Adunay duha ka nag-unang tinubdan sa kontaminasyon sa limpyo nga lawak: mga partikulo ug mga mikroorganismo, nga mahimong tungod sa mga hinungdan sa tawo ug kalikopan, o may kalabutan nga mga kalihokan sa proseso. Bisan pa sa labing maayo nga mga paningkamot, ang kontaminasyon makasulod gihapon sa limpyo nga kwarto. Ang piho nga kasagarang mga tigdala sa kontaminasyon naglakip sa mga lawas sa tawo (mga selula, buhok), mga hinungdan sa kinaiyahan sama sa abog, aso, gabon o kagamitan (mga kagamitan sa laboratoryo, kagamitan sa paglimpyo), ug dili husto nga mga pamaagi sa pagpahid ug mga pamaagi sa paglimpyo.
Ang labing komon nga tigdala sa kontaminasyon mao ang mga tawo. Bisan sa labing higpit nga sinina ug labing higpit nga mga pamaagi sa pag-opera, ang dili husto nga pagkabansay nga mga operator mao ang pinakadako nga hulga sa kontaminasyon sa limpyo nga kwarto. Ang mga empleyado nga wala magsunod sa mga panudlo sa limpyo nga kwarto usa ka taas nga peligro nga hinungdan. Hangtud nga ang usa ka empleyado masayop o makalimot sa usa ka lakang, kini mosangpot sa kontaminasyon sa tibuok nga limpyo nga lawak. Masiguro ra sa kompanya ang kalimpyo sa limpyo nga kwarto pinaagi sa padayon nga pag-monitor ug padayon nga pag-update sa pagbansay nga adunay zero contamination rate.
Ang ubang dagkong tinubdan sa kontaminasyon mao ang mga himan ug kagamitan. Kung ang usa ka karomata o usa ka makina gipahiran lang sa dili pa mosulod sa limpyo nga kwarto, mahimo’g magdala kini mga mikroorganismo. Kasagaran, ang mga mamumuo wala makahibalo nga ang mga kagamitan nga adunay ligid nagligid sa kontaminado nga mga ibabaw samtang kini giduso sa limpyo nga kwarto. Ang mga nawong (lakip ang mga salog, bungbong, kagamitan, ug uban pa) kanunay nga gisulayan alang sa mahimo nga mga ihap gamit ang espesyal nga gidisenyo nga contact plate nga adunay sulud nga media sa pagtubo sama sa Trypticase Soy Agar (TSA) ug Sabouraud Dextrose Agar (SDA). Ang TSA usa ka medium nga pagtubo nga gidisenyo alang sa bakterya, ug ang SDA usa ka medium nga pagtubo nga gidisenyo alang sa mga agup-op ug lebadura. Ang TSA ug SDA kasagarang gilumlom sa lainlaing mga temperatura, nga ang TSA naladlad sa mga temperatura sa 30-35˚C range, nga mao ang labing maayo nga temperatura sa pagtubo alang sa kadaghanan sa bakterya. Ang 20-25˚C range mao ang kamalaumon alang sa kadaghanan sa agup-op ug yeast species.
Ang pag-agos sa hangin usa ka kasagaran nga hinungdan sa kontaminasyon, apan ang mga sistema sa HVAC nga limpyo nga kwarto karon halos nagwagtang sa kontaminasyon sa hangin. Ang hangin sa limpyo nga lawak kontrolado ug kanunay nga gimonitor (pananglitan, adlaw-adlaw, kada semana, kada quarter) alang sa ihap sa particle, viable count, temperatura, ug humidity. Ang HEPA filter kay gigamit aron makontrol ang gidaghanon sa partikulo sa hangin ug adunay katakus sa pagsala sa mga partikulo hangtod sa 0.2µm. Kini nga mga pagsala sa kasagaran padayon nga nagdagan sa usa ka na-calibrate nga rate sa pag-agos aron mapadayon ang kalidad sa hangin sa kwarto. Ang humidity kasagarang gitago sa ubos nga lebel aron mapugngan ang pagdaghan sa mga microorganism sama sa bakterya ug agup-op nga gusto sa humid nga palibot.
Sa tinuud, ang labing taas nga lebel ug labing sagad nga gigikanan sa kontaminasyon sa limpyo nga kwarto mao ang operator.
Ang mga gigikanan ug mga ruta sa pagsulod sa kontaminasyon wala magkalainlain gikan sa industriya hangtod sa industriya, apan adunay mga kalainan tali sa mga industriya bahin sa maagwanta ug dili maagwanta nga lebel sa kontaminasyon. Pananglitan, ang mga tiggama sa mga matunaw nga tablet dili kinahanglan nga magpadayon sa parehas nga lebel sa kalimpyo sama sa mga tiggama sa mga injectable nga ahente nga direkta nga gipaila sa lawas sa tawo.
Ang mga tiggama sa parmasyutiko adunay mas ubos nga pagtugot alang sa kontaminasyon sa microbial kaysa sa mga high-tech nga elektronik nga tiggama. Ang mga tiggama sa semiconductor nga naghimo og mga mikroskopikong produkto dili makadawat sa bisan unsang kontaminasyon sa particulate aron masiguro ang pagpaandar sa produkto. Busa, kini nga mga kompanya nabalaka lamang bahin sa sterility sa produkto nga itanom sa lawas sa tawo ug ang pag-andar sa chip o mobile phone. Dili kaayo sila nabalaka bahin sa agup-op, fungus o uban pang mga porma sa kontaminasyon sa microbial sa limpyo nga kwarto. Sa laing bahin, ang mga kompanya sa parmasyutiko nabalaka bahin sa tanan nga buhi ug patay nga mga gigikanan sa kontaminasyon.
Ang industriya sa pharmaceutical gi-regulate sa FDA ug kinahanglan nga higpit nga sundon ang mga regulasyon sa Good Manufacturing Practices (GMP) tungod kay ang mga sangputanan sa kontaminasyon sa industriya sa parmasyutika makadaot kaayo. Dili lamang ang mga tiggama sa tambal kinahanglan nga masiguro nga ang ilang mga produkto wala’y bakterya, kinahanglan usab sila adunay dokumentasyon ug pagsubay sa tanan. Ang usa ka high-tech nga kompanya sa kagamitan mahimong magpadala usa ka laptop o TV basta makapasar kini sa internal nga pag-audit. Apan dili kini ingon ka yano alang sa industriya sa parmasyutiko, mao nga hinungdanon alang sa usa ka kompanya nga adunay, mogamit ug magdokumento sa mga pamaagi sa pag-operate sa limpyo nga kwarto. Tungod sa mga konsiderasyon sa gasto, daghang mga kompanya ang nagsuhol sa gawas nga propesyonal nga mga serbisyo sa paglimpyo aron mahimo ang mga serbisyo sa paglimpyo.
Ang usa ka komprehensibo nga programa sa pagsulay sa kalikopan sa limpyo kinahanglan maglakip sa makita ug dili makita nga mga partikulo sa hangin. Bisan kung wala’y kinahanglanon nga ang tanan nga mga hugaw sa kini nga kontrolado nga mga palibot mailhan sa mga mikroorganismo. Ang programa sa pagkontrol sa kalikopan kinahanglan nga maglakip sa usa ka angay nga lebel sa pag-ila sa bakterya sa mga sample nga pagkuha. Adunay daghang mga pamaagi sa pag-ila sa bakterya nga magamit karon.
Ang una nga lakang sa pag-ila sa bakterya, labi na kung bahin sa pag-inusara sa limpyo nga kwarto, mao ang pamaagi sa pag-stain sa Gram, tungod kay makahatag kini mga interpretive nga timailhan sa gigikanan sa kontaminasyon sa microbial. Kung ang microbial isolation ug identification nagpakita sa Gram-positive cocci, ang kontaminasyon mahimong gikan sa tawo. Kung ang microbial isolation ug identification nagpakita sa Gram-positive rods, ang kontaminasyon mahimong gikan sa abog o disinfectant-resistant strains. Kung ang microbial isolation ug identification nagpakita sa Gram-negative rods, ang tinubdan sa kontaminasyon mahimong gikan sa tubig o bisan unsang basa nga nawong.
Ang microbial identification sa pharmaceutical cleanroom gikinahanglan kaayo tungod kay kini may kalabutan sa daghang aspeto sa kalidad nga kasiguruhan, sama sa bioassays sa manufacturing environment; pagsulay sa pag-ila sa bakterya sa katapusan nga mga produkto; wala hinganli nga mga organismo sa sterile nga mga produkto ug tubig; pagkontrol sa kalidad sa teknolohiya sa pagtipig sa fermentation sa industriya sa biotechnology; ug microbial testing verification atol sa validation. Ang pamaagi sa FDA sa pagkumpirma nga ang bakterya mabuhi sa usa ka piho nga palibot mahimong labi ka komon. Kung ang lebel sa kontaminasyon sa microbial molapas sa gitakda nga lebel o ang mga resulta sa pagsulay sa sterility nagpaila sa kontaminasyon, kinahanglan nga pamatud-an ang pagka-epektibo sa mga ahente sa paglimpyo ug pagdidisimpekta ug pagwagtang sa pag-ila sa mga gigikanan sa kontaminasyon.
Adunay duha ka mga pamaagi sa pagmonitor sa limpyo nga mga sulud sa palibot:
1. Contact plates
Kini nga mga espesyal nga mga pinggan sa kultura adunay sulud nga sterile nga medium sa pagtubo, nga giandam nga mas taas kaysa sa ngilit sa pinggan. Ang tabon sa contact plate nagtabon sa nawong nga sampolan, ug ang bisan unsang microorganism nga makita sa ibabaw motapot sa nawong sa agar ug maglumlom. Kini nga teknik makapakita sa gidaghanon sa mga microorganism nga makita sa usa ka nawong.
2. Pamaagi sa Swab
Kini sterile ug gitipigan sa usa ka angay nga sterile nga likido. Ang swab gipadapat sa test surface ug ang microorganism mailhan pinaagi sa pagbawi sa swab sa medium. Ang mga swab sagad gigamit sa dili patas nga mga ibabaw o sa mga lugar nga lisud sampolan gamit ang contact plate. Ang swab sampling kay usa ka qualitative test.
Oras sa pag-post: Okt-21-2024