Ang mga biopharmaceutical nagtumong sa mga tambal nga gihimo gamit ang biotechnology, sama sa mga pagpangandam sa biolohiko, biological nga tambal, ug uban pa nga mga produkto nga kinahanglan nga sundon sa biopharmautical, kinahanglan nga gamiton ang teknolohiya proseso aron masiguro ang kalidad sa produkto ug kaluwasan. Ang laraw, pagtukod ug operasyon sa biopharmaceutical gmp nga limpyo nga kwarto nanginahanglan higpit nga pagsunod sa kalimpyo sa GMP, ingon usab ang pagdumala sa mga kawani, kagamitan, mga materyales ug basura sa limpyo nga lawak. Sa parehas nga oras, ang mga advanced nga limpyo nga teknolohiya ug kagamitan sa HEPA, shower sa hangin, limpyo nga bench ug ang lebel sa microbial nga lebel sa mga kinahanglanon.
Ang laraw sa GMP Pharmaceutical Limpyo nga Sulud
1. Ang limpiyo nga laraw sa kwarto dili makab-ot ang tinuud nga mga panginahanglanon sa paghimo. Alang sa mga bag-ong limpyo nga proyekto sa kwarto o dagko nga limpyo nga mga proyekto sa pag-renovate, ang mga tag-iya sa kadaghanan lagmit nga mag-abang sa pormal nga laraw sa mga residente alang sa disenyo. Alang sa gagmay ug medium-sized nga mga proyekto nga limpyo sa kwarto, nga gikonsiderar ang gasto, ang tag-iya sagad magpirma sa usa ka kontrata sa usa ka kompanya sa engineering, ug ang kompanya sa engineering mahimong responsable sa laraw sa disenyo.
2. Aron makalibog ang katuyoan sa paglimpyo sa pag-test sa kwarto, ang limpyo nga buhat sa pasundayag sa kwarto ug pagtimbang-timbang kung ang mga kinahanglanon sa pag-distriste) ug aron masiguro ang normal nga kahimtang sa pagtrabaho (regular nga pagsulay) Kung nahuman na ang limpyo nga pagtukod sa kwarto. Ang pagsulay sa pagdawat naglakip sa duha ka mga yugto: Pagkumpleto nga pag-commissioning ug komprehensibo nga pagtimbang-timbang sa Comprehensive nga Kahumanon sa Limpyo.
3. Mga problema sa limpyo nga operasyon sa kwarto
Ang kalidad sa ①Arir dili hangtod sa Standard
Operasyon sa ②Rregular Personnel
Ang pagpadayon sa ③equipment dili tukma sa panahon
④incomplete paglimpyo
⑤Proper waste extosal
⑥iSflence sa mga hinungdan sa kalikopan
Adunay daghang hinungdanon nga mga parameter aron hatagan pagtagad kung kanus-a ang laraw sa GMP Pharmaceutisical limpyo nga kwarto.
1. Kalimpyo sa Air
Ang problema kung giunsa ang pagtul-id sa pagpili sa mga parameter sa workshop sa mga craft. Sumala sa lainlaing mga produkto sa Craft, kung giunsa ang pagtul-id sa pagpili sa mga parameter sa disenyo usa ka sukaranang isyu sa disenyo. Gipasa sa GMP ang hinungdanon nga mga timailhan, nga mao, ang lebel sa paghinlo sa hangin. Ang mosunud nga lamesa nagpakita sa mga lebel sa paghinlo sa hangin nga gitino sa 1998 GMP: sa parehas nga oras, kinsa (World Health Organization) ug EUCHUND ANION) Ang duha adunay lainlaing mga kinahanglanon alang sa lebel sa kalimpyo. . Ang mga lebel sa ibabaw nga klaro nga nagpakita sa numero, gidak-on, ug kahimtang sa mga partikulo.
Makita nga ang kahinlo sa taas nga konsentrasyon sa abug gamay, ug ang kahinlo sa ubos nga konsentrasyon sa abug taas. Ang lebel sa paghinlo sa hangin mao ang sukaranan nga timailhan alang sa pagtimbang-timbang sa usa ka limpyo nga palibot sa hangin. Pananglitan, ang 300,000-level nga sumbanan naggikan sa usa ka bag-ong espesipikasyon sa packaging nga gipagawas sa Medical Bureau. Dili kini angay nga gamiton sa panguna nga proseso sa produkto, apan kini maayo nga nagtrabaho kung gigamit sa pipila nga mga auxiliary nga mga lawak.
2. Pagbaylo sa Air
Ang gidaghanon sa mga pagbag-o sa hangin sa usa ka kinatibuk-ang sistema sa air-conditioning 8 hangtod 10 ka beses matag oras, samtang ang gidaghanon sa mga pagbag-o sa hangin sa usa ka labing ubos nga lebel sa labing taas nga lebel. Dayag, ang kalainan sa gidaghanon sa mga pagbag-o sa hangin hinungdan sa gidaghanon sa hangin nga daghang kalainan sa pagkonsumo sa enerhiya. Sa laraw, pinasukad sa tukma nga pagpahimulos sa kalimpyo, igo nga oras sa pagbinayloay sa hangin kinahanglan nga masiguro. Kay kon dili, ang mga resulta sa operasyon dili hangtod sa sukdanan, ang pag-abilidad sa anti-interifer sa kwarto mahimong kapuslanan, ang katakus sa pagputli sa kaugalingon nga molugway sa mga problema.
3. Static nga kalainan sa presyur
Adunay usa ka serye sa mga kinahanglanon sama sa gilay-on tali sa limpyo nga mga lawak sa lainlaing mga lebel ug dili limpyo nga mga lawak dili moubos sa 5Pa, ug ang gilay-on tali sa limpyo nga mga lawak ug sa gawas dili mas ubos sa 10PA. Ang pamaagi aron makontrol ang static pressure nga kalainan sa panguna aron magsangkap sa usa ka positibo nga gidaghanon sa hangin sa presyur. Ang mga positibo nga presyur nga mga aparato nga sagad gigamit sa laraw mao ang nahabilin nga mga balbula sa presyur, nga lainlain nga presyur nga mga regulator sa kuryente ug mga layer sa hangin nga gi-install sa pagbalik sa mga outlet sa hangin. Sa bag-ohay nga mga tuig, ang pamaagi sa dili pag-install sa usa ka positibo nga aparato sa presyur apan paghimo sa gidaghanon sa pag-supply sa hangin nga labi ka dako sa pag-abut sa ting-init sa panahon sa una nga pag-commission parehas nga epekto.
4. Airflow Organization
Ang sumbanan sa Airflow Organization sa usa ka limpyo nga kwarto usa ka hinungdan nga hinungdan sa pagsiguro sa lebel sa kalimpyo. Ang porma sa organisasyon sa airflow nga sagad nga gisagop sa karon nga disenyo gitino base sa lebel sa kalimpyo. Pananglitan, ang klase 300,000 nga limpyo nga lawak kanunay nga mogamit sa top-feed ug top-reve airflow, ang mga laraw sa pag-agos sa taas nga bahin sa pag-agos sa hangin .
5. Ang temperatura ug kaumog
Agi og dugang sa espesyal nga teknolohiya, gikan sa panglantaw sa pagpainit, bentilasyon ug air conditioning, kini nag-una sa paghupay sa operator, nga mao, ang angay nga temperatura ug kaumog. Gawas pa, adunay daghang mga timailhan nga kinahanglan nga makadani sa atong atensyon, sama sa cross-sectional nga kusog sa hangin, kasaba sa kusog nga hangin, kasaba, pag-iilaw sa presko nga hangin nga gidaghanon, Ug uban pa kini nga mga aspeto dili mahimong ibaliwala sa laraw. Hunahunaa.
Ang laraw nga limpyo sa biopharmaceutical nga laraw sa kwarto
Ang mga limpyo nga mga lawak sa biological kadaghanan gibahin sa duha nga mga kategorya; Kinatibuk-ang Mga Limpyo sa Biological nga Limpyo ug Mga Limpyo sa Kaluwas sa Biological. Ang HVAC Engineering Designers sagad nga gipadayag sa kaniadto, nga sa kadaghanan nagkontrol sa polusyon sa operator pinaagi sa mga panginabuhi nga mga partikulo. Sa pila ka sukod, kini usa ka limpyo nga kwarto sa industriya nga nagdugang mga proseso sa isterilisasyon. Alang sa mga limpiyo sa industriya, sa propesyonal nga laraw sa sistema sa HVAC, usa ka hinungdanon nga paagi sa pagpugong sa lebel sa paghinlo pinaagi sa pagsala ug positibo nga presyur. Alang sa mga biological nga limpyo nga mga lawak, dugang sa paggamit sa parehas nga mga pamaagi ingon nga mga limpiyo sa industriya, kinahanglan usab nga hunahunaon ang bahin sa kaluwasan sa biolohiko. Usahay kinahanglan nga gamiton ang negatibo nga presyur aron mapugngan ang mga produkto gikan sa paghugawan sa kalikopan.
Post Oras: Dis-25-2023