Atol sa adlaw-adlaw nga proseso sa pagdumala, nakit-an nga ang kasamtangang pagtukod sa limpyo nga kwarto sa pipila nga mga negosyo dili igo. Pinasukad sa lainlaing mga problema nga moabut sa mga proseso sa produksiyon ug pagdumala sa daghang mga tiggama sa medikal nga aparato, gisugyot ang mga mosunud nga mga kinahanglanon alang sa limpyo nga industriya sa medikal.
1. 1. Mga Kinahanglanon sa Pagpili sa Site
(1). Kung nagpili sa usa ka pabrika nga pabrika, kinahanglan nimo hunahunaon nga ang natural nga palibot ug sanitary nga mga kondisyon sa palibot sa lokasyon maayo, bisan pa wala'y mga gigikanan sa mga agianan sa hangin o sa mga kargamento, ug uban pa
(2). Mga Kinahanglanon sa Kalikopan sa Paagi sa Pabrika: Ang yuta ug mga dalan sa lugar sa pabrika kinahanglan nga hapsay ug wala'y abug. Gisugyot nga makunhuran ang lugar sa gibutyag nga yuta pinaagi sa greening o uban pang mga lakang o sa paghimo og mga lakang aron makontrol ang abug. Ang mga gamit sa basura, walay pulos, ug uban pa kinahanglan dili itipig sa bukas. Sa laktud, ang palibot sa pabrika kinahanglan dili hinungdan sa polusyon sa paghimo sa mga maayong medikal nga mga aparato.
(3). Ang kinatibuk-an nga layout sa pabrika sa pabrika kinahanglan nga makatarunganon: Kinahanglan nga wala'y daotang epekto sa lugar nga produksiyon sa mga sterile medikal nga mga aparato, labi na ang limpyo nga lugar.
2. Limpyo nga kwarto (lugar) nga mga kinahanglanon sa layout
Ang mga mosunod nga aspeto kinahanglan hatagan pagtagad sa limpyo nga laraw sa kwarto.
(1). Paghan-ay sumala sa proseso sa proseso sa produksiyon. Ang proseso kinahanglan nga mubo kutob sa mahimo aron makunhuran ang rate sa mga interaksyon tali sa mga tawo ug mga hayop, ug pagsiguro sa usa ka makatarunganon nga pag-agos sa mga tawo ug logistik. Kinahanglan nga magamit kini sa usa ka personahe nga limpyo nga kwarto (sinina nga storage room, kaligoanan, limpyo nga sinina sa kwarto nga nagsul-ob og kwarto ug routoure room, outsource room ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass board ug pass box). Gawas pa sa mga kuwarto nga gikinahanglan sa mga proseso sa produkto, kinahanglan usab kini nga gamit kini adunay usa ka sanitary ware room, ug temporaryong kagamitan sa pagtipig, uban pa nga mga gamit sa storage, uban pa ang matag kwarto sa usag usa. Ang lugar sa limpyo nga lawak kinahanglan nga nahiuyon sa sukod sa produksiyon samtang gisiguro ang mga batakang mga kinahanglanon.
(2). Sumala sa lebel sa paghinlo sa kahanginan, kini mahimong isulat sumala sa direksyon sa mga kawani nga nagaagay, gikan sa ubos hangtod sa kahitas-an; Ang workshop gikan sa sulod hangtod sa gawas, gikan sa taas hangtod sa ubos.
3. Wala'y kontaminasyon sa cross nga mahitabo sa sulod sa parehas nga limpyo nga kwarto (lugar) o tali sa mga kasikbit nga limpyo nga mga lawak.
① Ang proseso sa produksiyon ug hilaw nga materyales dili makaapekto sa kalidad sa produkto;
② Adunay mga airlocks o anti-polusyon nga mga lakang tali sa limpyo nga mga lawak (mga lugar) nga lainlaing lebel, ug ang mga materyales gibalhin pinaagi sa pass box.
4. Ang kantidad sa lab-as nga hangin sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga mag-uban sa labing taas nga kantidad: ang kantidad sa presko nga hangin nga gikinahanglan aron mabayran ang positibo nga pag-ayo sa sulud; Ang kantidad sa lab-as nga hangin kung wala'y bisan usa nga naa sa limpyo nga lawak kinahanglan nga dili moubos sa 40 m3 / h.
5. Ang matag kapital nga lugar sa limpyo nga lawak kinahanglan nga dili moubos sa 4 square meters (wala apil ang mga corridors, kagamitan ug uban pang mga butang) aron masiguro ang usa ka luwas nga operating area.
6. Sa mga reagentnostic reagents kinahanglan nga sundon ang mga kinahanglanon sa "Mga Balaod sa Pagpahamtang alang sa paghimo sa mga diagnostic reagents (pagsulay)". Lakip sa mga niini, ang mga operasyon sa pagproseso sa negatibo ug positibo nga serum, plasmid o produkto sa dugo kinahanglan nga himuon sa usa ka palibot sa mga kasaligan nga lugar o pagsunod sa mga kinahanglanon sa proteksyon.
7. Ang direksyon sa pagbalik sa hangin, ang mga tubo sa hangin ug tubig kinahanglan nga markahan.
8. Mga kinahanglanon sa temperatura ug kaumog
(1). Katugma sa mga kinahanglanon sa proseso sa produksiyon.
(2). Kung wala'y espesyal nga mga kinahanglanon alang sa proseso sa produksiyon, ang temperatura sa limpyo nga kwarto (lugar) nga adunay lebel sa paghinlo sa hangin nga 100000 o 100%, ug ang paryente nga kaumog mahimong 45% ~ 65%; Ang lebel sa paghinlo sa hangin mahimong klase 100000 o 300000. Ang temperatura sa usa ka klase nga 10,000 nga limpyo nga lawak (lugar) kinahanglan nga 45% hangtod 65%. Kung adunay mga espesyal nga kinahanglanon, kinahanglan nga determinado sila sumala sa mga kinahanglanon sa proseso.
(3). Ang temperatura sa mga personahe nga limpyo nga lawak kinahanglan nga 16 ° C ~ 20 ° C sa tingtugnaw ug 26 ° C ~ 30 ° C sa ting-init.
(4). Kasagaran nga gigamit nga kagamitan sa pag-monitor
Anemometer, abtik nga tipik sa partido, temperatura ug moistity meter, lainlain nga sumpa nga metro, ug uban pa.
(5). Mga kinahanglanon alang sa mga sterile testing rooms
Ang limpyo nga lawak kinahanglan nga magamit sa usa ka sunud-sunod nga pagsulay sa pagsulay (bulag sa lugar sa produksiyon) nga adunay usa ka indigay nga klase sa pagpahinay sa hangin, nga gikinahanglan nga mahimong usa ka lokal nga klase 100 ubos sa klase 10000 nga mga kondisyon. Ang Sulud nga Sulayi sa Pagsulay kinahanglan maglakip sa: Mga Personahe nga Limpyo nga Sulud (SOn Storage Room, Bato sa Sulud sa Sulud sa Sulud sa Sulud sa Sulud sa Sulud), Buffer Room), Steritility Inspection Room.
(6). Ang mga taho sa pagsulay sa kalikopan gikan sa mga ahensya sa pagsulay sa ikatulo nga partido
Paghatag usa ka taho sa pagsulay sa kalikopan gikan sa usa ka kwalipikado nga ahensya sa pagsulay sa ikatulo nga partido sulod sa usa ka tuig. Ang taho sa pagsulay kinahanglan nga ubanan sa usa ka plano sa salog nga nagpaila sa lugar sa matag kwarto.
① Adunay karon unom ka mga butang sa pagsulay: temperatura, kaumog, kalainan sa presyur, gidaghanon sa mga pagbag-o sa hangin, pag-ihap sa abog, pag-ihap sa abug, ug mga bakterya sa sedimentation.
② Ang mga bahin nga gisulayan mao ang: produksiyon sa produksiyon: limpyo nga mga personahe; materyal nga limpyo nga lawak; lugar sa buffer; mga kwarto nga gikinahanglan alang sa proseso sa produkto; Paglimpyo sa Station Station Social Soceing Sulud, Sulud sa Labahan, Temporary Storage Room, ug uban pa Sulayi nga Sulayi.
(7). Catalog sa mga produkto sa medikal nga kinahanglanon nga kinahanglan limpyo nga paghimo sa kwarto. Sterile Medical Device o mga aksesorya nga gi-solo nga gipahimutang ug gisulud sa mga ugat sa dugo ug nanginahanglan sunud-sunod nga pagproseso (sama sa pagpuno sa mga sangkap sa klase nga 10000. Ang katiguman, ang inisyal nga pakete ug pagbugkos ug uban pang mga lugar sa paghimo kinahanglan adunay usa ka lebel sa paghinlo nga dili moubos sa klase 10000.
Pananglitan
① Pagpaundang sa mga ugat sa dugo: sama sa mga vascular stent, mga balbula sa kasingkasing, artipisyal nga mga ugat sa dugo, ug uban pa.
② Mga Interventional Blood Vessels: lainlaing intravascular catheter, ug uban pa sama sa mga sentral nga venous catheter, mga sistema sa paghatud sa paghatud, ug uban pa.
③ Ang pagproseso, katapusang paglimpyo ug katiguman sa mga sterile medikal nga mga gamit sa pabrika nga giputos sa tisyu sa tawo ug direkta nga konektado sa dugo, dili kinaiyanhon nga orifice o dili kinaiyanhon nga orifice (nga wala maglimpyo). Ang pasiunang packaging ug pagbugkos ug uban pang mga lugar sa produksiyon kinahanglan adunay usa ka lebel sa paghinlo nga dili moubos sa klase 100000.
④ Mga aparato nga gitan-aw sa tisyu sa tawo: Pacemaker, subcutaneous implintt drug transiction device, artipisyal nga dughan, ug uban pa.
⑤ Direkta nga kontak sa Dugo: Plasma Separator, Filter sa Dugo, Mga Gahum sa Surgical, ug uban pa.
⑥ Mga aparato nga dili direkta nga kontak sa dugo: Mga set sa pagpuga, mga set sa pagbalhin sa dugo, mga intravenous nga mga pangpang, ug uban pa.
⑦ Mga aparato sa pagkontak sa bukog: intraosseous nga mga aparato, artipisyal nga bukog, ug uban pa.
⑧ Ang pagproseso, katapusang maayong paghinlo, assembly, pasiunang packaging ug pagbugkos sa mga sterile nga medikal nga mga aparato o dili limpyo nga mga bahin sa mga nadaot nga mga ibabaw sa lawas sa tawo kinahanglan nga himuon sa usa ka limpyo nga kwarto sa dili moubos sa klase 300000 (lugar).
Pananglitan
① Pakigsulti sa nasamdan nga nawong: pagsunog o pagsul-ob sa mga pagsul-ob sa medisina, pagsuhop sa gapas, pag-usik sa mga suplay sa pag-opera sa Sterile, mga medikal nga mga maskara, ug uban pa, ug uban pa, ug uban pa
② Pakigsulti sa Mucous Membrane: Sterile Urinary Catheter, tracheal intubation, intrauterine device, subricant, ug uban pa.
③ Alang sa mga materyales sa packaging nga naa sa direkta nga kontak sa mga sterile nga medikal nga mga aparato ug gigamit nga wala limpyohan, ang lebel sa paghinlo sa lebel sa produksiyon sa produkto sa produkto sa produkto aron masiguro nga ang kalidad sa mga materyal nga pakete sa Panguna mao ang pagtagbo sa mga kinahanglanon alang sa mga nakabalda nga sterile Medical Device, kung ang pasiuna nga materyal sa packaging dili kinahanglan nga makuha sa usa ka maayo nga medikal nga aparato, kinahanglan kini nga himuon sa usa ka limpyo nga kwarto (lugar) nga adunay usa ka lugar nga dili moubos sa klase 300000.
Pananglitan
① Direct Contact: sama sa una nga mga materyales sa packaging alang sa mga aplikante, artipisyal nga dughan, mga catheter, ug uban pa.
② Wala'y direkta nga kontak: sama sa inisyal nga mga materyales sa packaging alang sa mga set sa pagpuga, mga set sa pagbalhin sa dugo, syringes, ug uban pa.
③ Mga Sterile Medical Device (lakip ang mga materyal sa medisina) nga gikinahanglan o giproseso gamit ang mga pamaagi sa operasyon sa ASeptic nga 100 nga limpyo nga mga lawak (mga lugar) ubos sa klase 10000.
Pananglitan
① sama sa pagpuno sa mga anticoagulants ug pagpadayon sa mga solusyon sa paghimo sa mga bag sa dugo, ug ang pag-andam sa ASeptic ug pagpuno sa mga produkto nga likido.
② Press ug kupti ang vascular stent ug i-apply ang medisina.
Pahinumdom:
① Ang Sterile Medical Device naglakip sa mga medikal nga mga aparato nga wala'y bisan unsang mahimo nga mga microorganism pinaagi sa terminal sterilisasyon o mga pamaagi sa pagproseso sa ASeptic. Ang teknolohiya sa produksiyon nga nagpamenus sa kontaminasyon kinahanglan gamiton sa paghimo sa mga sterile medikal nga mga aparato aron masiguro nga ang mga medikal nga aparato dili kontaminado o epektibo nga makawagtang sa kontaminasyon.
② Skillility: Ang estado diin ang usa ka produkto gawasnon sa mga mabuhi nga microorganisms.
③ Sterilization: usa ka validated nga proseso nga gigamit sa paghatag usa ka produkto nga wala'y bisan unsang porma sa mga mabuhi nga microorganism.
④ ASeptic Processing: ASeptic Pangandam sa mga produkto ug usa ka produkto nga pagpuno sa mga produkto sa usa ka kontrolado nga palibot. Ang suplay sa hangin sa kalikopan, mga materyales, kagamitan ug kawani ang kontrolado aron ang microbial ug detalye sa detalye kontrolado sa madawat nga lebel.
Sterile Medical Equipment: nagtumong sa bisan unsang medikal nga kagamitan nga gimarkahan nga "Sterile".
⑤ Ang limpyo nga lawak kinahanglan nga maglakip sa usa ka sanitasyon ware room, labhan sa labahan, temporaryo nga storage room, mga gamit sa istasyon sa pagtrabaho sa trabaho, ug uban pa.
Ang mga produkto nga gihimo ubos sa mga nahinlo nga mga kondisyon nagtumong sa mga produkto nga nanginahanglan og kahanas o isterilisasyon alang sa katapusang paggamit.
Post Oras: Jan-30-2024