Ang usa ka limpyo nga lawak usa ka espesyal nga kontrolado nga palibot diin ang mga hinungdan sama sa gidaghanon sa mga partikulo sa hangin, umog, ang temperatura ug static elektrisidad mahimong makontrol aron makab-ot ang piho nga mga sumbanan sa paglimpyo. Ang mga limpyo nga mga lawak kaylap nga gigamit sa mga high-tech industries sama sa mga semiconductors, electronics, parmasyutiko, aviation, aerospace ug biomedicine.
Sa mga detalye sa pagdumala sa Pharmaceutical nga pagdumala, limpyo nga kwarto gibahin sa 4 nga lebel: A, B, C ug D.
Klase sa usa ka: taas nga peligro nga mga lugar, sama sa pagpuno sa mga lugar, mga lugar diin ang mga goma nga mga bariles nga pag-andam sa sterile o mga lugar nga adunay kalabotan sa pag-asembleya sa ASepticAL aron mapadayon ang kahimtang sa kalikopan sa lugar. Ang unidirectional flow system kinahanglan magsamok sa hangin nga parehas sa nagtrabaho nga lugar nga adunay tulin nga hangin nga 0.36-0.54M / s. Kinahanglan adunay datos aron mapamatud-an ang kahimtang sa unidirectional flow ug mapamatud-an. Sa usa ka sirado, ang hilit nga operator o kahon sa gwantes, ubos nga tulin sa hangin mahimong magamit.
Klase B: nagtumong sa background nga lugar diin ang klase usa ka limpyo nga lugar nahimutang alang sa taas nga peligro nga operasyon sama sa pag-andam sa usa ka peligro nga pag-andam ug pagpuno.
Klase C ug D: Sultihi ang limpyo nga mga lugar nga adunay dili kaayo hinungdanon nga mga lakang sa paghimo sa mga produkto nga Sterile Pharmaceutical.
Sumala sa mga regulasyon sa GMP, ang industriya sa Pharmaceutical sa akong nasud nagbahin sa mga limpyo nga mga lugar sa 4 nga lebel sa ABCD sama sa kalimpyo sa hangin, hangin sa hangin, pag-ayo sa hangin ug kaumog ug microbial.
Ang lebel sa limpyo nga mga lugar gibahin sumala sa konsentrasyon sa gisuspinde nga mga partikulo sa hangin. Sa kasagaran, ang gamay nga kantidad, mas taas ang lebel sa kalimpyo.
1. Ang kalimpyo sa hangin nagtumong sa gidak-on ug gidaghanon sa mga partikulo (lakip ang mga microorganism) nga adunay hangin matag yunit sa pag-ila sa lebel sa usa ka wanang.
Ang static nagtumong sa estado pagkahuman sa limpyo nga sistema sa air conditioning system nga na-install ug hingpit nga pag-andar, ug limpyo nga mga kawani sa kwarto ang nagbakwit sa site ug gilimpyohan sa kaugalingon sa 20 minuto.
Ang dinamikong gipasabut nga ang limpyo nga lawak naa sa normal nga kahimtang sa pagtrabaho, ang kagamitan sa pag-operate sa normal, ug ang gitudlo nga mga kawani nag-operate sumala sa mga detalye.
2. Ang sumbanan sa paggrado sa ABCD naggikan sa GMP nga giprom-an sa World Health Organization (kinsa), nga usa ka sagad nga industriya sa kalidad sa Produkto sa parmasyutiko sa industriya sa Pharmaceutical. Gigamit kini karon sa kadaghanan nga mga rehiyon sa tibuuk kalibutan, lakip ang European Union ug China.
Gisundan sa Old VMP ang GMP sa GMP sa American Grading Standards (Klase 100, Klase 10,000, Klase 100,000). lebel sa limpyo nga mga lugar.
Uban pang Mga Sumbanan sa Klasipikasyon sa Kurasan sa Sulud
Ang limpyo nga kwarto adunay lainlaing mga sumbanan sa grading sa lainlaing mga rehiyon ug industriya. Ang mga sumbanan sa GMP gipaila na kaniadto, ug dinhi gipauna naton ang mga sumbanan sa Amerikano ug ISO Standards.
(1). Sumbanan sa Amerikano
Ang konsepto sa grading nga limpyo nga kwarto unang gisugyot sa Estados Unidos. Sa 1963, ang una nga sumbanan sa federal alang sa bahin sa militar nga bahin sa limpyo nga kwarto gilansad: FS-209. Ang pamilyar nga klase 100, klase 10000 ug klase 100000 nga mga sumbanan ang tanan nga nakuha gikan sa kini nga sukdanan. Kaniadtong 2001, ang Estados Unidos mihunong sa paggamit sa sumbanan sa FS-209E ug nagsugod sa paggamit sa sumbanan sa ISO.
(2). ISO Standards
Ang mga sumbanan sa ISO gisugyot sa internasyonal nga organisasyon alang sa standardization ISO ug gitakpan ang daghang mga industriya, dili lamang ang industriya sa parmasyutiko. Adunay siyam nga lebel gikan sa Class1 hangtod sa Klase 9. Taliwala sa mga kauban, ang klase 5 katumbas sa klase B, ang klase 7 katumbas sa klase sa D.
(3). Aron makumpirma ang lebel sa klase nga limpyo nga lugar, ang sampling nga gidaghanon sa matag sampling nga punto dili moubos sa 1 cubic meter. Ang lebel sa mga partikulo sa hangin sa hangin sa klase usa ka limpyo nga mga lugar mao ang ISO 5, nga adunay gisuspinde nga mga partikulo ≥5.0μm ingon ang sukdanan sa limitasyon. Ang lebel sa mga partikulo sa eroplano sa limpyo nga lugar sa klase (static) mao ang ISO 5, ug naglakip sa mga gisuspinde nga mga partikulo sa duha ka gidak-on sa lamesa. Alang sa mga klase nga limpyo nga lugar (static ug dinamikong), ang lebel sa mga partikulo sa hangin sa Airborne mao ang ISO 7 ug ISO 8 matag usa. Alang sa mga limpyo nga lugar nga limpyo sa mga lugar (static) ang lebel sa mga partikulo sa hangin sa Airborne mao ang ISO 8.
(4). Kung ang pagkumpirma sa lebel, usa ka portable nga atop sa Augtle Cuncle nga adunay usa ka mas mubu nga sampling tube kinahanglan gamiton aron mapugngan ang mga partikulo nga adunay taas nga sampling system. Sa mga dili-adidectional nga mga sistema sa pag-agos, ang mga ulo sa sampling sa Isokinetic kinahanglan gamiton.
(5) Ang dinamikong pagsulay mahimong himuon sa naandan nga operasyon sa pagpuno sa kultura ug kultura nga gipunting nga mga proseso sa pagpuno sa kultura nanginahanglan og dinamikong lebel sa pagpuno sa ilawom sa "labing grabe nga kahimtang".
Klase usa ka limpyo nga kwarto
Ang klase usa ka limpyo nga kwarto, nga nailhan usab nga klase nga 100 nga limpyo nga kwarto o ultra-limpyo nga kwarto, usa ka limpyo nga mga lawak nga adunay labing taas nga kalimpyo. Makontrol niini ang gidaghanon sa mga partikulo matag cubic nga tiil sa hangin hangtod sa 35.5, nga sa ato pa, ang gidaghanon sa mga partikulo nga labi pa sa 3,520 (static ug dinamiko). Ang klase usa ka limpyo nga kwarto adunay higpit nga mga kinahanglanon ug gikinahanglan ang paggamit sa mga filter sa HEPA, pagkontrol sa presyur sa presyur, mga sistema sa pagpugong sa hangin ug kanunay nga mga kinahanglanon sa paghinlo. Ang klase usa ka limpyo nga mga lawak nga gigamit sa pagproseso sa microelectronics, biopharmauticals, precision instrumento nga paghimo, aerospace ug uban pang natad.
Klase B Limpyo nga Sulud
Ang mga limpyo nga mga kuwarto gitawag usab nga klase 1000 nga limpyo nga mga kwarto. Ang lebel sa ilang kalimpyo medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga labi ka daghan o katumbas sa 0.5um matag cubic meter sa hangin aron makaabut sa 3520 (Dinamiko). Ang mga limpyo nga mga lawak sa klase sagad mogamit sa taas nga pagka-episyente nga mga pagsala ug mga sistema sa pag-ayo aron makontrol ang kaumog, kalainan sa temperatura ug presyur sa sulud sa sulud. Ang mga limpyo nga mga lawak nga gigamit sa biomedicine, sa paghimo sa parmasyutiko, makinarya sa katukma ug pag-gihimo sa instrisasyon ug uban pang natad.
Klase C Limpyo nga Sulud
Ang mga limpyo nga mga kwarto gitawag usab nga klase nga 10,000 nga limpyo nga mga lawak. Ang lebel sa ilang kalimpyo medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga labi ka daghan o katumbas sa 0.5um matag cubic meter sa hangin aron makaabut sa 352,000 (Dinamiko). Ang mga klase nga klase nga close sagad mogamit sa mga filter sa HEPA, positibo nga pagpugong sa presyur, sirkulasyon sa hangin, pagpugong sa temperatura ug uban pang mga teknolohiya aron makab-ot ang ilang piho nga mga sumbanan sa kalimpyo. Ang mga klasikal nga mga lawak nga gigamit sa mga parmasyutiko, paghimo sa medikal nga aparato, makinarya nga katukma ug electronic component manufacturing ug uban pang natad.
Klase D Limpyo nga Sulud
Ang mga limpyo nga mga kwarto gitawag usab nga klase 100,000 nga limpyo nga mga lawak. Ang lebel sa kalimpyo medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga labi ka daghan o katumbas sa 0.5um matag cubic meter sa hangin aron makaabut sa 3,520,000). Ang mga limpyo nga mga lawak sagad mogamit sa ordinaryong mga filter sa HEPA ug sukaranang positibo nga pagpugong sa presyur ug mga sistema sa sirkulasyon sa hangin aron makontrol ang sulud sa sulud. Ang mga limpyo nga mga lawak nga gigamit sa kadaghanan nga gigamit sa kinatibuk-ang produksiyon sa industriya, pagproseso sa pagkaon ug pag-imprinta, pag-imprinta, bodega ug uban pang natad.
Ang lainlaing lebel sa limpyo nga mga lawak adunay kaugalingon nga sukod sa aplikasyon, nga kinahanglan mapili sumala sa tinuud nga mga panginahanglan. Sa praktikal nga aplikasyon, ang pagkontrol sa kalikopan sa mga limpyo nga mga lawak usa ka hinungdanon kaayo nga buluhaton, nga naglambigit sa komprehensibo nga konsiderasyon sa daghang mga hinungdan. Ang siyentipiko ug makatarunganon nga laraw ug operasyon lamang ang makasiguro sa kalidad ug kalig-on sa limpyo nga palibot sa kwarto.
Post Oras: Mar-07-2024