Ang usa ka limpyo nga kwarto usa ka espesyal nga kontrolado nga palibot diin ang mga hinungdan sama sa gidaghanon sa mga partikulo sa hangin, humidity, temperatura ug static nga kuryente mahimong makontrol aron makab-ot ang piho nga mga sumbanan sa pagpanglimpyo. Ang mga limpyo nga kwarto kaylap nga gigamit sa mga industriya sa high-tech sama sa semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace ug biomedicine.
Sa mga detalye sa pagdumala sa produksiyon sa parmasyutiko, ang limpyo nga kwarto gibahin sa 4 nga lebel: A, B, C ug D.
Klase A: Ang mga lugar nga adunay taas nga peligro sa operasyon, sama sa mga lugar nga puno sa tubig, mga lugar diin ang mga bariles sa rubber stopper ug mga bukas nga sudlanan sa pagputos direktang nakadikit sa mga sterile nga preparasyon, ug mga lugar diin gihimo ang aseptic assembly o connection operations, kinahanglan nga adunay unidirectional flow operating table aron mapadayon ang kahimtang sa palibot sa lugar. Ang unidirectional flow system kinahanglan nga parehas nga magsuplay sa hangin sa lugar nga gitrabahuan niini nga adunay tulin sa hangin nga 0.36-0.54m/s. Kinahanglan adunay datos aron pamatud-an ang kahimtang sa unidirectional flow ug mapamatud-an. Sa usa ka sirado, nahimulag nga operator o glove box, mahimong gamiton ang mas ubos nga tulin sa hangin.
Klase B: nagtumong sa background area diin nahimutang ang class A nga limpyo nga area para sa mga operasyon nga taas og risgo sama sa aseptiko nga pag-andam ug pagpuno.
Klase C ug D: nagtumong sa limpyo nga mga lugar nga adunay dili kaayo hinungdanon nga mga lakang sa paghimo og sterile nga mga produkto sa parmasyutiko.
Subay sa mga regulasyon sa GMP, ang industriya sa parmasyutiko sa akong nasud nagbahin sa limpyo nga mga lugar ngadto sa 4 ka lebel sa ABCD sama sa nahisgotan sa ibabaw base sa mga timailhan sama sa kalimpyo sa hangin, presyur sa hangin, gidaghanon sa hangin, temperatura ug humidity, kasaba ug sulod sa mikrobyo.
Ang lebel sa limpyo nga mga lugar gibahin sumala sa konsentrasyon sa naglutaw nga mga partikulo sa hangin. Sa kinatibuk-an, kon mas gamay ang kantidad, mas taas ang lebel sa kalimpyo.
1. Ang kalimpyo sa hangin nagtumong sa gidak-on ug gidaghanon sa mga partikulo (lakip ang mga mikroorganismo) nga anaa sa hangin kada yunit sa gidaghanon sa espasyo, nga mao ang sukdanan sa pag-ila sa lebel sa kalimpyo sa usa ka espasyo.
Ang static nagtumong sa kahimtang human ma-install ug hingpit nang magamit ang sistema sa air conditioning sa limpyo nga kwarto, ug ang mga kawani sa limpyo nga kwarto mibiya na sa lugar ug naglimpyo sa ilang kaugalingon sulod sa 20 minutos.
Ang dinamiko nagpasabot nga ang limpyo nga kwarto naa sa normal nga kondisyon sa pagtrabaho, ang kagamitan nag-operate nga normal, ug ang gitudlo nga mga personahe nag-operate sumala sa mga espesipikasyon.
2. Ang ABCD grading standard gikan sa GMP nga gipromulgar sa World Health Organization (WHO), nga usa ka komon nga espesipikasyon sa pagdumala sa kalidad sa produksiyon sa parmasyutiko sa industriya sa parmasyutiko. Kini gigamit karon sa kadaghanan sa mga rehiyon sa tibuok kalibutan, lakip ang European Union ug China.
Ang daang bersyon sa GMP sa China misunod sa mga sukdanan sa paggrado sa Amerika (klase 100, klase 10,000, klase 100,000) hangtod sa pagpatuman sa bag-ong bersyon sa mga sukdanan sa GMP niadtong 2011. Ang industriya sa parmasyutiko sa China nagsugod na sa paggamit sa mga sukdanan sa klasipikasyon sa WHO ug paggamit sa ABCD aron mailhan ang lebel sa limpyo nga mga lugar.
Uban pang mga sumbanan sa klasipikasyon sa limpyo nga kwarto
Ang mga sukdanan sa paggrado sa limpyo nga kwarto adunay lainlaing mga sumbanan sa paggrado sa lainlaing mga rehiyon ug industriya. Ang mga sumbanan sa GMP gipaila na kaniadto, ug dinhi among gipaila ang mga sumbanan sa Amerika ug mga sumbanan sa ISO.
(1). Amerikanong Istandard
Ang konsepto sa paggrado sa limpyo nga kwarto unang gisugyot sa Estados Unidos. Niadtong 1963, gilunsad ang unang pederal nga sumbanan alang sa militar nga bahin sa limpyo nga kwarto: FS-209. Ang pamilyar nga mga sumbanan sa klase 100, klase 10000 ug klase 100000 tanan gikuha gikan niini nga sumbanan. Niadtong 2001, ang Estados Unidos mihunong sa paggamit sa sumbanan sa FS-209E ug nagsugod sa paggamit sa sumbanan sa ISO.
(2). Mga sumbanan sa ISO
Ang mga sumbanan sa ISO gisugyot sa International Organization for Standardization ISO ug naglangkob sa daghang mga industriya, dili lang sa industriya sa parmasyutiko. Adunay siyam ka lebel gikan sa klase 1 hangtod sa klase 9. Lakip niini, ang klase 5 katumbas sa klase B, ang klase 7 katumbas sa klase C, ug ang klase 8 katumbas sa klase D.
(3). Aron makumpirma ang lebel sa Class A nga limpyo nga lugar, ang gidaghanon sa sampling sa matag sampling point dili moubos sa 1 cubic meter. Ang lebel sa mga airborne particles sa class A nga limpyo nga mga lugar kay ISO 5, nga adunay mga suspended particles nga ≥5.0μm isip limit standard. Ang lebel sa mga airborne particles sa class B nga limpyo nga lugar (static) kay ISO 5, ug naglakip sa mga suspended particles nga adunay duha ka gidak-on sa talaan. Para sa class C nga limpyo nga mga lugar (static ug dynamic), ang lebel sa mga airborne particles kay ISO 7 ug ISO 8 matag usa. Para sa class D nga limpyo nga mga lugar (static) ang lebel sa mga airborne particles kay ISO 8.
(4). Sa pagkumpirma sa lebel, usa ka portable dust particle counter nga adunay mas mubo nga sampling tube ang angay gamiton aron mapugngan ang ≥5.0μm nga nagbitay nga mga partikulo nga motapot sa taas nga sampling tube sa remote sampling system. Sa unidirectional flow systems, ang isokinetic sampling heads ang angay gamiton.
(5) Mahimong ipahigayon ang dinamikong pagsulay atol sa naandan nga operasyon ug mga proseso sa pag-simulate sa pagpuno sa culture medium aron pamatud-an nga nakab-ot ang dinamikong lebel sa kalimpyo, apan ang culture medium simulated filling test nanginahanglan og dinamikong pagsulay ubos sa "pinakagrabe nga kondisyon".
Klase A nga limpyo nga kwarto
Ang Class A nga limpyo nga kwarto, nailhan usab nga class 100 nga limpyo nga kwarto o ultra-limpyo nga kwarto, usa sa pinakalimpyo nga mga kwarto nga adunay labing taas nga kalimpyo. Mahimo niini nga makontrol ang gidaghanon sa mga partikulo kada cubic foot sa hangin nga ubos sa 35.5, buot ipasabot, ang gidaghanon sa mga partikulo nga mas dako o katumbas sa 0.5um sa matag cubic meter sa hangin dili molapas sa 3,520 (static ug dynamic). Ang Class A nga limpyo nga kwarto adunay estrikto kaayo nga mga kinahanglanon ug nanginahanglan sa paggamit sa mga hepa filter, differential pressure control, mga sistema sa sirkulasyon sa hangin ug mga sistema sa pagkontrol sa kanunay nga temperatura ug humidity aron makab-ot ang ilang taas nga mga kinahanglanon sa kalimpyo. Ang Class A nga limpyo nga mga kwarto gigamit labi na sa pagproseso sa microelectronics, biopharmaceuticals, paghimo og mga instrumento sa katukma, aerospace ug uban pang mga natad.
Klase B nga limpyo nga kwarto
Ang Class B nga limpyo nga mga kwarto gitawag usab nga class 1000 nga limpyo nga mga kwarto. Ang ilang lebel sa kalimpyo medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga mas dako o katumbas sa 0.5um matag metro kubiko nga hangin nga makaabot sa 3520 (static) ug 352000 (dynamic). Ang Class B nga limpyo nga mga kwarto kasagaran naggamit ug mga high-efficiency nga filter ug mga sistema sa tambutso aron makontrol ang kalainan sa humidity, temperatura ug presyur sa palibot sa sulod. Ang Class B nga limpyo nga mga kwarto gigamit labi na sa biomedicine, paggama sa parmasyutiko, makinarya sa katukma ug paggama sa instrumento ug uban pang mga natad.
Klase C nga limpyo nga kwarto
Ang Class C nga limpyo nga mga kwarto gitawag usab nga class 10,000 nga limpyo nga mga kwarto. Ang ilang lebel sa kalimpyo medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga mas dako o katumbas sa 0.5um matag metro kubiko nga hangin nga makaabot sa 352,000 (static) ug 352,0000 (dynamic). Ang Class C nga limpyo nga mga kwarto kasagaran naggamit og mga hepa filter, positive pressure control, sirkulasyon sa hangin, pagkontrol sa temperatura ug humidity ug uban pang mga teknolohiya aron makab-ot ang ilang piho nga mga sumbanan sa kalimpyo. Ang Class C nga limpyo nga mga kwarto gigamit labi na sa mga parmasyutiko, paggama sa mga aparato sa medikal, makinarya sa katukma ug paggama sa mga sangkap sa elektroniko ug uban pang mga natad.
Klase D nga limpyo nga kwarto
Ang Class D nga mga limpyo nga kwarto gitawag usab nga class 100,000 nga limpyo nga mga kwarto. Ang ilang lebel sa kalimpyo medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga labaw sa o katumbas sa 0.5um matag metro kubiko nga hangin nga makaabot sa 3,520,000 (static). Ang Class D nga mga limpyo nga kwarto kasagaran naggamit ug ordinaryong hepa filter ug batakang positibo nga pagkontrol sa presyur ug mga sistema sa sirkulasyon sa hangin aron makontrol ang palibot sa sulod. Ang Class D nga mga limpyo nga kwarto gigamit labi na sa kinatibuk-ang produksiyon sa industriya, pagproseso ug pagputos sa pagkaon, pag-imprinta, bodega ug uban pang mga natad.
Ang lain-laing lebel sa limpyo nga mga kwarto adunay kaugalingong gilapdon sa aplikasyon, nga kinahanglan pilion sumala sa aktuwal nga mga panginahanglan. Sa praktikal nga aplikasyon, ang pagkontrol sa kalikopan sa limpyo nga mga kwarto usa ka importante nga buluhaton, nga naglakip sa komprehensibo nga pagkonsiderar sa daghang mga hinungdan. Ang siyentipiko ug makatarunganon nga disenyo ug operasyon lamang ang makasiguro sa kalidad ug kalig-on sa palibot sa limpyo nga kwarto.
Oras sa pag-post: Mar-07-2024