Sa dekorasyon sa GMP pharmaceutical clean room, ang HVAC system mao ang nag-unang prayoridad. Mahimong ikaingon nga ang pagkontrol sa kalikopan sa limpyo nga kwarto makatuman sa mga kinahanglanon nagdepende sa HVAC system. Ang heating ventilation ug air conditioning (HVAC) system gitawag usab nga purification air conditioning system sa pharmaceutical GMP clean room. Ang HVAC system nag-una nga nagproseso sa hangin nga mosulod sa kwarto ug nagkontrol sa temperatura sa hangin, humidity, mga partikulo nga gisuspinde, mga mikroorganismo, kalainan sa presyur ug uban pang mga timailhan sa palibot sa produksiyon sa parmasyutiko aron masiguro nga ang mga parameter sa kalikopan makatuman sa mga kinahanglanon sa kalidad sa parmasyutiko ug malikayan ang pagkahitabo sa polusyon sa hangin ug cross-contamination samtang naghatag usa ka komportable nga palibot alang sa mga operator. Dugang pa, ang mga sistema sa HVAC sa limpyo nga kwarto sa parmasyutiko mahimo usab nga makunhuran ug mapugngan ang dili maayo nga epekto sa mga tambal sa mga tawo sa panahon sa proseso sa produksiyon, ug mapanalipdan ang palibot.
Kinatibuk-ang disenyo sa sistema sa pagputli sa air conditioning
Ang kinatibuk-ang yunit sa sistema sa pagputli sa air conditioning ug ang mga sangkap niini kinahanglan nga idisenyo sumala sa mga kinahanglanon sa kalikopan. Ang yunit nag-una nga naglakip sa mga functional nga seksyon sama sa pagpainit, pagpabugnaw, humidification, dehumidification, ug filtration. Ang uban pang mga sangkap naglakip sa mga exhaust fan, return air fan, heat energy recovery system, ug uban pa. Kinahanglan nga walay mahulog nga mga butang sa internal nga istruktura sa HVAC system, ug ang mga gintang kinahanglan nga gamay kutob sa mahimo aron malikayan ang pagtapok sa abog. Ang mga sistema sa HVAC kinahanglan nga dali limpyohan ug makasugakod sa gikinahanglan nga fumigation ug disinfection.
1. Tipo sa sistema sa HVAC
Ang mga sistema sa pagputli sa air conditioning mahimong bahinon sa mga sistema sa DC air conditioning ug mga sistema sa recirculation air conditioning. Ang sistema sa DC air conditioning nagpadala sa naproseso nga hangin sa gawas nga makatubag sa mga kinahanglanon sa wanang ngadto sa kwarto, ug dayon gipagawas ang tanan nga hangin. Ang sistema naggamit sa tanan nga presko nga hangin sa gawas. Ang sistema sa recirculation air conditioning, nga mao, ang suplay sa hangin sa limpyo nga kwarto gisagol sa bahin sa gitambalan nga presko nga hangin sa gawas ug bahin sa pagbalik nga hangin gikan sa wanang sa limpyo nga kwarto. Tungod kay ang sistema sa recirculation air conditioning adunay mga bentaha sa ubos nga inisyal nga puhunan ug ubos nga gasto sa operasyon, ang sistema sa recirculation air conditioning kinahanglan gamiton sa labing makatarunganon nga paagi sa pagdesinyo sa sistema sa air conditioning. Ang hangin sa pipila ka espesyal nga mga lugar sa produksiyon dili ma-recycle, sama sa limpyo nga kwarto (lugar) diin ang abog gipagawas atol sa proseso sa produksiyon, ug ang cross-contamination dili malikayan kung ang hangin sa sulod gitambalan; ang mga organikong solvent gigamit sa produksiyon, ug ang pagtapok sa gas mahimong hinungdan sa mga pagbuto o sunog ug delikado nga mga proseso; mga lugar sa operasyon sa pathogen; mga lugar sa produksiyon sa radioactive pharmaceutical; mga proseso sa produksiyon nga nagpatunghag daghang makadaot nga mga substansiya, baho o dali moalisngaw nga mga gas atol sa proseso sa produksiyon.
Ang usa ka lugar sa produksiyon sa parmasyutiko kasagaran mabahin sa daghang mga lugar nga adunay lainlaing lebel sa kalimpyo. Ang lainlaing mga limpyo nga lugar kinahanglan nga adunay independente nga mga yunit sa pagdumala sa hangin. Ang matag sistema sa air conditioning pisikal nga gibulag aron malikayan ang kontaminasyon tali sa mga produkto. Ang independente nga mga yunit sa pagdumala sa hangin mahimo usab nga gamiton sa lainlaing mga lugar sa produkto o ibulag ang lainlaing mga lugar aron ibulag ang mga makadaot nga sangkap pinaagi sa estrikto nga pagsala sa hangin ug mapugngan ang kontaminasyon pinaagi sa sistema sa duct sa hangin, sama sa mga lugar sa produksiyon, mga lugar sa auxiliary production, mga lugar sa pagtipig, mga lugar sa administratibo, ug uban pa. kinahanglan nga adunay gilain nga yunit sa pagdumala sa hangin. Alang sa mga lugar sa produksiyon nga adunay lainlaing mga shift sa operasyon o oras sa paggamit ug dagkong mga kalainan sa mga kinahanglanon sa pagkontrol sa temperatura ug humidity, ang mga sistema sa air conditioning kinahanglan usab nga i-set up nga gilain.
2. Mga gimbuhaton ug mga sukod
(1). Pagpainit ug pagpabugnaw
Ang palibot sa produksiyon kinahanglan nga ipahiangay sa mga kinahanglanon sa produksiyon. Kung walay espesyal nga mga kinahanglanon alang sa produksiyon sa parmasyutiko, ang range sa temperatura sa Class C ug Class D nga limpyo nga mga kwarto mahimong makontrol sa 18~26°C, ug ang range sa temperatura sa Class A ug Class B nga limpyo nga mga kwarto mahimong makontrol sa 20~24°C. Sa sistema sa air conditioning sa limpyo nga kwarto, ang mga hot ug cold coil nga adunay heat transfer fins, tubular electric heating, ug uban pa mahimong magamit sa pagpainit ug pagpabugnaw sa hangin, ug pagtambal sa hangin sa temperatura nga gikinahanglan sa limpyo nga kwarto. Kung dako ang volume sa presko nga hangin, ang pagpainit daan sa presko nga hangin kinahanglan nga tagdon aron malikayan ang pagyelo sa mga downstream coil. O paggamit og init ug bugnaw nga mga solvent, sama sa init ug bugnaw nga tubig, saturated steam, ethylene glycol, lain-laing mga refrigerant, ug uban pa. Sa pagtino sa init ug bugnaw nga mga solvent, ang mga kinahanglanon alang sa pagpainit o pagpabugnaw sa hangin, mga kinahanglanon sa kahinlo, kalidad sa produkto, ekonomiya, ug uban pa. Paghimo og pagpili base sa gasto ug uban pang mga kondisyon.
(2). Humidification ug dehumidification
Ang relatibong humidity sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga mohaom sa mga kinahanglanon sa produksiyon sa parmasyutiko, ug ang palibot sa produksiyon sa parmasyutiko ug ang kahupayan sa operator kinahanglan nga masiguro. Kung walay espesyal nga mga kinahanglanon alang sa produksiyon sa parmasyutiko, ang relatibong humidity sa mga limpyo nga lugar sa Class C ug Class D gikontrol sa 45% hangtod 65%, ug ang relatibong humidity sa mga limpyo nga lugar sa Class A ug Class B gikontrol sa 45% hangtod 60%.
Ang mga sterile nga pulbos nga produkto o kadaghanan sa mga solidong preparasyon nanginahanglan ug ubos nga relative humidity nga palibot sa produksiyon. Ang mga dehumidifier ug post-cooler mahimong ikonsiderar alang sa dehumidification. Tungod sa mas taas nga gasto sa pamuhunan ug operasyon, ang temperatura sa dew point kasagaran kinahanglan nga mas ubos sa 5°C. Ang palibot sa produksiyon nga adunay mas taas nga humidity mahimong mapadayon pinaagi sa paggamit sa factory steam, puro nga alisngaw nga giandam gikan sa purified water, o pinaagi sa steam humidifier. Kung ang limpyo nga kwarto adunay mga kinahanglanon sa relative humidity, ang hangin sa gawas sa ting-init kinahanglan nga pabugnawon sa cooler ug dayon ipainit sa heater aron ma-adjust ang relative humidity. Kung kinahanglan nga kontrolon ang static electricity sa sulod, ang humidification kinahanglan nga ikonsiderar sa bugnaw o uga nga klima.
(3). Salain
Ang gidaghanon sa mga partikulo sa abog ug mga mikroorganismo sa preskong hangin ug balik nga hangin mahimong maminusan pinaagi sa mga filter sa HVAC system, nga magtugot sa lugar sa produksiyon nga makatuman sa normal nga mga kinahanglanon sa kalimpyo. Sa mga sistema sa pagputli sa air-conditioning, ang pagsala sa hangin kasagarang gibahin sa tulo ka mga yugto: pre-filtration, intermediate filtration ug hepa filtration. Ang matag yugto naggamit og mga filter nga lain-laing mga materyales. Ang prefilter mao ang pinakagamay ug gi-install sa sinugdanan sa air handling unit. Makadakop kini og mas dagkong mga partikulo sa hangin (gidak-on sa partikulo nga labaw sa 3 microns). Ang intermediate filtration nahimutang sa ubos sa pre-filter ug gi-install sa tunga sa air handling unit diin mosulod ang balik nga hangin. Gigamit kini sa pagkuha og mas gagmay nga mga partikulo (gidak-on sa partikulo nga labaw sa 0.3 microns). Ang katapusang pagsala nahimutang sa discharge section sa air handling unit, nga makapabilin nga limpyo ang pipeline ug makapalugway sa kinabuhi sa terminal filter.
Kon taas ang lebel sa kalimpyo sa limpyo nga kwarto, usa ka hepa filter ang i-install sa ubos sa katapusang filtration isip terminal filtration device. Ang terminal filter device nahimutang sa tumoy sa air handle unit ug gi-install sa kisame o dingding sa kwarto. Makasiguro kini sa suplay sa labing limpyo nga hangin ug gigamit sa pagtunaw o pagpadala sa mga partikulo nga gipagawas sa limpyo nga kwarto, sama sa Class B nga limpyo nga kwarto o Class A sa Class B nga background sa limpyo nga kwarto.
(4). Pagkontrol sa presyur
Kadaghanan sa mga limpyo nga kwarto nagmintinar og positibo nga presyur, samtang ang anteroom nga padulong niining limpyo nga kwarto nagmintinar og sunod-sunod nga mas ubos ug mas ubos nga positibo nga presyur, hangtod sa zero baseline level para sa mga dili kontrolado nga mga espasyo (kinatibuk-ang mga bilding). Ang kalainan sa presyur tali sa limpyo nga mga lugar ug dili limpyo nga mga lugar ug tali sa limpyo nga mga lugar nga lainlain ang lebel dili kinahanglan nga moubos sa 10 Pa. Kung kinahanglan, ang angay nga mga gradient sa presyur kinahanglan usab nga ipadayon tali sa lainlaing mga functional area (mga operating room) nga parehas ang lebel sa kalimpyo. Ang positibo nga presyur nga gipadayon sa limpyo nga kwarto makab-ot pinaagi sa gidaghanon sa suplay sa hangin nga mas dako kaysa sa gidaghanon sa gipagawas nga hangin. Ang pag-usab sa gidaghanon sa suplay sa hangin mahimong mag-adjust sa kalainan sa presyur tali sa matag kwarto. Ang espesyal nga produksiyon sa tambal, sama sa mga tambal nga penicillin, mga operating area nga nagpatunghag daghang abog kinahanglan nga magmintinar og medyo negatibo nga presyur.
Oras sa pag-post: Disyembre 19, 2023