1. Katuyoan: Kini nga pamaagi nagtumong sa paghatag og estandardisadong pamaagi alang sa aseptikong operasyon ug pagpanalipod sa mga isterilisadong kwarto.
2. Sakup sa aplikasyon: laboratoryo sa pagsulay sa biyolohikal
3. Responsable nga Tawo: Tigsulay sa QC Supervisor
4.Kahulugan: Wala
5. Mga pag-amping sa kaluwasan
Hugot nga paghimo og aseptiko nga operasyon aron malikayan ang kontaminasyon sa mikrobyo; kinahanglan nga patyon sa mga operator ang UV lamp sa dili pa mosulod sa sterile nga kwarto.
6. Mga Pamaagi
6.1. Ang isterilisadong kwarto kinahanglan nga adunay isterilisadong lawak sa operasyon ug usa ka buffer room. Ang kalimpyo sa isterilisadong lawak sa operasyon kinahanglan nga moabot sa klase 10000. Ang temperatura sa sulod sa balay kinahanglan nga ipadayon sa 20-24°C ug ang humidity kinahanglan nga ipadayon sa 45-60%. Ang kalimpyo sa limpyo nga bangko kinahanglan nga moabot sa klase 100.
6.2. Ang isterilisadong kwarto kinahanglan nga limpyo, ug hugot nga gidili ang pagtapok sa mga basura aron malikayan ang kontaminasyon.
6.3. Hugot nga likayan ang kontaminasyon sa tanang kagamitan sa isterilisasyon ug mga culture media. Kadtong nahugawan kinahanglan nga mohunong sa paggamit niini.
6.4. Ang isterilisadong kwarto kinahanglan nga adunay mga disinfectant nga adunay working concentration, sama sa 5% cresol solution, 70% alcohol, 0.1% chlormethionine solution, ug uban pa.
6.5. Ang isterilisadong kwarto kinahanglan nga regular nga isterilisahon ug limpyohan gamit ang angay nga disinfectant aron masiguro nga ang kalimpyo sa isterilisadong kwarto makatuman sa mga kinahanglanon.
6.6. Ang tanang mga instrumento, instrumento, plato ug uban pang mga butang nga kinahanglan dad-on sa sterile nga kwarto kinahanglan nga hugot nga iputos ug isterilisahon gamit ang angay nga mga pamaagi.
6.7. Sa dili pa mosulod sa sterile nga kwarto, ang mga kawani kinahanglan manghugas sa ilang mga kamot gamit ang sabon o disinfectant, ug dayon mag-ilis og espesyal nga mga sinina pangtrabaho, sapatos, kalo, maskara ug gwantes sa buffer room (o magpahid pag-usab sa ilang mga kamot gamit ang 70% ethanol) sa dili pa mosulod sa sterile nga kwarto. Paghimo og mga operasyon sa bacterial chamber.
6.8. Sa dili pa gamiton ang sterile nga kwarto, ang ultraviolet lamp sa sterile nga kwarto kinahanglan nga pasigaon alang sa irradiation ug sterilization sulod sa sobra sa 30 minutos, ug ang limpyo nga bangko kinahanglan nga pasigaon alang sa paghuyop sa hangin sa samang higayon. Human makompleto ang operasyon, ang sterile nga kwarto kinahanglan nga limpyohan sa tukmang oras ug dayon isterilisahon sa ultraviolet nga kahayag sulod sa 20 minutos.
6.9. Sa dili pa ang inspeksyon, ang gawas nga pakete sa sample sa pagsulay kinahanglan nga dili ablihan aron malikayan ang kontaminasyon. Sa dili pa ang inspeksyon, gamita ang 70% nga alkohol nga gapas nga bola aron ma-disinfect ang gawas nga nawong.
6.10. Atol sa matag operasyon, usa ka negatibo nga kontrol ang kinahanglan buhaton aron masusi ang kasaligan sa aseptiko nga operasyon.
6.11. Kon mosuyop og bacterial liquid, kinahanglan mogamit kag suction ball aron masuyop kini. Ayaw direkta nga hikapa ang straw gamit ang imong baba.
6.12. Ang dagom sa pagbakuna kinahanglan nga isterilisahon pinaagi sa kalayo sa dili pa ug pagkahuman sa matag gamit. Human sa pagpabugnaw, ang kultura mahimong ibakuna.
6.13. Ang mga straw, test tube, petri dish ug uban pang mga gamit sa kusina nga adunay bacterial liquid kinahanglan nga ihumol sa usa ka sterilization bucket nga adunay 5% Lysol solution para sa disinfection, ug kuhaon ug hugasan human sa 24 oras.
6.14. Kon adunay bacterial liquid nga nabubo sa lamesa o salog, kinahanglan nga ibubo dayon ang 5% carbolic acid solution o 3% Lysol sa kontaminado nga lugar sulod sa labing menos 30 minutos sa dili pa kini tambalan. Kon ang mga sinina sa trabaho ug kalo kontaminado sa bacterial fluid, kinahanglan kini tangtangon dayon ug labhan human sa high-pressure steam sterilization.
6.15. Ang tanang mga butang nga adunay buhing bakterya kinahanglan nga disimpektahan sa dili pa hugasan sa gripo. Hugot nga gidili ang paghugaw sa imburnal.
6.16. Ang gidaghanon sa mga kolonya sa sterile nga kwarto kinahanglan nga susihon kada bulan. Uban sa limpyo nga bangko nga bukas, pagkuha og pipila ka sterile nga petri dish nga adunay inner diameter nga 90 mm, ug aseptiko nga i-inject ang mga 15 ml nga nutrient agar culture medium nga natunaw ug gipabugnaw ngadto sa mga 45°C. Human sa solidification, ibutang kini nga baliktad sa 30 ngadto sa 35 ka oras. I-incubate sulod sa 48 ka oras sa usa ka ℃ incubator. Human mapamatud-an ang sterility, pagkuha og 3 ngadto sa 5 ka plato ug ibutang kini sa wala, tunga ug tuo sa working position. Human maablihan ang taklob ug ibutyag kini sulod sa 30 minutos, ibutang kini nga baliktad sa usa ka 30 ngadto sa 35°C incubator sulod sa 48 ka oras ug kuhaa kini. susiha. Ang aberids nga gidaghanon sa lain-laing mga bakterya sa plato sa usa ka class 100 nga limpyo nga lugar dili molapas sa 1 ka kolonya, ug ang aberids nga gidaghanon sa usa ka class 10000 nga limpyo nga kwarto dili molapas sa 3 ka kolonya. Kung ang limitasyon molapas, ang sterile nga kwarto kinahanglan nga hingpit nga disimpektahan hangtud nga ang balik-balik nga mga inspeksyon makatuman sa mga kinahanglanon.
7. Tan-awa ang kapitulo (Pamaagi sa Pag-inspeksyon sa Sterile) sa "Mga Pamaagi sa Pag-inspeksyon sa Droga sa Kalimpyo" ug "Mga Pamaagi sa Pag-inspeksyon sa Sumbanan sa Operasyon sa Tsina para sa Pag-inspeksyon sa Droga".
8. Departamento sa Distribusyon: Departamento sa Pagdumala sa Kalidad
Teknikal nga giya sa limpyo nga kwarto:
Human makakuha og sterile nga palibot ug sterile nga mga materyales, kinahanglan natong ipadayon ang sterile nga kahimtang aron matun-an ang usa ka piho nga nailhan nga mikroorganismo o magamit ang ilang mga gimbuhaton. Kung dili, ang lainlaing mga mikroorganismo gikan sa gawas dali nga makasagol. Ang panghitabo sa pagsagol sa wala’y kalabotan nga mga mikroorganismo gikan sa gawas gitawag nga contaminating bacteria sa microbiology. Ang pagpugong sa kontaminasyon usa ka kritikal nga teknik sa trabaho sa microbiology. Ang kompleto nga isterilisasyon sa usa ka bahin ug ang pagpugong sa kontaminasyon sa pikas bahin duha ka aspeto sa aseptiko nga teknik. Dugang pa, kinahanglan natong mapugngan ang mga mikroorganismo nga gitun-an, labi na ang mga pathogenic microorganism o genetically engineered microorganism nga wala sa kinaiyahan, gikan sa pag-ikyas gikan sa atong mga eksperimental nga sudlanan ngadto sa gawas nga palibot. Alang niini nga mga katuyoan, sa microbiology, adunay daghang mga lakang.
Ang sterile room kasagaran usa ka gamay nga kwarto nga espesyal nga gibutang sa laboratoryo sa microbiology. Mahimong tukoron gamit ang mga habol ug bildo. Ang lugar dili kinahanglan nga dako kaayo, mga 4-5 metro kwadrado, ug ang gitas-on kinahanglan nga mga 2.5 metros. Kinahanglan nga magbutang og buffer room sa gawas sa sterile room. Ang pultahan sa buffer room ug ang pultahan sa sterile room dili kinahanglan nga mag-atubang sa parehas nga direksyon aron mapugngan ang pag-agos sa hangin nga magdala sa lainlaing mga bakterya. Ang sterile room ug buffer room kinahanglan nga dili masudlan og hangin. Ang mga kagamitan sa bentilasyon sa sulod kinahanglan nga adunay mga aparato sa pagsala sa hangin. Ang salog ug mga dingding sa sterile room kinahanglan nga hamis, lisud nga masudlan og hugaw ug dali limpyohan. Ang nawong sa trabahoan kinahanglan nga patag. Ang sterile room ug buffer room parehong nasangkapan og mga ultraviolet light. Ang mga ultraviolet light sa sterile room 1 metros ang gilay-on gikan sa nawong sa trabahoan. Ang mga kawani nga mosulod sa sterile room kinahanglan nga magsul-ob og isterilisado nga mga sinina ug kalo.
Sa pagkakaron, ang mga sterile nga kwarto kasagaran anaa sa mga pabrika sa microbiology, samtang ang mga general laboratories naggamit og clean bench. Ang pangunang gamit sa clean bench mao ang paggamit og laminar air flow device aron makuha ang nagkalain-laing gagmay nga abog lakip na ang mga mikroorganismo sa work surface. Ang electric device nagtugot sa hangin nga moagi sa hepa filter ug dayon mosulod sa work surface, aron ang work surface kanunay nga kontrolado sa nagaagay nga sterile nga hangin. Dugang pa, adunay high-speed air curtain sa kilid nga duol sa gawas aron mapugngan ang pagsulod sa external bacterial air.
Sa mga lugar nga lisod ang kahimtang, ang mga sterile nga kahon nga hinimo sa kahoy mahimo usab nga gamiton imbes nga limpyo nga bangko. Ang sterile nga kahon adunay yano nga istruktura ug dali ra ibalhin. Adunay duha ka buho sa atubangan sa kahon, nga gibabagan sa mga push-pull nga pultahan kung dili gigamit. Mahimo nimong iunat ang imong mga bukton samtang gigamit. Ang ibabaw nga bahin sa atubangan adunay bildo aron mapadali ang internal nga operasyon. Adunay ultraviolet lamp sa sulod sa kahon, ug ang mga kubyertos ug bakterya mahimong ibutang pinaagi sa gamay nga pultahan sa kilid.
Ang mga teknik sa aseptiko nga operasyon sa pagkakaron dili lamang adunay hinungdanong papel sa panukiduki ug aplikasyon sa mikrobiyolohiya, apan kaylap usab nga gigamit sa daghang mga bioteknolohiya. Pananglitan, ang transgenic nga teknolohiya, monoclonal antibody nga teknolohiya, ug uban pa.
Oras sa pag-post: Mar-06-2024