Sukad sa pagmantala niini niadtong 1992, ang "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) sa industriya sa parmasyutiko sa China hinay-hinay nga giila, gidawat, ug gipatuman sa mga negosyo sa produksiyon sa parmasyutiko. Ang GMP usa ka nasudnong mandatory nga palisiya alang sa mga negosyo, ug ang mga negosyo nga dili makatuman sa mga kinahanglanon sulod sa gitakdang limitasyon sa oras mohunong sa produksiyon.
Ang kinauyokan nga sulod sa sertipikasyon sa GMP mao ang pagkontrol sa kalidad sa produksiyon sa tambal. Ang sulod niini mahimong masumada sa duha ka bahin: pagdumala sa software ug mga pasilidad sa hardware. Ang bilding sa limpyo nga kwarto usa sa mga nag-unang sangkap sa pamuhunan sa mga pasilidad sa hardware. Human makompleto ang bilding sa limpyo nga kwarto, kinahanglan nga kumpirmahon pinaagi sa pagsulay kung makab-ot ba niini ang mga katuyoan sa disenyo ug matuman ang mga kinahanglanon sa GMP.
Atol sa inspeksyon sa limpyo nga kwarto, ang uban kanila wala makapasar sa inspeksyon sa kalimpyo, ang uban lokal sa pabrika, ug ang uban mao ang tibuok proyekto. Kung ang inspeksyon dili kwalipikado, bisan kung ang duha ka partido nakab-ot ang mga kinahanglanon pinaagi sa pagtul-id, pag-debug, pagpanglimpyo, ug uban pa, kini kanunay nga nag-usik sa daghang kusog sa tawo ug materyal nga mga kahinguhaan, nalangan ang panahon sa konstruksyon, ug nalangan ang proseso sa sertipikasyon sa GMP. Pipila ka mga hinungdan ug mga depekto ang malikayan sa dili pa ang pagsulay. Sa among aktuwal nga trabaho, among nakita nga ang mga nag-unang hinungdan ug mga lakang sa pag-uswag alang sa dili kwalipikado nga kalimpyo ug kapakyasan sa GMP naglakip sa:
1. Dili makatarunganon nga disenyo sa inhenyeriya
Kini nga panghitabo talagsa ra mahitabo, labi na sa pagtukod og gagmay nga limpyo nga mga kwarto nga adunay ubos nga kinahanglanon sa kalimpyo. Ang kompetisyon sa inhenyeriya sa limpyo nga kwarto medyo grabe na karon, ug ang ubang mga yunit sa konstruksyon naghatag og mas ubos nga mga kinutlo sa ilang mga bid aron makuha ang proyekto. Sa ulahing yugto sa konstruksyon, ang ubang mga yunit gigamit aron maminusan ang gasto ug mogamit og mga yunit sa air conditioning ug ventilation compressor nga mas ubos ang gahum tungod sa ilang kakulang sa kahibalo, nga miresulta sa dili magkatugma nga suplay sa kuryente ug limpyo nga lugar, nga miresulta sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Laing hinungdan mao nga ang tiggamit nagdugang og bag-ong mga kinahanglanon ug limpyo nga lugar pagkahuman sa pagsugod sa disenyo ug konstruksyon, nga maghimo usab sa orihinal nga disenyo nga dili makatuman sa mga kinahanglanon. Kini nga congenital defect lisud pauswagon ug kinahanglan likayan sa panahon sa hugna sa disenyo sa inhenyeriya.
2. Pag-ilis sa mga mahalon nga produkto og mga baratohon nga produkto
Sa paggamit sa mga hepa filter sa mga limpyo nga kwarto, ang nasud naglatid nga alang sa pagtambal sa pagputli sa hangin nga adunay lebel sa kalimpyo nga 100000 o pataas, kinahanglan gamiton ang tulo ka lebel nga pagsala sa panguna, medium, ug hepa filter. Atol sa proseso sa pag-validate, nakit-an nga usa ka dako nga proyekto sa limpyo nga kwarto ang migamit og sub hepa air filter aron ilisan ang hepa air filter sa lebel sa kalimpyo nga 10000, nga miresulta sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Sa katapusan, ang high-efficiency filter giilisan aron matuman ang mga kinahanglanon sa sertipikasyon sa GMP.
3. Dili maayo nga pagsilyo sa air supply duct o filter
Kini nga panghitabo gipahinabo sa bagis nga konstruksyon, ug sa panahon sa pagdawat, mahimong makita nga ang usa ka piho nga kwarto o bahin sa parehas nga sistema dili kwalipikado. Ang pamaagi sa pagpaayo mao ang paggamit sa pamaagi sa pagsulay sa pagtulo alang sa duct sa suplay sa hangin, ug ang filter mogamit usa ka counter sa partikulo aron ma-scan ang cross-section, pagsilyo sa pandikit, ug ang frame sa pag-instalar sa filter, pag-ila sa lokasyon sa pagtulo, ug pag-ayo nga pagsilyo niini.
4. Dili maayong disenyo ug pag-komisyon sa mga return air duct o air vent
Kon bahin sa mga rason sa disenyo, usahay tungod sa limitasyon sa espasyo, ang paggamit sa "top supply side return" o dili igo nga gidaghanon sa mga return air vent dili mahimo. Human matangtang ang mga rason sa disenyo, ang pag-debug sa mga return air vent usa usab ka importante nga sumpay sa konstruksyon. Kon ang pag-debug dili maayo, ang resistensya sa return air outlet taas kaayo, ug ang return air volume mas ubos kay sa supply air volume, kini usab ang hinungdan sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Dugang pa, ang gitas-on sa return air outlet gikan sa yuta atol sa konstruksyon makaapekto usab sa kalimpyo.
5. Dili igo nga oras sa pagputli sa kaugalingon alang sa sistema sa limpyo nga kwarto atol sa pagsulay
Subay sa nasudnong sumbanan, ang pagsulay kinahanglan sugdan 30 minutos human sa normal nga pag-andar sa sistema sa pagputli sa air conditioning. Kung mubo ra kaayo ang oras sa pagdagan, mahimo usab kini nga hinungdan sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Sa kini nga kaso, igo na ang pagpalugway sa oras sa pag-operate sa sistema sa pagputli sa air conditioning sa hustong paagi.
6. Ang sistema sa paglimpyo sa air conditioning wala malimpyohi pag-ayo
Atol sa proseso sa konstruksyon, ang tibuok sistema sa pagputli sa air conditioning, ilabina ang mga tubo sa suplay ug pagbalik sa hangin, dili mahuman sa usa ka higayon, ug ang mga personahe sa konstruksyon ug ang palibot sa konstruksyon mahimong hinungdan sa polusyon sa mga tubo sa bentilasyon ug mga filter. Kung dili limpyohan pag-ayo, kini direktang makaapekto sa mga resulta sa pagsulay. Ang lakang sa pag-uswag mao ang paglimpyo samtang nagtukod, ug human malimpyohan pag-ayo ang miaging seksyon sa pag-instalar sa pipeline, mahimong gamiton ang plastik nga pelikula aron isira kini aron malikayan ang polusyon nga gipahinabo sa mga hinungdan sa palibot.
7. Limpyohi ang workshop nga wala hingpit nga nalimpyohan
Walay duhaduha, ang usa ka limpyo nga workshop kinahanglan nga limpyohan pag-ayo sa dili pa ipadayon ang pagsulay. Kinahanglan nga ang katapusang mga tiglimpyo magsul-ob og limpyo nga mga sinina sa trabaho alang sa pagpanglimpyo aron mawala ang kontaminasyon nga gipahinabo sa lawas sa tawo sa mga tiglimpyo. Ang mga ahente sa pagpanglimpyo mahimong tubig sa gripo, puro nga tubig, mga organic solvent, neutral detergent, ug uban pa. Alang niadtong adunay mga panginahanglanon sa anti-static, pahiran pag-ayo gamit ang panapton nga gituslob sa anti-static nga likido.
Oras sa pag-post: Hulyo-26-2023