Adunay duha ka pangunang tinubdan sa kontaminasyon sa limpyo nga kwarto: mga partikulo ug mga mikroorganismo, nga mahimong tungod sa mga hinungdan sa tawo ug palibot, o mga may kalabutan nga kalihokan sa proseso. Bisan pa sa labing maayong paningkamot, ang kontaminasyon makasulod gihapon sa limpyo nga kwarto. Ang piho nga kasagarang mga nagdala sa kontaminasyon naglakip sa mga lawas sa tawo (mga selula, buhok), mga hinungdan sa palibot sama sa abog, aso, gabon o kagamitan (kagamitan sa laboratoryo, kagamitan sa pagpanglimpyo), ug dili husto nga mga teknik sa pagpahid ug mga pamaagi sa pagpanglimpyo.
Ang labing kasagarang nagdala sa kontaminasyon mao ang mga tawo. Bisan pa sa labing estrikto nga mga sinina ug labing estrikto nga mga pamaagi sa pag-operate, ang mga operator nga wala’y husto nga pagbansay mao ang pinakadako nga hulga sa kontaminasyon sa limpyo nga kwarto. Ang mga empleyado nga wala magsunod sa mga giya sa limpyo nga kwarto usa ka hinungdan nga adunay taas nga peligro. Basta ang usa ka empleyado masayop o makalimot sa usa ka lakang, kini mosangpot sa kontaminasyon sa tibuuk nga limpyo nga kwarto. Ang kompanya makasiguro lamang sa kalimpyo sa limpyo nga kwarto pinaagi sa padayon nga pagmonitor ug padayon nga pag-update sa pagbansay nga wala’y rate sa kontaminasyon.
Ang ubang mga nag-unang tinubdan sa kontaminasyon mao ang mga himan ug kagamitan. Kon ang usa ka kariton o makina gipahiran lang og gamay sa dili pa mosulod sa cleanroom, mahimo kining magdala og mga mikroorganismo. Kasagaran, ang mga trabahante wala mahibalo nga ang mga gamit nga may ligid nagligid sa kontaminado nga mga nawong samtang kini giduso ngadto sa cleanroom. Ang mga nawong (lakip ang mga salog, dingding, kagamitan, ug uban pa) kanunay nga gisulayan alang sa mabuhi nga mga ihap gamit ang espesyal nga gidisenyo nga mga contact plate nga adunay sulud nga pagtubo sama sa Trypticase Soy Agar (TSA) ug Sabouraud Dextrose Agar (SDA). Ang TSA usa ka medium sa pagtubo nga gidisenyo alang sa bakterya, ug ang SDA usa ka medium sa pagtubo nga gidisenyo alang sa mga agup-op ug yeast. Ang TSA ug SDA kasagarang gi-incubate sa lainlaing mga temperatura, diin ang TSA naladlad sa mga temperatura nga naa sa 30-35˚C range, nga mao ang labing maayo nga temperatura sa pagtubo alang sa kadaghanan sa mga bakterya. Ang 20-25˚C range mao ang labing maayo alang sa kadaghanan sa mga klase sa agup-op ug yeast.
Ang pag-agos sa hangin kaniadto usa ka komon nga hinungdan sa kontaminasyon, apan ang mga sistema sa HVAC sa limpyo nga kwarto karon halos nakawagtang na sa kontaminasyon sa hangin. Ang hangin sa limpyo nga kwarto gikontrol ug gimonitor kanunay (pananglitan, adlaw-adlaw, semana, quarterly) para sa ihap sa mga partikulo, mabuhi nga ihap, temperatura, ug humidity. Ang mga HEPA filter gigamit aron makontrol ang ihap sa mga partikulo sa hangin ug adunay katakus sa pagsala sa mga partikulo hangtod sa 0.2µm. Kini nga mga filter kasagaran gipadagan nga padayon sa usa ka calibrated flow rate aron mapadayon ang kalidad sa hangin sa kwarto. Ang humidity kasagaran gipadayon sa ubos nga lebel aron mapugngan ang pagdaghan sa mga mikroorganismo sama sa bakterya ug agup-op nga mas gusto ang mga palibot nga humid.
Sa tinuud, ang operator ang labing taas nga lebel ug labing kasagarang tinubdan sa kontaminasyon sa cleanroom.
Ang mga tinubdan ug agianan sa pagsulod sa kontaminasyon dili kaayo magkalahi sa matag industriya, apan adunay mga kalainan tali sa mga industriya sa mga termino sa maagwanta ug dili maagwanta nga lebel sa kontaminasyon. Pananglitan, ang mga tiggama sa mga tableta nga matulon dili kinahanglan nga magmintinar sa parehas nga lebel sa kalimpyo sama sa mga tiggama sa mga injectable agent nga direktang gipaila sa lawas sa tawo.
Ang mga tiggama og parmasyutiko adunay mas ubos nga resistensya sa kontaminasyon sa mikrobyo kaysa mga tiggama og high-tech nga elektroniko. Ang mga tiggama og semiconductor nga naghimo og mga mikroskopikong produkto dili makadawat og bisan unsang kontaminasyon sa partikulo aron masiguro ang pagka-epektibo sa produkto. Busa, kini nga mga kompanya nabalaka lamang bahin sa sterility sa produkto nga itanom sa lawas sa tawo ug sa pagka-epektibo sa chip o mobile phone. Dili kaayo sila nabalaka bahin sa agup-op, fungus o uban pang porma sa kontaminasyon sa mikrobyo sa limpyo nga kwarto. Sa laing bahin, ang mga kompanya sa parmasyutiko nabalaka bahin sa tanan nga buhi ug patay nga mga tinubdan sa kontaminasyon.
Ang industriya sa parmasyutiko gi-regulate sa FDA ug kinahanglan nga hugot nga mosunod sa mga regulasyon sa Good Manufacturing Practices (GMP) tungod kay ang mga sangputanan sa kontaminasyon sa industriya sa parmasyutiko makadaot kaayo. Dili lang kinahanglan sigurohon sa mga tiggama og tambal nga ang ilang mga produkto walay bakterya, kinahanglan usab sila nga adunay dokumentasyon ug pagsubay sa tanan. Ang usa ka high-tech nga kompanya sa kagamitan mahimong magpadala og laptop o TV basta makapasar kini sa internal audit niini. Apan dili kini sayon alang sa industriya sa parmasyutiko, mao nga hinungdanon alang sa usa ka kompanya nga adunay, mogamit ug magdokumento sa mga pamaagi sa operasyon sa cleanroom. Tungod sa mga konsiderasyon sa gasto, daghang mga kompanya ang nagsuhol og mga serbisyo sa gawas nga propesyonal nga pagpanglimpyo aron paghimo sa mga serbisyo sa pagpanglimpyo.
Ang usa ka komprehensibo nga programa sa pagsulay sa kalikopan sa limpyo nga kwarto kinahanglan maglakip sa makita ug dili makita nga mga partikulo sa hangin. Bisan kung wala’y kinahanglanon nga ang tanan nga mga kontaminante sa kini nga kontrolado nga mga palibot mailhan sa mga mikroorganismo. Ang programa sa pagkontrol sa kalikopan kinahanglan maglakip sa usa ka angay nga lebel sa pag-ila sa bakterya sa mga pagkuha sa sample. Adunay daghang mga pamaagi sa pag-ila sa bakterya nga magamit karon.
Ang unang lakang sa pag-ila sa bakterya, labi na kung bahin sa paglain sa limpyo nga kwarto, mao ang pamaagi sa Gram stain, tungod kay kini makahatag og mga timailhan sa tinubdan sa kontaminasyon sa mikrobyo. Kung ang paglain ug pag-ila sa mikrobyo nagpakita og Gram-positive cocci, ang kontaminasyon mahimong gikan sa mga tawo. Kung ang paglain ug pag-ila sa mikrobyo nagpakita og Gram-positive rods, ang kontaminasyon mahimong gikan sa abog o mga strain nga dili madaot sa disinfectant. Kung ang paglain ug pag-ila sa mikrobyo nagpakita og Gram-negative rods, ang tinubdan sa kontaminasyon mahimong gikan sa tubig o bisan unsang basa nga nawong.
Ang pag-ila sa mikrobyo sa limpyo nga kwarto sa mga tambal kinahanglanon kaayo tungod kay kini may kalabutan sa daghang aspeto sa pagsiguro sa kalidad, sama sa bioassays sa mga palibot sa paggama; pagsulay sa pag-ila sa bakterya sa mga produkto sa katapusan; wala nganli nga mga organismo sa mga sterile nga produkto ug tubig; pagkontrol sa kalidad sa teknolohiya sa pagtipig sa fermentation sa industriya sa biotechnology; ug pag-verify sa pagsulay sa mikrobyo atol sa pag-validate. Ang pamaagi sa FDA sa pagkumpirma nga ang bakterya mabuhi sa usa ka piho nga palibot mahimong labi ka komon. Kung ang lebel sa kontaminasyon sa mikrobyo molapas sa gitakda nga lebel o ang mga resulta sa pagsulay sa sterility nagpakita sa kontaminasyon, kinahanglan nga susihon ang kaepektibo sa mga ahente sa pagpanglimpyo ug pagdis-impeksyon ug wagtangon ang pag-ila sa mga gigikanan sa kontaminasyon.
Adunay duha ka pamaagi sa pagmonitor sa mga palibot sa limpyo nga kwarto:
1. Mga plato sa kontak
Kining mga espesyal nga culture dish adunay sterile growth medium, nga giandam nga mas taas kay sa ngilit sa dish. Ang contact plate cover motabon sa nawong nga kuhaon ang sample, ug ang bisan unsang mga mikroorganismo nga makita sa nawong motapot sa nawong sa agar ug mo-incubate. Kini nga teknik makapakita sa gidaghanon sa mga mikroorganismo nga makita sa usa ka nawong.
2. Pamaagi sa Pag-swab
Kini sterile ug gitipigan sa usa ka angay nga sterile nga likido. Ang swab ibutang sa test surface ug ang microorganism mailhan pinaagi sa pagkuha sa swab sa medium. Ang mga swab kasagarang gigamit sa dili patag nga mga nawong o sa mga lugar nga lisod kuhaan og sample gamit ang contact plate. Ang swab sampling mas usa ka qualitative test.
Oras sa pag-post: Oktubre-21-2024