Atol sa adlaw-adlaw nga proseso sa superbisyon, nakita nga ang kasamtangang konstruksyon sa limpyo nga kwarto sa pipila ka mga negosyo dili igo nga estandardisado. Base sa lainlaing mga problema nga motumaw sa mga proseso sa produksiyon ug superbisyon sa daghang mga tiggama sa mga aparato sa medikal, ang mosunod nga mga kinahanglanon alang sa pagtukod sa limpyo nga kwarto gisugyot, labi na alang sa industriya sa sterile nga mga aparato sa medikal.
1. Mga kinahanglanon sa pagpili sa lugar
(1). Sa pagpili og lugar sa pabrika, angay nimong hunahunaon nga maayo ang natural nga palibot ug ang sanitasyon sa palibot niini, labing menos walay mga tinubdan sa polusyon sa hangin o tubig, ug kinahanglan nga layo kini sa mga nag-unang dalan, mga yarda sa kargamento, ug uban pa.
(2). Mga kinahanglanon sa palibot sa lugar sa pabrika: Ang yuta ug mga dalan sa lugar sa pabrika kinahanglan nga hapsay ug walay abog. Gitambagan nga pakunhuran ang lugar sa yuta nga naladlad pinaagi sa pag-green o uban pang mga lakang o paghimo og mga lakang aron makontrol ang abog. Ang basura, mga butang nga wala gigamit, ug uban pa dili angay tipigan sa bukas nga lugar. Sa laktod nga pagkasulti, ang palibot sa pabrika dili angay hinungdan sa polusyon sa paghimo sa mga sterile nga medikal nga aparato.
(3). Ang kinatibuk-ang plano sa lugar sa pabrika kinahanglan nga makatarunganon: dili kini kinahanglan nga adunay bisan unsang dili maayo nga epekto sa lugar sa produksiyon sa mga sterile nga medikal nga aparato, labi na ang limpyo nga lugar.
2. Mga kinahanglanon sa layout sa limpyo nga kwarto (lugar)
Ang mosunod nga mga aspeto angay hatagan ug pagtagad sa disenyo sa limpyo nga kwarto.
(1). Ihan-ay sumala sa dagan sa proseso sa produksiyon. Ang proseso kinahanglan nga mubo kutob sa mahimo aron makunhuran ang gikusgon sa interaksyon tali sa mga tawo ug mga hayop, ug masiguro ang makatarunganon nga dagan sa mga tawo ug logistik. Kinahanglan kini adunay limpyo nga kwarto alang sa mga personahe (tipiganan sa mga sinina, kasilyas, limpyo nga kwarto alang sa mga sinina ug buffer room), limpyo nga kwarto alang sa mga materyales (outsource room, buffer room ug pass box). Gawas pa sa mga kwarto nga gikinahanglan sa mga proseso sa produkto, kinahanglan usab kini adunay sanitary room, laundry room, temporaryo nga tipiganan, work station equipment cleaning room, ug uban pa. Ang matag kwarto independente sa usag usa. Ang gilapdon sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga nahiuyon sa sukod sa produksiyon samtang gisiguro ang mga batakang kinahanglanon.
(2). Sumala sa lebel sa kalimpyo sa hangin, mahimo kining isulat sumala sa direksyon sa pag-agos sa mga personahe, gikan sa ubos ngadto sa taas; ang workshop gikan sa sulod ngadto sa gawas, gikan sa taas ngadto sa ubos.
3. Walay cross-contamination nga mahitabo sulod sa samang limpyo nga kwarto (lugar) o tali sa kasikbit nga limpyo nga mga kwarto.
① Ang proseso sa produksiyon ug mga hilaw nga materyales dili makaapekto sa kalidad sa produkto;
② Adunay mga airlock o mga lakang batok sa polusyon taliwala sa limpyo nga mga kwarto (mga lugar) nga lainlain ang lebel, ug ang mga materyales gibalhin pinaagi sa pass box.
4. Ang gidaghanon sa preskong hangin sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga moabot sa mosunod nga pinakataas nga kantidad: Ang gidaghanon sa preskong hangin nga gikinahanglan aron mabawi ang gidaghanon sa tambutso sa sulod ug mapadayon ang positibo nga presyur sa sulod; Ang gidaghanon sa preskong hangin kung walay tawo sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga ubos sa 40 m3/h.
5. Ang kada kapital nga sukod sa limpyo nga kwarto kinahanglan dili moubos sa 4 metro kwadrado (wala gilakip ang mga koridor, kagamitan ug uban pang mga butang) aron masiguro ang luwas nga lugar nga gigamit.
6. Ang mga in vitro diagnostic reagents kinahanglan nga mosunod sa mga kinahanglanon sa "Implementation Rules for the Production of In Vitro Diagnostic Reagents (Trial)". Lakip niini, ang mga operasyon sa pagproseso sa negatibo ug positibo nga serum, plasmid o mga produkto sa dugo kinahanglan nga himuon sa usa ka palibot nga labing menos class 10000, nga nagmintinar sa relatibong negatibo nga presyur sa kasikbit nga mga lugar o subay sa mga kinahanglanon sa proteksyon.
7. Kinahanglan nga markahan ang direksyon sa pabalik nga hangin, suplay sa hangin ug mga tubo sa tubig.
8. Mga kinahanglanon sa temperatura ug humidity
(1). Nahiuyon sa mga kinahanglanon sa proseso sa produksiyon.
(2). Kung walay espesyal nga mga kinahanglanon para sa proseso sa produksiyon, ang temperatura sa limpyo nga kwarto (lugar) nga adunay lebel sa kalimpyo sa hangin nga klase 100000 o 10000 kinahanglan nga 20℃~24℃, ug ang relatibong humidity kinahanglan nga 45%~65%; ang lebel sa kalimpyo sa hangin kinahanglan nga klase 100000 o 300000. Ang temperatura sa usa ka limpyo nga kwarto (lugar) nga klase 10,000 kinahanglan nga 18°C hangtod 26°C, ug ang relatibong humidity kinahanglan nga 45% hangtod 65%. Kung adunay espesyal nga mga kinahanglanon, kini kinahanglan nga mahibal-an sumala sa mga kinahanglanon sa proseso.
(3). Ang temperatura sa limpyo nga kwarto sa mga personahe kinahanglan nga 16°C ~ 20°C sa tingtugnaw ug 26°C ~ 30°C sa ting-init.
(4). Kasagarang gigamit nga kagamitan sa pagmonitor
Anemometer, pang-ihap sa mga partikulo sa abog, metro sa temperatura ug humidity, metro sa differential pressure, ug uban pa.
(5). Mga kinahanglanon para sa mga sterile nga kwarto sa pagsulay
Ang limpyo nga kwarto kinahanglan nga adunay sterility testing room (lahi gikan sa production area) nga adunay independente nga purification air-conditioning system, nga gikinahanglan nga usa ka lokal nga class 100 ubos sa class 10000 nga mga kondisyon. Ang sterility testing room kinahanglan maglakip sa: limpyo nga kwarto sa mga personahe (bodega sa coat, banyo, limpyo nga kwarto sa sinina nga gisul-ob ug buffer room), limpyo nga kwarto sa materyal (buffer room o pass box), sterility inspection room, ug positive control room.
(6). Mga report sa pagsulay sa kalikopan gikan sa mga ahensya sa pagsulay sa ikatulo nga partido
Paghatag og report sa pagsulay sa kalikopan gikan sa usa ka kwalipikado nga ahensya sa pagsulay sa ikatulo nga partido sulod sa usa ka tuig. Ang report sa pagsulay kinahanglan nga ubanan og plano sa salog nga nagpakita sa gilapdon sa matag kwarto.
① Adunay unom ka mga butang nga gisulayan karon: temperatura, humidity, kalainan sa presyur, gidaghanon sa mga pagbag-o sa hangin, gidaghanon sa abog, ug sedimentation bacteria.
② Ang mga piyesa nga gisulayan mao ang: Production workshop: limpyo nga kwarto para sa mga personahe; limpyo nga kwarto para sa mga materyales; buffer area; mga kwarto nga gikinahanglan para sa proseso sa produkto; work station equipment cleaning room, sanitary ware room, laundry room, temporary storage room, ug uban pa. Sterility testing room.
(7). Katalogo sa mga produkto sa medikal nga aparato nga nanginahanglan og produksiyon sa limpyo nga kwarto. Mga isterilisadong medikal nga aparato o mga aksesorya sa pabrika nga gi-implant ug gisulod sa mga ugat sa dugo ug nanginahanglan og sunod nga pagproseso (sama sa pagpuno ug pagsilyo, ug uban pa) sa usa ka lokal nga limpyo nga lugar nga klase 100 ubos sa klase 10000. Ang pagproseso sa mga sangkap, katapusang pagpanglimpyo, pag-assemble, inisyal nga pagputos ug pagsilyo ug uban pang mga lugar sa produksiyon kinahanglan nga adunay lebel sa kalimpyo nga dili moubos sa klase 10000.
Pananglitan
① Pag-implant sa mga ugat sa dugo: sama sa mga vascular stents, mga balbula sa kasingkasing, artipisyal nga mga ugat sa dugo, ug uban pa.
② Mga ugat sa dugo nga pang-interbensyon: lain-laing mga intravascular catheter, ug uban pa. Sama sa central venous catheter, stent delivery system, ug uban pa.
③ Ang pagproseso, katapusang pagpanglimpyo ug pag-assemble sa mga sterile nga medikal nga aparato o single-packaged nga mga aksesorya sa pabrika nga gitanom sa tisyu sa tawo ug direkta o dili direkta nga konektado sa dugo, lungag sa utok sa bukog o dili natural nga buho (nga wala’y pagpanglimpyo). Ang inisyal nga pagputos ug pagsilyo ug uban pang mga lugar sa produksiyon kinahanglan nga adunay lebel sa kalimpyo nga dili moubos sa klase 100000.
④ Mga aparato nga gitanom sa tisyu sa tawo: mga pacemaker, mga aparato sa paghatud sa tambal nga ma-implant sa ilawom sa panit, artipisyal nga suso, ug uban pa.
⑤ Direktang kontak sa dugo: plasma separator, blood filter, surgical gloves, ug uban pa.
⑥ Mga aparato nga dili direktang makahikap sa dugo: mga infusion sets, mga blood transfusion sets, mga intravenous needles, mga vacuum blood collection tube, ug uban pa.
⑦ Mga aparato nga makadikit sa bukog: mga intraosseous device, artipisyal nga mga bukog, ug uban pa.
⑧ Ang pagproseso, katapusang paglimpyo, pag-assemble, inisyal nga pagputos ug pagsilyo sa mga sterile nga medikal nga aparato o mga piyesa sa pabrika nga single-packaged (wala malimpyohi) nga makahikap sa nadaot nga mga nawong ug mucous membrane sa lawas sa tawo kinahanglan nga himuon sa usa ka limpyo nga kwarto nga dili moubos sa klase 300000 (area).
Pananglitan
① Pagkontak sa nasamdan nga nawong: mga bendahe nga paso o samad, medikal nga mosuhop nga gapas, mosuhop nga gasa, mga disposable nga sterile nga gamit sa operasyon sama sa mga surgical pad, surgical gown, medical mask, ug uban pa.
② Pagkontak sa mucous membrane: sterile urinary catheter, tracheal intubation, intrauterine device, human lubricant, ug uban pa.
③ Alang sa mga pangunang materyales sa pagputos nga direktang nakadikit sa mga nawong sa mga sterile nga medikal nga aparato ug gigamit nga wala limpyohi, ang lebel sa kalimpyo sa palibot sa produksiyon kinahanglan nga itakda subay sa parehas nga mga prinsipyo sama sa lebel sa kalimpyo sa palibot sa produksiyon sa produkto aron masiguro nga ang kalidad sa mga pangunang materyales sa pagputos makatagbo sa mga kinahanglanon alang sa giputos nga sterile nga mga medikal nga aparato, kung ang inisyal nga materyal sa pagputos dili direktang nakadikit sa nawong sa sterile nga medikal nga aparato, kinahanglan kini nga himuon sa usa ka limpyo nga kwarto (lugar) nga adunay gilapdon nga dili moubos sa klase 300000.
Pananglitan
① Direktang kontak: sama sa inisyal nga mga materyales sa pagputos para sa mga aplikador, artipisyal nga suso, mga catheter, ug uban pa.
② Walay direktang kontak: sama sa mga materyales sa pagputos sa mga infusion sets, blood transfusion sets, syringes, ug uban pa.
③ Ang mga isterilisadong medikal nga aparato (lakip ang mga medikal nga materyales) nga gikinahanglan o giproseso gamit ang mga teknik sa aseptiko nga operasyon kinahanglan nga himuon sa lokal nga klase 100 nga limpyo nga mga kwarto (mga lugar) ubos sa klase 10000.
Pananglitan
① Sama sa pagpuno sa mga anticoagulant ug mga solusyon sa pagmentinar sa paghimo og mga bag sa dugo, ug ang aseptiko nga pagpangandam ug pagpuno sa mga likido nga produkto.
② Pindota ug kupti ang vascular stent ug butangi og tambal.
Komento:
① Ang mga sterile nga medikal nga aparato naglakip sa mga medikal nga aparato nga walay bisan unsang mabuhi nga mga mikroorganismo pinaagi sa terminal sterilization o mga teknik sa pagproseso sa aseptiko. Ang teknolohiya sa produksiyon nga nagpamenos sa kontaminasyon kinahanglan gamiton sa paghimo sa mga sterile nga medikal nga aparato aron masiguro nga ang mga medikal nga aparato dili kontaminado o epektibo nga makawagtang sa kontaminasyon.
② Sterility: Ang kahimtang diin ang usa ka produkto walay mabuhi nga mga mikroorganismo.
③ Isterilisasyon: Usa ka proseso nga gipamatud-an nga gigamit aron mahimong gawasnon ang usa ka produkto gikan sa bisan unsang porma sa mabuhi nga mga mikroorganismo.
④ Aseptikong pagproseso: Aseptikong pag-andam sa mga produkto ug aseptikong pagpuno sa mga produkto sa usa ka kontroladong palibot. Ang suplay sa hangin, mga materyales, kagamitan ug mga personahe sa palibot gikontrol aron ang kontaminasyon sa mikrobyo ug partikulo makontrol sa madawat nga lebel.
Isterilisadong kagamitang medikal: nagtumong sa bisan unsang kagamitang medikal nga gimarkahan og "sterilisa".
⑤ Ang limpyo nga kwarto kinahanglan maglakip sa usa ka sanitary ware room, laundry room, temporary storage room, work station equipment cleaning room, ug uban pa.
Ang mga produkto nga gihimo ubos sa mga kondisyon nga giputli nagtumong sa mga produkto nga nanginahanglan og sterility o isterilisasyon alang sa katapusang paggamit.
Oras sa pag-post: Enero 30, 2024