Atol sa adlaw-adlaw nga proseso sa pagdumala, nahibal-an nga ang karon nga pagtukod sa limpyo nga kwarto sa pipila nga mga negosyo dili igo nga estandard. Pinasukad sa lainlaing mga problema nga mitungha sa mga proseso sa produksiyon ug pagdumala sa daghang mga tiggama sa medikal nga aparato, ang mga mosunud nga kinahanglanon alang sa pagtukod sa limpyo nga kwarto gisugyot, labi na alang sa industriya sa sterile nga medikal nga aparato.
1. Mga kinahanglanon sa pagpili sa site
(1). Kung nagpili usa ka site sa pabrika, kinahanglan nimo nga hunahunaon nga ang natural nga palibot ug mga kondisyon sa sanitary sa palibot sa lokasyon maayo, labing menos wala’y gigikanan sa polusyon sa hangin o tubig, ug kinahanglan nga layo sa mga nag-unang mga dalan sa trapiko, mga kargamento, ug uban pa.
(2). Mga kinahanglanon sa kinaiyahan sa lugar sa pabrika: Ang yuta ug mga dalan sa lugar sa pabrika kinahanglan nga hapsay ug wala’y abog. Gisugyot nga pakunhuran ang lugar sa nahayag nga yuta pinaagi sa paglunhaw o uban pang mga lakang o paghimo mga lakang aron makontrol ang abog. Ang mga basura, walay pulos nga mga butang, ug uban pa kinahanglan dili tipigan sa bukas. Sa laktod nga pagkasulti, ang palibot sa pabrika kinahanglan dili hinungdan sa polusyon sa paghimo sa mga sterile nga medikal nga aparato.
(3). Ang kinatibuk-ang layout sa lugar sa pabrika kinahanglan nga makatarunganon: kini kinahanglan nga wala’y bisan unsang dili maayo nga epekto sa lugar sa produksiyon sa mga sterile nga medikal nga aparato, labi na ang limpyo nga lugar.
2. Limpyo nga lawak (lugar) mga kinahanglanon sa layout
Ang mosunod nga mga aspeto kinahanglang tagdon sa limpyo nga disenyo sa lawak.
(1). Paghan-ay sumala sa dagan sa proseso sa produksiyon. Ang proseso kinahanglan nga mubo kutob sa mahimo aron makunhuran ang rate sa interaksyon tali sa mga tawo ug mga hayop, ug masiguro ang usa ka makatarunganon nga pag-agos sa mga tawo ug logistik. Kinahanglan nga adunay kagamitan nga limpyo nga kwarto sa mga kawani (coat storage room, washroom, limpyo nga kwarto nga sinina nga gisul-ob nga kwarto ug buffer room), materyal nga limpyo nga kwarto (outsourcing room, buffer room ug pass box). Dugang pa sa mga lawak nga gikinahanglan sa mga proseso sa produkto, kini kinahanglan usab nga himan uban sa Kini adunay himan sa usa ka sanitary ware lawak, labada lawak, temporaryo nga storage lawak, work station ekipo paghinlo lawak, ug uban pa Ang matag lawak mao ang independente sa usag usa. Ang lugar sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga nahiuyon sa sukod sa produksiyon samtang gisiguro ang sukaranan nga mga kinahanglanon.
(2). Sumala sa lebel sa kalimpyo sa hangin, mahimo kining isulat sumala sa direksyon sa agos sa mga kawani, gikan sa ubos ngadto sa taas; ang workshop gikan sa sulod hangtod sa gawas, gikan sa taas hangtod sa ubos.
3. Walay cross-contamination nga mahitabo sulod sa samang limpyo nga lawak (lugar) o tali sa kasikbit nga limpyo nga mga lawak.
① Ang proseso sa produksiyon ug hilaw nga materyales dili makaapekto sa kalidad sa produkto;
② Adunay mga airlock o mga lakang batok sa polusyon tali sa limpyo nga mga kwarto (mga lugar) nga lainlain ang lebel, ug ang mga materyales gibalhin pinaagi sa pass box.
4. Ang gidaghanon sa presko nga hangin sa limpyo nga lawak kinahanglang mokuha sa mosunod nga pinakataas nga bili: Ang gidaghanon sa presko nga hangin nga gikinahanglan aron mabayran ang gidaghanon sa tambutso sa sulod ug mamentinar ang positibo nga presyur sa sulod; Ang gidaghanon sa presko nga hangin kon walay tawo sa limpyo nga lawak kinahanglan nga ubos pa kay sa 40 m3/h.
5. Ang kada kapital nga lugar sa limpyo nga lawak kinahanglan dili moubos sa 4 metro kwadrado (walay labot ang mga koridor, kagamitan ug uban pang mga butang) aron masiguro ang luwas nga lugar nga magamit.
6. Ang mga in vitro diagnostic reagents kinahanglan nga mosunod sa mga kinahanglanon sa "Mga Lagda sa Pagpatuman alang sa Paggama sa In Vitro Diagnostic Reagents (Pagsulay)". Lakip niini, ang mga operasyon sa pagproseso sa negatibo ug positibo nga serum, plasmids o mga produkto sa dugo kinahanglan nga himuon sa usa ka palibot nga labing menos klase 10000, pagmintinar sa paryente negatibo nga presyur sa kasikbit nga mga lugar o pagsunod sa mga kinahanglanon sa pagpanalipod.
7. Ang direksyon sa pagbalik sa hangin, suplay sa hangin ug mga tubo sa tubig kinahanglan nga markahan.
8. Mga kinahanglanon sa temperatura ug humidity
(1). Nahiuyon sa mga kinahanglanon sa proseso sa produksiyon.
(2). Kung wala’y espesyal nga kinahanglanon alang sa proseso sa produksiyon, ang temperatura sa limpyo nga kwarto (lugar) nga adunay lebel sa kalimpyo sa hangin sa klase nga 100000 o 10000 kinahanglan nga 20 ℃ ~ 24 ℃, ug ang humidity nga 45% ~ 65%; ang lebel sa kalimpyo sa hangin kinahanglan nga klase nga 100000 o 300000. Ang temperatura sa usa ka klase nga 10,000 nga limpyo nga kwarto (lugar) kinahanglan nga 18 ° C hangtod 26 ° C, ug ang paryente nga humidity kinahanglan nga 45% hangtod 65%. Kung adunay mga espesyal nga kinahanglanon, kinahanglan nga determinado sila sumala sa mga kinahanglanon sa proseso.
(3). Ang temperatura sa limpyo nga kwarto sa mga kawani kinahanglan nga 16 ° C ~ 20 ° C sa tingtugnaw ug 26 ° C ~ 30 ° C sa ting-init.
(4). Kasagarang gigamit nga kagamitan sa pagmonitor
Anemometer, dust particle counter, temperatura ug humidity meter, differential pressure meter, ug uban pa.
(5). Mga kinahanglanon alang sa sterile testing rooms
Ang limpyo nga lawak kinahanglan nga adunay himan nga sterility testing room (bulag sa produksyon nga lugar) nga adunay usa ka independente nga purification air-conditioning system, nga gikinahanglan nga usa ka lokal nga klase 100 ubos sa klase 10000 nga mga kondisyon. Ang sterility testing room kinahanglang maglakip sa: personnel clean room (coat storage room, washroom, clean room clothes wearing room ug buffer room), material clean room (buffer room o pass box), sterility inspection room, ug positive control room.
(6). Mga taho sa pagsulay sa kinaiyahan gikan sa mga ahensya sa pagsulay sa ikatulo nga partido
Paghatag ug report sa pagsulay sa kalikopan gikan sa usa ka kwalipikado nga ahensya sa pagsulay sa ikatulo nga partido sulod sa usa ka tuig. Ang report sa pagsulay kinahanglan nga inubanan sa usa ka plano sa salog nga nagpakita sa lugar sa matag kwarto.
① Sa pagkakaron adunay unom ka testing items: temperature, humidity, pressure difference, gidaghanon sa air change, dust count, ug sedimentation bacteria.
② Ang mga bahin nga gisulayan mao ang: Production workshop: personnel limpyo nga lawak; materyal nga limpyo nga lawak; buffer nga dapit; mga lawak nga gikinahanglan alang sa proseso sa produkto; lawak sa pagpanglimpyo sa ekipo sa estasyon sa trabaho, sanitary ware room, laundry room, temporaryo nga storage room, ug uban pa Sterility testing room.
(7). Katalogo sa mga produkto sa medikal nga aparato nga nanginahanglan og limpyo nga paghimo sa kwarto. Ang sterile nga medikal nga mga himan o single-packaged nga mga accessories sa pabrika nga gitanom ug gisulod sa mga ugat sa dugo ug nagkinahanglan sa sunod nga pagproseso (sama sa pagpuno ug pagbugkos, ug uban pa) sa usa ka lokal nga klase nga 100 nga limpyo nga lugar ubos sa klase 10000. Ang pagproseso sa mga sangkap, katapusan nga pagpanglimpyo, Ang asembliya, inisyal nga pagputos ug pagbugkos ug uban pang mga lugar sa produksiyon kinahanglan adunay lebel sa kalimpyo nga dili moubos sa klase nga 10000.
Pananglitan
① Pag-implant sa mga ugat sa dugo: sama sa vascular stent, balbula sa kasingkasing, artipisyal nga mga ugat sa dugo, ug uban pa.
② Interventional blood vessels: nagkalain-laing intravascular catheters, ug uban pa. Sama sa central venous catheters, stent delivery system, ug uban pa.
③ Ang pagproseso, katapusan nga pagpanglimpyo ug pag-assemble sa sterile nga medikal nga mga himan o single-packaged factory accessories nga gitanom sa tissue sa tawo ug direkta o dili direkta nga konektado sa dugo, bone marrow cavity o dili natural nga orifice (walay paglimpyo). Ang inisyal nga packaging ug sealing ug uban pang mga lugar sa produksiyon kinahanglan adunay lebel sa kalimpyo nga dili moubos sa klase nga 100000.
④ Mga himan nga gitanom sa tisyu sa tawo: mga pacemaker, subcutaneous implantable drug delivery device, artipisyal nga suso, ug uban pa.
⑤ Direktang kontak sa dugo: plasma separator, blood filter, surgical gloves, ug uban pa.
⑥ Mga gamit nga dili direktang kontak sa dugo: mga infusion set, blood transfusion set, intravenous needles, vacuum blood collection tubes, etc.
⑦ Mga gamit sa pagkontak sa bukog: intraosseous device, artipisyal nga mga bukog, ug uban pa.
⑧ Ang pagproseso, katapusan nga maayong pagpanglimpyo, pag-assemble, inisyal nga pagputos ug pagtak-op sa sterile nga medikal nga mga himan o single-packaged nga pabrika (dili limpyo) nga mga bahin nga adunay kontak sa nadaot nga mga ibabaw ug mucous membrane sa lawas sa tawo kinahanglan nga ipahigayon sa usa ka limpyo nga lawak nga dili moubos sa klase 300000 (lugar).
Pananglitan
① Pagkontak sa nasamdan nga nawong: paso o samad dressing, medical absorbent cotton, absorbent gauze, disposable sterile surgical supplies sama sa surgical pads, surgical gowns, medical masks, ug uban pa.
② Pagkontak sa mucous membrane: sterile urinary catheter, tracheal intubation, intrauterine device, human lubricant, etc.
③ Alang sa panguna nga mga materyales sa pagputos nga direkta nga kontak sa mga sulud sa sterile nga medikal nga mga aparato ug gigamit nga wala’y paglimpyo, ang lebel sa kalimpyo sa palibot sa produksiyon kinahanglan nga itakda uyon sa parehas nga mga prinsipyo sama sa lebel sa kalimpyo sa palibot sa produksiyon sa produkto aron masiguro nga ang kalidad sa mga nag-unang mga materyales sa pagputos mao ang pagtagbo sa mga kinahanglanon alang sa nakabalot nga sterile nga medikal nga mga himan, kung ang inisyal nga packaging nga materyal dili direktang makontak sa nawong sa sterile nga medikal nga himan, kini kinahanglan nga himoon sa usa ka limpyo nga lawak (lugar) nga adunay usa ka lugar sa dili mominus kay sa klase 300000.
Pananglitan
① Direktang kontak: sama sa inisyal nga mga materyales sa pagputos para sa mga aplikator, artipisyal nga suso, mga catheter, ug uban pa.
② Walay direktang kontak: sama sa inisyal nga mga materyales sa pagputos para sa infusion set, blood transfusion set, syringes, ug uban pa.
③ Ang sterile nga medikal nga mga himan (lakip ang medikal nga mga materyales) nga gikinahanglan o giproseso gamit ang mga teknik sa aseptiko nga operasyon kinahanglang himoon sa lokal nga klase nga 100 ka limpyo nga mga lawak (mga lugar) ubos sa klase 10000.
Pananglitan
① Sama sa pagpuno sa mga anticoagulants ug mga solusyon sa pagpadayon sa paghimo sa mga bag sa dugo, ug ang pag-andam sa aseptiko ug pagpuno sa mga produkto nga likido.
② Pindota ug kupti ang vascular stent ug ipahid ug tambal.
Remark:
① Ang sterile nga medikal nga mga himan naglakip sa medikal nga mga himan nga walay bisan unsang buhi nga mikroorganismo pinaagi sa terminal sterilization o aseptiko nga mga pamaagi sa pagproseso. Ang teknolohiya sa produksiyon nga nagpamenos sa kontaminasyon kinahanglan gamiton sa paghimo sa mga sterile nga medikal nga aparato aron masiguro nga ang mga medikal nga aparato dili kontaminado o epektibo nga makawagtang sa kontaminasyon.
② Sterility: Ang kahimtang diin ang usa ka produkto walay buhi nga mikroorganismo.
③ Sterilization: Usa ka validated nga proseso nga gigamit sa paghimo sa usa ka produkto nga walay bisan unsa nga matang sa buhi nga microorganisms.
④ Aseptic nga pagproseso: Aseptic nga pag-andam sa mga produkto ug aseptic nga pagpuno sa mga produkto sa usa ka kontrolado nga palibot. Ang suplay sa hangin, materyales, kagamitan ug personel sa palibot kontrolado aron ang kontaminasyon sa mikrobyo ug particulate makontrol sa madawat nga lebel.
Steril nga medikal nga kagamitan: nagtumong sa bisan unsang medikal nga kagamitan nga gimarkahan nga "sterile".
⑤ Ang limpyo nga kwarto kinahanglan nga adunay sanitary ware room, laundry room, temporaryo nga storage room, work station equipment sa paglimpyo sa lawak, ug uban pa.
Ang mga produkto nga gihimo ubos sa giputli nga mga kondisyon nagtumong sa mga produkto nga nanginahanglan sterility o sterilization alang sa katapusan nga paggamit.
Oras sa pag-post: Ene-30-2024