Sukad sa promulgation kaniadtong 1992, ang "maayong paghimo sa droga" (GMP) sa Pharmaceutical Industriya sa China nga anam-anam nga giila, gidawat, ug gipatuman sa mga negosyo sa produksiyon sa China. Ang GMP usa ka National Mandatory Policy alang sa mga negosyo, ug negosyo nga napakyas sa pagtuman sa mga kinahanglanon sa sulod sa gitakda nga oras sa oras mohunong sa paghimo sa produksiyon.
Ang kinauyokan nga sulud sa sertipikasyon sa GMP mao ang kalidad nga pagdumala sa pagdumala sa produksiyon sa droga. Ang sulud niini mahimong ihumok sa duha ka bahin: Pagdumala sa software ug mga pasilidad sa hardware. Ang limpyo nga bilding sa kwarto usa sa mga nag-unang sangkap sa pamuhunan sa mga pasilidad sa hardware. Pagkahuman sa pagkompleto sa limpyo nga building sa kwarto, mahimo ba nga makab-ot ang mga katuyoan sa disenyo ug matubag ang mga kinahanglanon sa Gmp kinahanglan nga mapamatud-an pinaagi sa pagsulay.
Atol sa inspeksyon sa limpyo nga kwarto, ang pipila kanila napakyas sa pag-inspeksyon sa kalimpyo, ang pipila lokal sa pabrika, ug ang uban ang tibuuk nga proyekto. Kung ang inspeksyon dili kwalipikado, bisan kung ang duha nga partido nakakab-ot sa mga kinahanglanon pinaagi sa pagtul-id, pag-debug, paghinlo, ug paglangan sa panahon sa pagtukod, ug paglangan sa panahon sa pagtukod, ug paglangan sa panahon sa pagtukod. Ang pipila ka mga hinungdan ug mga depekto malikayan sa wala pa pagsulay. Sa among tinuud nga buhat, nahibal-an namon nga ang mga nag-unang mga hinungdan ug mga lakang sa pagpaayo alang sa dili kwalipikado nga kalimpyo ug kapakyasan sa GMP naglakip sa:
1. Ang dili makatarunganon nga disenyo sa engineering
Kini nga panghitabo medyo talagsa ra, labi na sa pagtukod sa gagmay nga mga limpyo nga mga lawak nga adunay mga kinahanglanon sa kalimpyo. Ang kompetisyon sa limpyo nga engineering sa kwarto medyo mabangis karon, ug ang pipila nga mga yunit sa pagtukod naghatag og mas ubos nga mga kinutlo sa ilang mga bid aron makuha ang proyekto. Sa ulahing yugto sa pagtukod, ang pipila nga mga yunit gigamit sa pagputol sa mga kanto ug gigamit ang mga yunit sa kuryente sa kahanginan tungod sa ilang kakulang sa kinaadman ug limpyo nga kalimpyo. Ang isa pa ka rason amo nga ang gumagamit nagdugang bag-ong mga kinahanglanon ug limpyo nga lugar pagkahuman sa disenyo ug pagsugod sa pagtukod, nga mahimo usab nga makab-ot ang orihinal nga laraw. Kini nga congenital depekto lisud nga molambo ug kinahanglan likayan sa panahon sa disenyo sa Engineering.
2. Pag-ilis sa mga produkto sa high-end nga adunay mga produkto nga low-end
Sa paggamit sa mga filter sa HEPA sa mga limpyo nga mga lawak, ang nasud nga nagtambal nga ang pagtambal sa hangin nga adunay lebel sa paghinlo sa 100000 o patulo nga mga pagsala sa Primary, medium, ug HEPA DAPAT nga gamiton. Atol sa proseso sa pag-validate, nakit-an nga ang usa ka dako nga limpyo nga proyekto sa kwarto gigamit ang usa ka sub nga filter sa hangin sa HEPA sa usa ka kalimpyo nga lebel sa 10000, nga miresulta sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Sa katapusan, ang pag-ayo sa taas nga pagkaayo gipulihan aron matuman ang mga kinahanglanon sa sertipikasyon sa GMP.
3. Dili maayo nga pagbugkos sa air supply duct o pagsala
Kini nga panghitabo gipahinabo sa kasarangan nga pagtukod, ug sa panahon sa pagdawat, mahimo'g makita nga ang usa ka sulud o bahin sa parehas nga sistema dili kwalipikado. Ang pamaagi sa pag-uswag mao ang paggamit sa pamaagi sa pagsulay sa pagtagas alang sa Air Supply Transter, ug ang pagsala naggamit sa usa ka tipik sa cross-section, ug pag-instalar sa leakage
4. Dili maayo nga laraw ug pag-commissioning sa pagbalik sa mga Air Ducts o Air Vents
Sa mga termino sa mga hinungdan sa disenyo, usahay tungod sa mga limitasyon sa wanang, ang paggamit sa "top supply side return" o dili igo nga gidaghanon sa mga pagbalik sa hangin sa hangin dili mahimo. Human sa pagtangtang sa mga hinungdan sa disenyo, ang pag-debug sa mga pagbalik sa hangin sa hangin usa usab ka hinungdanon nga link sa konstruksyon. Kung ang pag-debug dili maayo, ang pagsukol sa outlet sa pag-uli sa hangin taas kaayo, ug ang pagbalik sa gidaghanon sa hangin dili kaayo ang kalimpyo sa kahanginan. Dugang pa, ang gitas-on sa pagbalik sa hangin sa hangin gikan sa yuta sa panahon sa pagtukod nakaapekto usab sa kalimpyo.
5. Dili igo nga oras sa paglimpiyo sa kaugalingon alang sa limpyo nga sistema sa kwarto sa panahon sa pagsulay
Sumala sa National Standard, ang paningkamot sa pagsulay magsugod 30 minuto pagkahuman sa sistema sa pagputli sa air conditioning sa hangin nga normal. Kung ang oras sa pagdagan mubo ra kaayo, mahimo usab kini nga hinungdan sa pagkalimpyo sa kalimpyo. Sa kini nga kaso, igo na kini nga ipaabut ang oras sa operasyon sa air conditioning nga sistema sa paglimpyo nga husto.
6. Ang sistema sa paglimpyo sa air conditioning wala malimpyohan sa hingpit
Atol sa proseso sa pagtukod, ang tibuuk nga sistema sa pagputli sa air conditioning, labi na ang suplay ug pagbalik sa mga air ducts, wala mahuman sa usa ka pag-adtoan, ug ang mga kawani sa konstruksyon mahimo'g hinungdan sa polusyon sa mga bentilasyon sa mga bentilasyon. Kung dili malimpyohan pag-ayo, kini direkta nga makaapekto sa mga resulta sa pagsulay. Ang lakang sa pagpaayo mao ang paglimpyo samtang nagtukod, ug pagkahuman sa miaging seksyon sa pag-instalar sa pipeline, ang plastik nga pelikula mahimong gamiton aron mabug-atan kini aron malikayan ang polusyon sa kalikopan.
7. Limpyo nga Workshop nga dili hingpit nga limpyohan
Sa walay duhaduha, ang usa ka limpyo nga workshop kinahanglan nga limpyohan sa wala pa magpadayon ang pagsulay. Gikinahanglan ang katapusang mga personahe sa pagpahid nga magsul-ob og limpyo nga sinina sa trabaho alang sa paghinlo aron wagtangon ang kontaminasyon nga gipahinabo sa tawhanong lawas sa mga tawo. Ang mga ahente sa paghinlo mahimong ma-tap ang tubig, putli nga tubig, organikong mga solvent, ug uban pa alang sa mga kinahanglanon nga anti-static, hugasan ang usa ka panapton nga gituslob sa anti-static liquid.
Post Oras: Jul-26-2023