean room
1. Ang disenyo sa limpyo nga kwarto dili makatubag sa aktuwal nga mga panginahanglan sa produksiyon. Alang sa mga bag-ong proyekto sa limpyo nga kwarto o dagkong mga proyekto sa pag-ayo sa limpyo nga kwarto, ang mga tag-iya kasagaran mokuha og pormal nga mga institusyon sa disenyo alang sa disenyo. Alang sa gagmay ug medium nga gidak-on nga mga proyekto sa limpyo nga kwarto, kung gikonsiderar ang gasto, ang tag-iya kasagaran mopirma og kontrata sa usa ka kompanya sa inhenyeriya, ug ang kompanya sa inhenyeriya ang responsable sa trabaho sa disenyo.
2. Aron masayran ang katuyoan sa pagsulay sa limpyo nga kwarto, ang pagsulay sa performance ug ebalwasyon sa limpyo nga kwarto usa ka kinahanglanon nga lakang aron masukod kung natuman ba ang mga kinahanglanon sa disenyo (pagsulay sa pagdawat) ug aron masiguro ang normal nga kahimtang sa pagtrabaho sa limpyo nga kwarto (regular nga pagsulay) kung mahuman na ang pagtukod sa limpyo nga kwarto. Ang pagsulay sa pagdawat naglakip sa duha ka yugto: pagkompleto sa pagkomisyon ug komprehensibo nga ebalwasyon sa komprehensibo nga performance sa limpyo nga kwarto.
3. Mga problema sa operasyon sa limpyo nga kwarto
①Dili maayo ang kalidad sa hangin
②Dili regular nga operasyon sa mga personahe
③Ang pagmentinar sa kagamitan dili tukma sa panahon
④Dili kompleto nga pagpanglimpyo
⑤Dili hustong paglabay sa basura
⑥Impluwensya sa mga hinungdan sa palibot
Adunay ubay-ubay nga importanteng mga parametro nga angay hatagan og pagtagad sa pagdisenyo sa GMP pharmaceutical clean room.
1. Kalimpyo sa hangin
Ang problema kon unsaon pagpili sa hustong mga parametro sa workshop sa mga produkto sa craft. Sumala sa lain-laing mga produkto sa craft, ang pagpili sa hustong mga parametro sa disenyo usa ka sukaranan nga isyu sa disenyo. Ang GMP naghatag ug importanteng mga timailhan, nga mao ang lebel sa kalimpyo sa hangin. Ang mosunod nga talaan nagpakita sa lebel sa kalimpyo sa hangin nga gitino sa 1998 GMP sa akong nasud: Sa samang higayon, ang WHO (World Health Organization) ug EU (European Union) parehong adunay lain-laing mga kinahanglanon alang sa lebel sa kalimpyo. Ang mga lebel sa ibabaw klaro nga nagpakita sa gidaghanon, gidak-on, ug kahimtang sa mga partikulo.
Makita nga ubos ang kalimpyo sa mga lugar nga taas og konsentrasyon sa abog, ug taas ang kalimpyo sa mga lugar nga ubos og konsentrasyon sa abog. Ang lebel sa kalimpyo sa hangin mao ang kinauyokan nga timailhan sa pagtimbang-timbang sa usa ka limpyo nga palibot. Pananglitan, ang 300,000-level nga sumbanan gikan sa usa ka bag-ong espesipikasyon sa pagputos nga gi-isyu sa Medical Bureau. Sa pagkakaron, dili kini angay gamiton sa pangunang proseso sa produkto, apan maayo kini nga molihok kung gamiton sa pipila ka mga auxiliary nga kwarto.
2. Pagbayloay og hangin
Ang gidaghanon sa pag-ilis sa hangin sa usa ka kinatibuk-ang sistema sa air-conditioning kay 8 ngadto sa 10 ka beses lang kada oras, samtang ang gidaghanon sa pag-ilis sa hangin sa usa ka industrial clean room kay 12 ka beses sa pinakagamay nga lebel ug pipila ka gatos ka beses sa pinakataas nga lebel. Klaro nga ang kalainan sa gidaghanon sa pag-ilis sa hangin hinungdan sa dakong kalainan sa konsumo sa enerhiya. Sa disenyo, base sa tukmang pagpahimutang sa kalimpyo, kinahanglan masiguro ang igong oras sa pag-ilis sa hangin. Kay kon dili, ang resulta sa operasyon dili makaabot sa estandard, ang abilidad sa clean room nga dili makabalda sa pagpanghilabot mahimong dili maayo, ang kapasidad sa self-purification motaas usab, ug ang sunod-sunod nga mga problema molabaw pa sa mga ganansya.
3. Kalainan sa estatikong presyur
Adunay sunod-sunod nga mga kinahanglanon sama sa distansya tali sa limpyo nga mga kwarto nga lainlain ang lebel ug dili limpyo nga mga kwarto dili mahimong moubos sa 5Pa, ug ang distansya tali sa limpyo nga mga kwarto ug sa gawas dili mahimong moubos sa 10Pa. Ang pamaagi sa pagkontrol sa static pressure difference mao ang paghatag og piho nga positive pressure air volume. Ang mga positive pressure device nga kasagarang gigamit sa disenyo mao ang residual pressure valves, differential pressure electric air volume regulators ug air damping layers nga gi-install sa return air outlets. Sa bag-ohay nga mga tuig, ang pamaagi nga dili mag-instalar og positive pressure device apan himuon ang supply air volume nga mas dako kaysa return air volume ug exhaust air volume atol sa inisyal nga pag-commissioning kanunay nga gigamit sa disenyo, ug ang katugbang nga automatic control system makab-ot usab sa parehas nga epekto.
4. Organisasyon sa pag-agos sa hangin
Ang sumbanan sa organisasyon sa airflow sa usa ka limpyo nga kwarto usa ka hinungdanon nga butang sa pagsiguro sa lebel sa kalimpyo. Ang porma sa organisasyon sa airflow nga kanunay gigamit sa kasamtangang disenyo gitino base sa lebel sa kalimpyo. Pananglitan, ang class 300,000 nga limpyo nga kwarto kanunay nga naggamit og top-feed ug top-return airflow, ang class 100000 ug class 10000 nga mga disenyo sa cleanroom kasagaran naggamit og upper-side airflow ug lower-side return airflow, ug ang mas taas nga lebel sa cleanroom naggamit og horizontal o vertical nga unidirectional flow.
5. Temperatura ug kaumog
Gawas sa espesyal nga teknolohiya, gikan sa perspektibo sa pagpainit, bentilasyon ug air conditioning, kini nagmintinar sa kahupayan sa operator, nga mao, ang angay nga temperatura ug humidity. Dugang pa, adunay daghang mga timailhan nga angay nga makadani sa atong atensyon, sama sa cross-sectional nga gikusgon sa hangin sa tuyere duct, kasaba, cross-sectional nga gikusgon sa hangin sa tuyere duct, kasaba, kahayag, ug ang ratio sa gidaghanon sa presko nga hangin, ug uban pa. Kini nga mga aspeto dili mahimong ibaliwala sa disenyo. Hunahunaa.
Disenyo sa limpyo nga kwarto nga biopharmaceutical
Ang mga biological clean room kasagarang gibahin sa duha ka kategorya; kinatibuk-ang biological clean room ug biological safety clean room. Ang mga tigdesinyo sa HVAC engineering kasagarang naladlad sa una, nga nagkontrol sa polusyon sa operator pinaagi sa buhing mga partikulo. Sa pila ka sukod, kini usa ka industrial clean room nga nagdugang mga proseso sa isterilisasyon. Alang sa mga industrial clean room, sa propesyonal nga disenyo sa HVAC system, usa ka importante nga paagi sa pagkontrol sa lebel sa kalimpyo mao ang pinaagi sa pagsala ug positibo nga presyur. Alang sa mga biological clean room, dugang sa paggamit sa parehas nga mga pamaagi sama sa mga industrial clean room, kinahanglan usab nga tagdon ang aspeto sa biological safety. Usahay kinahanglan nga mogamit og negatibo nga presyur aron mapugngan ang mga produkto nga makahugaw sa palibot.
Oras sa pag-post: Disyembre 25, 2023