GMP pharmaceutical clean room should have good production equipment, reasonable production processes, perfect quality management and strict testing systems to ensure that final product quality (including food safety and hygiene) meets regulatory requirements.
1. Pagminus sa lugar sa pagtukod kutob sa mahimo
Ang mga workshop nga adunay mga kinahanglanon sa lebel sa kalimpyo dili lamang magkinahanglan usa ka dako nga pagpamuhunan, apan adunay daghang mga nagbalikbalik nga gasto sama sa tubig, koryente, ug gas. Sa kasagaran, ang mas taas nga lebel sa paghinlo sa usa ka limpyo nga kwarto, labi ka labi nga pagpamuhunan, pagkonsumo sa enerhiya ug gasto. Busa, sa punoan nga pagtagbo sa mga kinahanglanon sa proseso sa produksiyon, ang lugar sa pagtukod sa limpyo nga lawak kinahanglan nga pagkunhod kutob sa mahimo.
2. Hugot nga pagkontrol sa dagan sa mga tawo ug materyal
Ang Pharmaceutical Limpyo nga Sala kinahanglan nga adunay dedikado nga pag-agos alang sa mga tawo ug materyal. Ang mga tawo kinahanglan mosulod sumala sa gilaraw nga mga pamaagi sa paglimpiyo, ug ang gidaghanon sa mga tawo kinahanglan higpit nga kontrolado. Agi og dugang sa standardized management sa paglimpyo sa mga kawani nga nagsulod ug paggawas sa Pharmaceutical Limpyo nga Sala, ang pagsulod ug paggawas sa mga hilaw nga mga materyales ug ang mga kagamitan kinahanglan usab makaapekto sa kalimpyo sa limpyo nga lawak.
3. Makatarunganon nga Layout
.
(2) Wala'y mga bintana sa limpyo nga kwarto o gaps tali sa mga bintana ug limpyo nga lawak aron isara ang gawas nga koridor.
(3) Ang pultahan sa limpyo nga lawak gikinahanglan nga mahimong airtight, ug ang mga eroplano nga gi-install sa ganghaan ug paggawas sa mga tawo ug mga butang.
(4) Ang mga limpyo nga mga lawak sa parehas nga lebel kinahanglan nga gihan-ay nga magkahiusa kutob sa mahimo.
(5) Ang mga limpyo nga mga lawak sa lainlaing mga lebel gihan-ay gikan sa ubos nga lebel hangtod sa taas nga lebel. Ang mga pultahan kinahanglan nga i-install tali sa mga kasikbit nga mga lawak. Ang katugbang nga kalainan sa presyur kinahanglan nga gidisenyo sumala sa lebel sa kalimpyo. Kasagaran, kini mga 10PA. Ang pangbukas nga direksyon sa pultahan padulong sa kwarto nga adunay taas nga lebel sa kalimpyo.
(6) Ang limpyo nga lawak kinahanglan magpadayon nga positibo nga presyur. Ang mga wanang sa limpyo nga lawak koneksyon sumala sa lebel sa kalimpyo, ug adunay katugbang nga kalainan sa presyur aron mapugngan ang low-level nga limpyo nga kwarto sa pag-agos sa lat-ong level nga limpyo nga kwarto. Ang net pressure nga kalainan tali sa mga kasikbit nga mga lawak nga adunay lainlaing lebel sa paghinlo sa hangin kinahanglan nga labaw sa 10PA, ang net pressure kalainan tali sa limpyo nga lawak (lugar) ug ang pultahan sa gawas kinahanglan nga ablihan sa direksyon sa kwarto nga adunay taas nga lebel sa kalimpyo.
(7) Sterile Area Ultraviolet Light sa kadaghanan nga gi-install sa ibabaw nga bahin sa lugar sa trabaho sa Sterile o sa ganghaan.
4. Hupti nga ngitngit ang pipeline kutob sa mahimo
Aron matubag ang mga kinahanglanon sa lebel sa paghinlo sa workshop, lainlain nga mga tubo kinahanglan matago kutob sa mahimo. Ang gawas nga bahin sa mga gibutyag nga mga tubo kinahanglan nga hapsay, pinahigda nga mga tubo kinahanglan nga magamit sa mga teknikal nga mezzanine o teknikal nga mga tunel, ug patindog nga mga shaft sa teknikal.
5. Ang dekorasyon sa interior kinahanglan nga makalipay sa paglimpyo
Ang mga dingding, salog ug pangunang mga sapaw sa limpyo nga lawak kinahanglan nga hapsay nga wala'y mga liki o pagtipon sa static elektrisidad. Ang mga interface kinahanglan nga higpit, nga wala'y mga partikulo nga nahulog, ug makasugakod sa paglimpyo ug disimpeksyon. Ang mga Junyo sa taliwala sa mga dingding ug salog, mga dingding ug mga dingding, mga dingding ug kisame kinahanglan nga himuon sa mga arko o uban pang mga lakang kinahanglan nga kuhaon ang pagtipon sa abug ug mapadali ang paghinlo.
Post Oras: Nov-08-2023