Sukad sa promulgasyon niini niadtong 1992, ang "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) sa industriya sa parmasyutiko sa China inanay nga giila, gidawat, ug gipatuman sa mga negosyo sa produksiyon sa parmasyutiko. Ang GMP usa ka nasudnon nga mandatory nga palisiya alang sa mga negosyo, ug ang mga negosyo nga mapakyas sa pagkab-ot sa mga kinahanglanon sulod sa gitakda nga limitasyon sa oras mohunong sa produksiyon.
Ang kinauyokan nga sulud sa sertipikasyon sa GMP mao ang pagkontrol sa kalidad sa pagdumala sa produksiyon sa droga. Ang sulud niini mahimong i-summarize sa duha ka bahin: pagdumala sa software ug pasilidad sa hardware. Ang bilding nga limpyo nga kwarto usa sa mga nag-unang sangkap sa pagpamuhunan sa mga pasilidad sa hardware. Pagkahuman sa pagtukod sa limpyo nga kwarto, kung mahimo ba nga makab-ot ang mga katuyoan sa disenyo ug makab-ot ang mga kinahanglanon sa GMP kinahanglan nga sa katapusan makumpirma pinaagi sa pagsulay.
Atol sa pag-inspeksyon sa limpyo nga lawak, ang uban kanila napakyas sa pag-inspeksyon sa kalimpyo, ang uban lokal sa pabrika, ug ang uban mao ang tibuok nga proyekto. Kung ang pag-inspeksyon dili kuwalipikado, bisan kung ang duha ka partido nakab-ot ang mga kinahanglanon pinaagi sa pagtul-id, pag-debug, paglimpyo, ug uban pa, kini kanunay nga nag-usik sa daghang mga tawo ug materyal nga kahinguhaan, naglangan sa panahon sa pagtukod, ug naglangan sa proseso sa sertipikasyon sa GMP. Ang pipila ka mga hinungdan ug mga depekto mahimong malikayan sa dili pa ang pagsulay. Sa among aktuwal nga trabaho, among nakit-an nga ang mga nag-unang hinungdan ug mga lakang sa pagpaayo alang sa dili kwalipikado nga kalimpyo ug pagkapakyas sa GMP naglakip sa:
1. Dili makatarunganon nga disenyo sa engineering
Kini nga panghitabo medyo talagsaon, nag-una sa pagtukod sa gagmay nga mga limpyo nga mga lawak nga adunay ubos nga mga kinahanglanon sa kalimpyo. Ang kompetisyon sa clean room engineering medyo mabangis karon, ug pipila ka mga construction units naghatag ug mas ubos nga mga kinutlo sa ilang mga bid aron makuha ang proyekto. Sa ulahing yugto sa pagtukod, ang pipila ka mga yunit gigamit sa pagputol sa mga eskina ug paggamit sa ubos nga gahum sa air conditioning ug bentilasyon nga compressor nga mga yunit tungod sa ilang kakulang sa kahibalo, nga miresulta sa dili tugma nga suplay sa kuryente ug limpyo nga lugar, nga miresulta sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Ang laing rason mao nga ang user midugang og bag-ong mga kinahanglanon ug limpyo nga lugar human sa disenyo ug pagsugod sa pagtukod, nga maghimo usab sa orihinal nga disenyo nga dili makatagbo sa mga kinahanglanon. Kini nga congenital nga depekto lisud pauswagon ug kinahanglan likayan sa panahon sa pagdesinyo sa engineering.
2. Pag-ilis sa mga high-end nga mga produkto sa mga low-end nga mga produkto
Sa paggamit sa mga filter sa hepa sa limpyo nga mga lawak, ang nasud nagtakda nga alang sa pagtambal sa paglimpyo sa hangin nga adunay lebel sa kalimpyo nga 100000 o labaw pa, kinahanglan gamiton ang tulo ka lebel nga pagsala sa panguna, medium, ug mga pagsala sa hepa. Atol sa proseso sa pag-validate, nakit-an nga ang usa ka dako nga proyekto sa limpyo nga kwarto naggamit sa usa ka sub hepa air filter aron mapulihan ang hepa air filter sa lebel sa kalimpyo nga 10000, nga miresulta sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Sa katapusan, ang high-efficiency filter gipulihan aron matubag ang mga kinahanglanon sa GMP certification.
3. Dili maayo nga pag-seal sa air supply duct o filter
Kini nga panghitabo tungod sa bagis nga pagtukod, ug sa panahon sa pagdawat, kini mahimong makita nga ang usa ka lawak o bahin sa samang sistema dili kuwalipikado. Ang pamaagi sa pagpaayo mao ang paggamit sa pamaagi sa pagsulay sa pagtulo alang sa duct sa suplay sa hangin, ug ang filter naggamit sa usa ka partikulo nga counter aron ma-scan ang cross-section, sealing glue, ug instalasyon nga frame sa filter, mahibal-an ang lokasyon sa leakage, ug maampingon nga i-seal kini.
4. Dili maayo nga disenyo ug pag-commissioning sa return air ducts o air vents
Sa termino sa mga hinungdan sa disenyo, usahay tungod sa mga limitasyon sa luna, ang paggamit sa "top supply side return" o dili igo nga gidaghanon sa pagbalik nga mga buho sa hangin dili mahimo. Pagkahuman sa pagwagtang sa mga hinungdan sa disenyo, ang pag-debug sa pagbalik sa mga buho sa hangin usa usab ka hinungdanon nga link sa pagtukod. Kung ang pag-debug dili maayo, ang pagsukol sa return air outlet taas kaayo, ug ang pagbalik sa hangin nga gidaghanon mas ubos kay sa suplay sa hangin nga gidaghanon, kini usab ang hinungdan sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Dugang pa, ang gitas-on sa return air outlet gikan sa yuta sa panahon sa pagtukod makaapekto usab sa kalimpyo.
5. Dili igo nga oras sa paglimpyo sa kaugalingon alang sa sistema sa limpyo nga kwarto sa panahon sa pagsulay
Sumala sa nasyonal nga sumbanan, ang pagsulay nga paningkamot kinahanglan magsugod 30 minuto pagkahuman ang sistema sa paglimpyo sa air conditioning normal nga naglihok. Kung ang oras sa pagdagan mubo ra, mahimo usab kini nga hinungdan sa dili kwalipikado nga kalimpyo. Sa kini nga kaso, igo na ang pagpalawig sa oras sa pag-operate sa sistema sa paglimpyo sa air conditioning sa husto nga paagi.
6. Ang purification air conditioning system wala gilimpyohan pag-ayo
Atol sa proseso sa pagtukod, ang tibuok nga purification air conditioning system, ilabi na ang suplay ug pagbalik sa air ducts, wala makompleto sa usa ka go, ug ang construction personnel ug ang construction environment mahimong hinungdan sa polusyon sa ventilation ducts ug filters. Kung dili limpyohan pag-ayo, kini direktang makaapekto sa mga resulta sa pagsulay. Ang sukod sa pagpaayo mao ang paglimpyo samtang nagtukod, ug pagkahuman sa nauna nga seksyon sa pag-instalar sa pipeline hingpit nga gilimpyohan, ang plastik nga pelikula mahimong magamit aron ma-seal kini aron malikayan ang polusyon nga gipahinabo sa mga hinungdan sa kalikopan.
7. Limpyo nga workshop wala malimpyohan pag-ayo
Sa walay duhaduha, ang usa ka limpyo nga workshop kinahanglan nga limpyohan pag-ayo sa dili pa magpadayon ang pagsulay. Kinahanglan ang katapusang pagpahid sa mga personahe nga magsul-ob og limpyo nga mga sinina sa trabaho alang sa paglimpyo aron mawagtang ang kontaminasyon nga gipahinabo sa lawas sa tawo sa tiglimpyo. Ang mga ahente sa paglimpyo mahimong tubig sa gripo, lunsay nga tubig, mga organikong solvent, neutral nga mga detergent, ug uban pa.
Oras sa pag-post: Hul-26-2023