Adunay duha ka pangunang mga gigikanan sa kontaminasyon sa Kaliniyo: Mga partikulo ug microorganism, nga mahimong ipahinabo sa mga hinungdan sa tawo ug sa kalikopan sa proseso. Bisan pa sa labing kaayo nga paningkamot, ang kontaminasyon magsugod pa sa paghinlo. Ang piho nga sagad nga mga tagdumala sa kontaminasyon naglakip sa mga lawas sa tawo (mga selula, buhok), mga hinungdan sa kalikopan sama sa mga kagamitan sa paghinlo ug kagamitan) ug mga pamaagi sa paghinlo.
Ang labing kasagaran nga tagdala sa kontaminasyon mao ang mga tawo. Bisan sa labing higpit nga sinina ug ang labing higpit nga pamaagi sa pag-operate, dili husto nga nabansay nga mga operator mao ang labing dako nga hulga sa kontaminasyon sa paglimpyo. Ang mga empleyado nga wala magsunod sa mga panudlo sa paghinlo usa ka hinungdan nga peligro nga peligro. Hangtod nga ang usa ka empleyado nakahimo usa ka sayup o nakalimtan ang usa ka lakang, kini mosangput sa kontaminasyon sa tibuuk nga paghinlo. Masiguro lamang sa kompanya ang kahinlo sa kalimpyo pinaagi sa padayon nga pag-monitor ug padayon nga pag-update sa pagbansay nga adunay rate sa kontaminasyon sa zero.
Ang uban pang mga dagkong gigikanan sa kontaminasyon mga himan ug kagamitan. Kung ang usa ka karomata o usa ka makina gibag-o lamang nga gipahiran sa wala pa mosulod sa paghinlo, mahimo kini magdala sa mga microorganism. Kasagaran, ang mga trabahante wala mahibal-an nga ang mga ligid nga kagamitan sa mga kontaminado nga mga ibabaw samtang kini giduso sa kalimpyo. Surfaces (including floors, walls, equipment, etc.) are routinely tested for viable counts using specially designed contact plates containing growth media such as Trypticase Soy Agar (TSA) and Sabouraud Dextrose Agar (SDA). Ang TSA usa ka medium medium nga gidisenyo alang sa mga bakterya, ug ang SDA usa ka medium nga pagtubo nga gidisenyo alang sa mga hulmahan ug lebadura. Ang TSA ug SDA kasagarang nahumod sa lainlaing mga temperatura, nga adunay TSA nga nahayag sa temperatura sa 30-35˚C nga han-ay, nga mao ang labing kamalaumon nga temperatura sa pagtubo alang sa kadaghanan nga mga bakterya. Ang 20-25˚C range kamalaumon alang sa kadaghanan nga mga hulmahan ug lebadura.
Ang pag-agos sa hangin kaniadto usa ka sagad nga hinungdan sa kontaminasyon, apan ang mga limpyo sa HVAC nga HVAC nga pagwagtang sa kontaminasyon sa hangin. Ang hangin sa paglimpyo gikontrol ug pag-monitor kanunay (pananglitan, adlaw-adlaw, matag semana, quarterly) alang sa mga ihap sa partikulo, mabuhi, ug kaumog. Ang mga filter sa HEPA gigamit aron makontrol ang numero sa tipik sa kahanginan ug adunay kaarang nga maka-filter sa mga partikulo sa 0.2μm. Kini nga mga filter sagad nga padayon nga nagdagan nga padayon sa usa ka calibed flow rate aron mapadayon ang kalidad sa hangin sa sulud. Ang kaumog sagad nga gitipig sa usa ka gamay nga lebel aron mapugngan ang paglambo sa mga microorganism sama sa bakterya ug hulmahan nga mas gusto ang mga hilo nga palibot.
Sa tinuud, ang labing kataas nga lebel ug labing sagad nga gigikanan sa kontaminasyon sa paglimpyo mao ang operator.
Ang mga gigikanan ug mga ruta sa pagsulod sa kontaminasyon dili magkalainlain gikan sa industriya hangtod sa industriya, apan adunay mga kalainan tali sa mga industriya sa mga natun-an sa kontaminasyon. Pananglitan, ang mga tiggama sa mga dili makit-an nga mga papan dili kinahanglan nga magpadayon sa parehas nga lebel sa kalimpyo ingon mga tiggama sa mga injectable ahente nga direkta nga gipaila sa lawas sa tawo.
Ang mga tiggama sa Pharmaceutical adunay usa ka masulub-on nga pagtugot alang sa kontaminasyon sa microbial kaysa mga high-tech electronic nga mga tiggama. Ang mga tiggama sa semiconductor nga naghimo sa mga produktong mikroskopiko dili makadawat sa bisan unsang kontaminasyon sa partikal aron masiguro ang pag-andar sa produkto. Busa, kini nga mga kompanya nabalaka lamang bahin sa kaarang sa produkto nga ipatin-aw sa lawas sa tawo ug pag-andar sa chip o mobile phone. Sila medyo dili kaayo mabalaka bahin sa agup-op, fungus o uban pang mga porma sa microbial kontaminasyon sa paglimpyo. Sa laing bahin, nabalaka ang mga kompanya sa parmasyutiko sa tanan nga mga panginabuhi ug patay nga mga gigikanan sa kontaminasyon.
Ang industriya sa parmasyutiko nga gi-regulate sa FDA ug kinahanglan nga sundon ang mga regulasyon sa maayong paghimo sa gama sa GMP Dili lang kinahanglan nga masiguro sa mga tiggama sa droga nga ang ilang mga produkto libre nga bakterya, kinahanglan usab sila nga adunay dokumentasyon ug pagsubay sa tanan. Ang usa ka kompanya sa kagamitan sa taas nga tech mahimo nga magpadala usa ka laptop o TV basta ipasa niini ang internal nga pag-audit niini. Apan dili kini yano alang sa industriya sa parmasyutiko, nga hinungdan nga kini hinungdanon alang sa usa ka kompanya nga adunay, paggamit ug mga pamaagi sa pag-operate sa dokumento. Tungod sa mga konsiderasyon sa gasto, daghang mga kompanya ang nag-hire sa gawas nga serbisyo sa paglimpyo sa propesyonal aron mahimo ang mga serbisyo sa paglimpyo.
Ang usa ka komprehensibo nga programa sa pagsulay sa kalimpyo kinahanglan nga maglakip sa makita ug dili makita nga mga partikulo sa eroplano. Bisan kung wala'y kinahanglan nga ang tanan nga mga kontaminado sa kini nga mga kontrolado nga palibot mailhan sa mga microorganism. Ang programa sa kontrol sa kalikopan kinahanglan maglakip sa usa ka angay nga lebel sa pagpaila sa bakterya sa mga sample extraction. Adunay daghang mga pamaagi sa pagpaila sa bakterya nga magamit karon.
Ang una nga lakang sa pag-ila sa bakterya, labi na kung bahin sa pagkahinlo sa paghinlo sa gramo, tungod kay kini makahatag mga pahiwatig nga mga timailhan sa gigikanan sa microbial nga kontaminasyon sa microbial. Kung ang pagkalain sa microbial ug pagpaila nagpakita sa mga positibo nga cocci, ang kontaminasyon mahimo'g gikan sa mga tawo. Kung ang pagkalain sa microbial ug pag-ila nagpakita sa mga positibo nga gramo, ang kontaminasyon mahimo'g gikan sa abog o disimpektante-resistensytant. Kung ang pagkalain sa microbial ug pagpaila nagpakita sa mga grow-negatibo nga mga guba, ang gigikanan sa kontaminasyon mahimo'g gikan sa tubig o bisan unsang basa nga nawong.
Ang pagkilala sa microbial sa Kalinis sa Pharmaceutical gikinahanglan kaayo tungod kay kini may kalabutan sa daghang mga aspeto sa kalidad nga kasiguruhan, sama sa mga bioassays sa mga palibot sa paghimo; Ang pagsulay sa pagpaila sa bakterya sa mga produkto sa katapusan; wala mailhan nga mga organismo sa mga sterile nga produkto ug tubig; Ang kalidad nga pagkontrol sa teknolohiya sa pagtipig sa fermentation sa industriya sa biotechnology; ug pag-verify sa microbial testing sa panahon sa pag-validate. Ang pamaagi sa FDA sa pagkumpirma nga ang mga bakterya mabuhi sa usa ka piho nga palibot mahimong labi ka labi ka kasagaran. Kung ang lebel sa kontaminasyon sa microbial milapas sa gitakda nga lebel o mga resulta sa pagsulay sa Sterility nagpasabut nga ang pagka-epektibo sa mga gigikanan sa paglimpyo ug disinfection sa mga gigikanan sa paghinlo ug pagwagtang sa pag-ila sa mga gigikanan sa kontaminasyon.
Adunay duha nga pamaagi alang sa pag-monitor sa mga kalimpyo sa kalikopan sa palibot:
1. Mga Places sa Pakigsulti
Kini nga mga espesyal nga pinggan sa kultura adunay sulud nga medium nga pagtubo, nga andam nga mas taas kaysa sa ngilit sa pinggan. Ang takuban sa plate plate naglangkob sa sulud nga pagaapuson, ug ang bisan unsang mga microorganism nga makita sa sulud magsunod sa ibabaw sa agar ug incubate. Kini nga teknik mahimong ipakita ang gidaghanon sa mga microorganism nga makita sa usa ka nawong.
2. Paagi sa SwA
Kini mao ang sterile ug gitipigan sa usa ka angay nga sterile nga likido. Ang swab gipadapat sa sulud sa pagsulay ug ang microorganism gipaila pinaagi sa pagbawi sa swab sa medium. Ang mga swab kanunay nga gigamit sa dili patas nga mga ibabaw o sa mga lugar nga lisud nga sampol sa usa ka plate plate. Ang pag-sampling sa SWAP labi pa sa usa ka husay nga pagsulay.
Post Oras: Oct-21-2024