Ang usa ka limpyo nga lawak usa ka espesyal nga kontrolado nga palibot diin ang mga hinungdan sama sa gidaghanon sa mga partikulo sa hangin, humidity, temperatura ug static nga kuryente mahimong makontrol aron makab-ot ang piho nga mga sumbanan sa paglimpyo. Ang limpyo nga mga lawak kaylap nga gigamit sa high-tech nga mga industriya sama sa semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace ug biomedicine.
Sa mga detalye sa pagdumala sa produksiyon sa parmasyutika, ang limpyo nga kwarto gibahin sa 4 nga lebel: A, B, C ug D.
Klase A: Taas nga peligro nga mga lugar sa operasyon, sama sa mga lugar nga pagpuno, mga lugar diin ang mga baril nga stopper sa goma ug bukas nga mga sudlanan sa pagputos direktang kontak sa mga sterile nga pagpangandam, ug mga lugar diin gihimo ang aseptic assembly o mga operasyon sa koneksyon, kinahanglan adunay gamit nga unidirectional flow operating table. aron mapadayon ang kahimtang sa kinaiyahan sa lugar. Ang unidirectional nga sistema sa pag-agos kinahanglan nga magsuplay sa hangin nga parehas sa lugar nga nagtrabaho niini nga adunay tulin sa hangin nga 0.36-0.54m / s. Kinahanglan adunay mga datos aron mapamatud-an ang kahimtang sa unidirectional nga dagan ug mapamatud-an. Sa usa ka sirado, nahimulag nga operator o glove box, ang mas ubos nga tulin sa hangin mahimong magamit.
Klase B: nagtumong sa background nga lugar diin ang klase A nga limpyo nga lugar nahimutang alang sa mga operasyon nga adunay peligro sama sa pag-andam ug pagpuno sa aseptiko.
Klase C ug D: nagtumong sa limpyo nga mga lugar nga adunay dili kaayo hinungdanon nga mga lakang sa paghimo sa mga sterile nga produkto sa parmasyutiko.
Sumala sa mga regulasyon sa GMP, ang industriya sa parmasyutiko sa akong nasud nagbahin sa limpyo nga mga lugar sa 4 nga lebel sa ABCD sama sa taas base sa mga timailhan sama sa kalimpyo sa hangin, presyur sa hangin, gidaghanon sa hangin, temperatura ug humidity, kasaba ug sulud sa microbial.
Ang lebel sa limpyo nga mga lugar gibahin sumala sa konsentrasyon sa gisuspinde nga mga partikulo sa hangin. Sa kinatibuk-an, ang gamay nga kantidad, mas taas ang lebel sa kalimpyo.
1. Ang kalimpyo sa hangin nagtumong sa gidak-on ug gidaghanon sa mga partikulo (lakip ang mga mikroorganismo) nga anaa sa hangin kada yunit nga gidaghanon sa luna, nga mao ang sumbanan sa pag-ila sa lebel sa kalimpyo sa usa ka luna.
Ang static nagtumong sa estado human ma-install ug fully functional ang sistema sa air conditioning sa limpyo nga kwarto, ug ang mga kawani sa limpyo nga kwarto mibakwit sa site ug naglimpyo sa kaugalingon sulod sa 20 minutos.
Ang dinamikong nagpasabot nga ang limpyo nga lawak anaa sa normal nga kondisyon sa pagtrabaho, ang mga ekipo naglihok nga normal, ug ang gitudlo nga mga personahe naglihok sumala sa mga detalye.
2. Ang ABCD grading standard gikan sa GMP nga giproklamar sa World Health Organization (WHO), nga usa ka komon nga pharmaceutical production quality management specification sa pharmaceutical industry. Gigamit kini karon sa kadaghanan nga mga rehiyon sa tibuuk kalibutan, lakip ang European Union ug China.
Ang daan nga bersyon sa GMP sa China misunod sa mga sumbanan sa paggrado sa Amerika (klase 100, klase 10,000, klase 100,000) hangtod sa pagpatuman sa bag-ong bersyon sa mga sumbanan sa GMP kaniadtong 2011. Ang industriya sa parmasyutika sa China nagsugod sa paggamit sa mga sumbanan sa klasipikasyon sa WHO ug gigamit ang ABCD aron mailhan ang lebel sa limpyo nga mga lugar.
Ang ubang mga sumbanan sa klasipikasyon sa limpyo nga lawak
Ang limpyo nga kwarto adunay lainlaing mga sumbanan sa paggrado sa lainlaing mga rehiyon ug industriya. Ang mga sumbanan sa GMP gipaila na kaniadto, ug dinhi among gipaila ang mga sumbanan sa Amerika ug mga sumbanan sa ISO.
(1). American Standard
Ang konsepto sa grading clean room unang gisugyot sa Estados Unidos. Sa 1963, ang unang pederal nga sumbanan alang sa militar nga bahin sa limpyo nga lawak gilunsad: FS-209. Ang pamilyar nga klase nga 100, klase 10000 ug klase nga 100000 nga mga sumbanan ang tanan nakuha gikan niini nga sumbanan. Sa 2001, ang Estados Unidos mihunong sa paggamit sa FS-209E standard ug nagsugod sa paggamit sa ISO standard.
(2). Mga sumbanan sa ISO
Ang mga sumbanan sa ISO gisugyot sa International Organization for Standardization ISO ug naglangkob sa daghang mga industriya, dili lamang sa industriya sa parmasyutiko. Adunay siyam ka lebel gikan sa klase1 hangtod sa klase 9. Lakip niini, ang klase 5 katumbas sa klase B, ang klase 7 katumbas sa klase C, ug ang klase 8 katumbas sa klase D.
(3). Aron makumpirma ang lebel sa Class A nga limpyo nga lugar, ang gidaghanon sa sampling sa matag sampling point kinahanglan dili moubos sa 1 cubic meter. Ang lebel sa mga partikulo sa hangin sa klase A nga limpyo nga mga lugar mao ang ISO 5, nga adunay gisuspinde nga mga partikulo nga ≥5.0μm ingon ang limitasyon nga sukaranan. Ang lebel sa mga partikulo sa hangin sa klase B nga limpyo nga lugar (static) mao ang ISO 5, ug naglakip sa gisuspinde nga mga partikulo sa duha ka gidak-on sa lamesa. Alang sa limpyo nga mga lugar sa klase C (static ug dinamiko), ang lebel sa mga partikulo sa hangin mao ang ISO 7 ug ISO 8 matag usa. Alang sa limpyo nga mga lugar sa klase D (static) ang lebel sa mga partikulo sa hangin mao ang ISO 8.
(4). Sa pagkumpirma sa lebel, ang usa ka portable dust particle counter nga adunay mas mubo nga sampling tube kinahanglan gamiton aron mapugngan ang ≥5.0μm nga gisuspinde nga mga partikulo gikan sa paghusay sa taas nga sampling tube sa remote sampling system. Sa unidirectional flow system, kinahanglan gamiton ang isokinetic sampling head.
(5) Ang dinamikong pagsulay mahimo’g himuon sa panahon sa naandan nga operasyon ug medium nga simulate nga proseso sa pagpuno aron pamatud-an nga ang lebel sa dinamikong kalimpyo nakab-ot, apan ang pagsulay sa pagpuno sa medium simulated nanginahanglan dinamikong pagsulay sa ilawom sa "labing daotan nga kahimtang".
Klase A nga limpyo nga kwarto
Class A clean room, nailhan usab nga class 100 clean room o ultra-clean room, maoy usa sa pinakalimpyo nga kwarto nga adunay pinakataas nga kalimpyo. Makontrol niini ang gidaghanon sa mga partikulo kada kubiko nga tiil sa hangin ngadto sa ubos sa 35.5, nga sa ato pa, ang gidaghanon sa mga partikulo nga mas dako o katumbas sa 0.5um sa matag cubic meter sa hangin dili molapas sa 3,520 (static ug dinamiko). Klase A nga limpyo nga lawak adunay estrikto kaayo nga mga kinahanglanon ug nagkinahanglan sa paggamit sa hepa filters, differential pressure control, air circulation systems ug kanunay nga temperatura ug humidity control system aron makab-ot ang ilang taas nga mga kinahanglanon sa kalimpyo. Ang Klase A nga limpyo nga mga lawak kasagarang gigamit sa pagproseso sa microelectronics, biopharmaceuticals, paggama sa instrumento sa katukma, aerospace ug uban pang natad.
Klase B limpyo nga kwarto
Ang Class B nga limpyo nga mga lawak gitawag usab nga class 1000 clean rooms. Ang ilang kalimpyo nga lebel medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga mas dako o katumbas sa 0.5um kada metro kubiko sa hangin nga makaabot sa 3520 (static) ug 352000 (dynamic). Klase B nga limpyo nga mga lawak kasagarang naggamit ug high-efficiency nga mga filter ug mga sistema sa tambutso aron makontrol ang humidity, temperatura ug pressure nga kalainan sa sulod nga palibot. Klase B nga limpyo nga mga lawak kasagarang gigamit sa biomedicine, pharmaceutical manufacturing, precision machinery ug instrument manufacturing ug uban pang natad.
Klase C limpyo nga kwarto
Ang Class C nga limpyo nga mga lawak gitawag usab nga klase nga 10,000 ka limpyo nga mga lawak. Ang lebel sa kalimpyo niini medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga mas dako o katumbas sa 0.5um kada metro kubiko sa hangin nga moabot sa 352,000 (static) ug 352,0000 (dynamic). Ang limpyo nga mga lawak sa Class C kasagarang naggamit ug mga filter sa hepa, pagkontrol sa positibo nga presyur, sirkulasyon sa hangin, pagkontrol sa temperatura ug humidity ug uban pang mga teknolohiya aron makab-ot ang ilang piho nga mga sumbanan sa kalimpyo. Ang limpyo nga mga lawak sa Class C kasagarang gigamit sa mga parmasyutiko, paggama sa medikal nga aparato, makinarya sa katukma ug paghimo sa elektronik nga sangkap ug uban pang mga natad.
Klase D limpyo nga kwarto
Ang Class D nga limpyo nga mga lawak gitawag usab nga klase nga 100,000 ka limpyo nga mga lawak. Ang lebel sa kalimpyo niini medyo ubos, nga nagtugot sa gidaghanon sa mga partikulo nga mas dako o katumbas sa 0.5um kada metro kubiko sa hangin nga moabot sa 3,520,000 (static). Klase D nga limpyo nga mga lawak kasagarang naggamit ug ordinaryo nga hepa nga mga filter ug batakang positibo nga pagkontrol sa presyur ug sistema sa sirkulasyon sa hangin aron makontrol ang sulod nga palibot. Ang Class D nga limpyo nga mga lawak kasagarang gigamit sa kinatibuk-ang produksiyon sa industriya, pagproseso sa pagkaon ug pagputos, pag-imprenta, bodega ug uban pang natad.
Ang lainlaing lebel sa limpyo nga mga kwarto adunay kaugalingon nga kasangkaran sa aplikasyon, nga kinahanglan pilion sumala sa aktwal nga mga panginahanglanon. Sa praktikal nga mga aplikasyon, ang pagkontrol sa kalikopan sa limpyo nga mga kwarto usa ka hinungdanon nga buluhaton, nga naglambigit sa komprehensibo nga pagkonsiderar sa daghang mga hinungdan. Ang siyentipiko ug makatarunganon nga disenyo ug operasyon lamang ang makasiguro sa kalidad ug kalig-on sa limpyo nga palibot sa lawak.
Oras sa pag-post: Mar-07-2024