Ang GMP pharmaceutical clean room kinahanglan adunay maayo nga kagamitan sa produksiyon, makatarunganon nga proseso sa produksiyon, hingpit nga pagdumala sa kalidad ug estrikto nga mga sistema sa pagsulay aron masiguro nga ang kalidad sa katapusan nga produkto (lakip ang pagkaluwas sa pagkaon ug kahinlo) nagtagbo sa mga kinahanglanon sa regulasyon.
1. Pagmenos sa lugar sa bilding kutob sa mahimo
Ang mga workshop nga adunay mga kinahanglanon nga lebel sa kalimpyo dili lamang nanginahanglan usa ka dako nga puhunan, apan adunay usab taas nga nagbalikbalik nga gasto sama sa tubig, kuryente, ug gas.Sa kinatibuk-an, kung mas taas ang lebel sa kalimpyo sa usa ka limpyo nga kwarto, mas dako ang pamuhunan, konsumo sa enerhiya ug gasto.Busa, sa pasiuna sa pagtagbo sa mga kinahanglanon sa proseso sa produksyon, ang dapit sa pagtukod sa limpyo nga lawak kinahanglan nga pagkunhod kutob sa mahimo.
2. Hugot nga kontrola ang dagan sa mga tawo ug materyal
Ang limpyo nga lawak sa parmasyutika kinahanglan adunay gipahinungod nga dagan alang sa mga tawo ug materyal.Ang mga tawo kinahanglan nga mosulod sumala sa gilatid nga mga pamaagi sa pagputli, ug ang gidaghanon sa mga tawo kinahanglan nga hugot nga kontrolon.Gawas sa standardized management sa purification sa mga personnel nga mosulod ug mogawas sa pharmaceutical clean room, ang pagsulod ug paggawas sa mga hilaw nga materyales ug kagamitan kinahanglan usab nga moagi sa purification procedures aron dili maapektuhan ang kalimpyo sa limpyo nga lawak.
3. Makatarunganon nga layout
(1) Ang mga ekipo sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga gihan-ay nga ingon ka compact kutob sa mahimo aron makunhuran ang lugar sa limpyo nga kwarto.
(2) Walay mga bintana sa limpyo nga lawak o mga kal-ang tali sa mga bintana ug sa limpyo nga lawak aron sa pagsira sa gawas nga koridor.
(3) Ang pultahan sa limpyo nga lawak gikinahanglan nga dili masudlan sa hangin, ug ang mga airlock gibutang sa entrada ug paggawas sa mga tawo ug mga butang.
(4) Ang limpyo nga mga lawak sa samang lebel kinahanglang gihan-ay nga magkauban kutob sa mahimo.
(5) Ang limpyo nga mga lawak sa lain-laing lebel gihan-ay gikan sa ubos nga lebel ngadto sa taas nga lebel.Ang mga pultahan kinahanglan nga ibutang sa taliwala sa kasikbit nga mga lawak.Ang katugbang nga kalainan sa presyur kinahanglan nga gidisenyo sumala sa lebel sa kalimpyo.Kasagaran, kini mga 10Pa.Ang pag-abli nga direksyon sa pultahan padulong sa kwarto nga adunay taas nga lebel sa kalimpyo.
(6) Ang limpyo nga lawak kinahanglan nga magpadayon sa positibo nga presyur.Ang mga luna sa limpyo nga lawak konektado sa han-ay sumala sa lebel sa kalimpyo, ug adunay katugbang nga kalainan sa presyur aron mapugngan ang hangin gikan sa ubos nga lebel nga limpyo nga lawak gikan sa pagdagayday balik sa taas nga lebel nga limpyo nga lawak.Ang kalainan sa net pressure tali sa kasikbit nga mga lawak nga adunay lainlaing lebel sa kalimpyo sa hangin kinahanglan nga labi pa sa 10Pa, ang kalainan sa net pressure tali sa limpyo nga kwarto (lugar) ug ang atmospera sa gawas kinahanglan nga labi pa sa 10Pa, ug ang pultahan kinahanglan ablihan sa direksyon sa kwarto nga adunay taas nga lebel sa kalimpyo.
(7) Ang sterile nga lugar nga ultraviolet nga kahayag kasagarang gibutang sa ibabaw nga bahin sa sterile work area o sa entrada.
4. Hupti ang pipeline nga ngitngit kutob sa mahimo
Aron matubag ang mga kinahanglanon sa lebel sa kalimpyo sa workshop, ang lainlaing mga linya sa tubo kinahanglan itago kutob sa mahimo.Ang gawas nga nawong sa nahayag nga mga linya sa tubo kinahanglan nga hapsay, pinahigda nga mga linya sa tubo kinahanglan nga adunay mga teknikal nga mezzanines o teknikal nga mga tunel, ug ang mga bertikal nga linya sa tubo nga nagtabok sa mga salog kinahanglan adunay mga teknikal nga shaft.
5. Ang dekorasyon sa sulod kinahanglan nga maayo sa paglimpyo
Ang mga dingding, salog ug ibabaw nga mga lut-od sa limpyo nga lawak kinahanglan nga hapsay nga walay mga liki o panagtigum sa static nga kuryente.Ang mga interface kinahanglan nga hugot, nga walay mga partikulo nga mahulog, ug makasugakod sa paglimpyo ug disinfection.Ang mga junction tali sa mga bungbong ug salog, mga bungbong ug mga bungbong, mga bungbong ug mga kisame kinahanglan nga himoong mga arko o uban pang mga lakang kinahanglan nga himoon aron makunhuran ang pagtipon sa abug ug mapadali ang paglimpyo.
Oras sa pag-post: Nob-08-2023