KABALO KA BA UNSA ANG cGMP?

Unsa ang cGMP?

Ang labing una nga drug GMP sa kalibutan natawo sa Estados Unidos niadtong 1963. Human sa daghang mga rebisyon ug padayon nga pagpayaman ug pagpaayo sa US FDA, ang cGMP (Current Good Manufacturing Practices) sa Estados Unidos nahimong usa sa mga representante sa abanteng teknolohiya sa natad sa GMP, nga adunay nagkadako nga hinungdanon nga papel sa luwas ug epektibo nga paggamit sa mga tambal sa tibuok kalibutan. Una nga giproklamar sa China ang statutory drug GMP niadtong 1988, ug kasagaran nakaagi sa tulo ka mga rebisyon sukad niadtong 1992, 1998, ug 2010, nga kinahanglan pa nga pauswagon. Sulod sa kapin sa 20 ka tuig nga pagpasiugda sa trabaho sa drug GMP sa China, gikan sa pagpaila sa konsepto sa GMP hangtod sa pagpasiugda sa sertipikasyon sa GMP, nakab-ot ang hinay-hinay nga mga kalampusan. Bisan pa, tungod sa ulahing pagsugod sa GMP sa China, daghang mga panghitabo sa mekanikal nga pag-apply sa GMP, ug ang kahulugan sa GMP wala pa gyud mahiusa sa aktuwal nga produksiyon ug pagdumala sa kalidad.

 

Pagpalambo sa cGMP

Ang kasamtangang mga kinahanglanon sa GMP sa China naa pa sa "initial stage" ug pormal nga mga kinahanglanon lamang. Aron makasulod ang mga negosyo sa China sa internasyonal nga merkado gamit ang ilang mga produkto, kinahanglan nilang ipahiangay ang ilang pagdumala sa produksiyon sa internasyonal nga mga sumbanan aron makakuha og pag-ila sa merkado. Bisan kung ang gobyerno sa China wala pa magmando sa mga kompanya sa parmasyutiko nga ipatuman ang cGMP, wala kini magpasabot nga wala’y pagkadinalian alang sa China nga ipatuman ang cGMP. Sa kasukwahi, ang pagdumala sa tibuuk nga proseso sa produksiyon sumala sa mga sumbanan sa cGMP usa ka hinungdanon nga kinahanglanon alang sa pagpadayon sa internasyonalisasyon. Maayo na lang, karon sa China, ang mga kompanya sa parmasyutiko nga adunay mga estratehiya sa pag-uswag nga nagtan-aw sa umaabot nakaamgo sa dugay nga kahulugan niini nga regulasyon ug gipatuman kini.

Kasaysayan sa Pag-uswag sa cGMP: Ang internasyonal nga gidawat nga cGMP, sa Estados Unidos man o Europa, karon ang cGMP compliance inspection sa mga production site nagsunod sa hiniusa nga cGMP specifications para sa mga hilaw nga materyales nga gipormula sa International Conference on Harmonization (ICH), nailhan usab nga ICH Q7A. Kini nga specification naggikan sa International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH for API) sa Geneva, Switzerland niadtong Septyembre 1997. Niadtong Marso 1998, gipangulohan sa US FDA, usa ka hiniusa nga "cGMP for raw materials", ICH Q7A, ang gi-draft. Sa tingdagdag sa 1999, ang European Union ug ang Estados Unidos nakaabot sa usa ka cGMP mutual recognition agreement para sa mga hilaw nga materyales. Human mapatuman ang kasabutan, ang duha ka partido miuyon nga ilhon ang mga resulta sa sertipikasyon sa cGMP sa usag usa sa proseso sa pamatigayon sa mga hilaw nga materyales. Para sa mga kompanya sa API, ang mga regulasyon sa cGMP mao gyud ang piho nga sulud sa ICH Q7A.

 

Ang kalainan tali sa cGMP ug GMP

Ang CGMP usa ka GMP standard nga gipatuman sa mga nasud sama sa Estados Unidos, Europa, ug Japan, nailhan usab nga "international GMP standard". Ang mga cGMP standard dili katumbas sa mga GMP standard nga gipatuman sa China.

Ang pagpatuman sa mga regulasyon sa GMP sa China usa ka hugpong sa mga regulasyon sa GMP nga magamit sa mga nag-uswag nga nasud nga giumol sa WHO, nga adunay partikular nga paghatag gibug-aton sa mga kinahanglanon alang sa mga kagamitan sa produksiyon sama sa mga kagamitan sa produksiyon.

Ang cGMP nga gipatuman sa mga nasud sama sa Estados Unidos, Europa, ug Japan nagpunting sa paghimo og software, sama sa pag-regulate sa mga aksyon sa mga operator ug kung giunsa pagdumala ang wala damha nga mga panghitabo sa proseso sa produksiyon.

(1) Pagtandi sa mga katalogo sa espesipikasyon sa sertipikasyon. Alang sa tulo ka elemento sa proseso sa produksiyon sa tambal - mga sistema sa hardware, mga sistema sa software, ug mga personahe - ang cGMP sa Estados Unidos mas simple ug adunay gamay nga mga kapitulo kaysa sa GMP sa China. Bisan pa, adunay mga hinungdanon nga kalainan sa mga kinahanglanon alang niining tulo ka elemento. Ang GMP sa China adunay daghang mga kinahanglanon alang sa hardware, samtang ang cGMP sa Estados Unidos adunay daghang mga kinahanglanon alang sa software ug mga personahe. Kini tungod kay ang kalidad sa produksiyon sa mga tambal sukaranan nga nagdepende sa operasyon sa operator, busa ang papel sa mga personahe sa pagdumala sa GMP sa Estados Unidos mas importante kaysa sa mga kagamitan sa pabrika.

(2) Pagtandi sa mga kwalipikasyon sa trabaho. Sa GMP sa China, adunay detalyado nga mga regulasyon sa mga kwalipikasyon (lebel sa edukasyon) sa mga personahe, apan adunay pipila ka mga pagdili sa mga responsibilidad sa mga personahe; Sa sistema sa cGMP sa Estados Unidos, ang mga kwalipikasyon (lebel sa pagbansay) sa mga personahe mubo ug klaro, samtang ang mga responsibilidad sa mga personahe estrikto nga detalyado. Kini nga sistema sa responsibilidad nagsiguro sa kalidad sa produksiyon sa mga tambal.

(3) Pagtandi sa pagkolekta ug inspeksyon sa sample. Ang GMP sa China naglatid lamang sa gikinahanglan nga mga pamaagi sa inspeksyon, samtang ang cGMP sa Estados Unidos nagtino sa tanang mga lakang ug pamaagi sa inspeksyon sa detalyado nga paagi, nga nagpamenos sa kalibog ug kontaminasyon sa mga tambal sa lainlaing mga yugto, labi na sa yugto sa hilaw nga materyal, ug naghatag kasiguruhan alang sa pagpauswag sa kalidad sa tambal gikan sa gigikanan.

 

Mga kalisud sa pagpatuman sa cGMP

Ang pagbag-o sa GMP sa mga negosyo sa parmasyutiko sa China medyo hapsay. Bisan pa, adunay gihapon mga hagit sa pagpatuman sa cGMP, labi na nga makita sa pagkatinuod sa mga detalye ug proseso.

Pananglitan, usa ka kompanya sa parmasyutiko sa Europa ang gusto nga mosulod sa merkado sa US nga adunay usa ka maayong tambal nga hilaw nga materyales ug nagsumite usa ka sertipikado nga produkto sa US FDA. Kaniadto, atol sa proseso sa sintesis sa hilaw nga materyales, adunay usa ka paglihis sa katukma sa usa sa duha ka gauge sa temperatura sa tangke sa reaksyon. Bisan kung giproseso ug gihangyo sa operator ang mga instruksyon, wala nila kini girekord sa detalyado sa mga rekord sa batch sa produksiyon. Human mahimo ang produkto, gisusi lang sa mga inspektor sa kalidad ang nahibal-an nga mga hugaw atol sa chromatographic analysis, ug walay nakit-an nga mga problema. Busa, usa ka kwalipikado nga report sa inspeksyon ang gi-isyu. Atol sa inspeksyon, nakita sa mga opisyal sa FDA nga ang katukma sa thermometer wala makatuman sa mga kinahanglanon, apan walay nakit-an nga katugbang nga mga rekord sa mga rekord sa batch sa produksiyon. Atol sa pag-verify sa report sa inspeksyon sa kalidad, nakit-an nga ang chromatographic analysis wala gihimo sumala sa gikinahanglan nga oras. Kining tanan nga mga paglapas sa cGMP dili makalikay sa pagsusi sa mga sensor, ug kini nga tambal sa katapusan napakyas sa pagsulod sa merkado sa US.

Gitino sa FDA nga ang kapakyasan niini sa pagsunod sa mga regulasyon sa cGMP makadaot sa panglawas sa mga konsumidor sa Amerika. Kung adunay pagtipas sa katukma sumala sa mga kinahanglanon sa cGMP, kinahanglan nga maghimo og dugang nga imbestigasyon, lakip ang pagsusi sa posibleng mga resulta sa pagtipas sa temperatura gikan sa katukma, ug pagrekord sa pagtipas gikan sa paghulagway sa proseso. Ang tanan nga mga inspeksyon sa mga tambal alang lamang sa nahibal-an nga mga hugaw ug nahibal-an nga dili maayo nga mga substansiya, ug alang sa wala mailhi nga makadaot o wala’y kalabotan nga mga sangkap, dili kini hingpit nga makit-an pinaagi sa kasamtangan nga mga pamaagi.

Sa pagtimbang-timbang sa kalidad sa usa ka tambal, kanunay namong gigamit ang mga criteria sa inspeksyon sa kalidad aron mahibal-an kung ang tambal kwalipikado ba o gibase sa kaepektibo ug hitsura sa produkto. Bisan pa, sa cGMP, ang konsepto sa kalidad usa ka pamatasan sa pamatasan nga nagdagan sa tibuuk nga proseso sa produksiyon. Ang usa ka hingpit nga kwalipikado nga tambal mahimong dili kinahanglan nga makatuman sa mga kinahanglanon sa cGMP, tungod kay adunay posibilidad nga adunay pagtipas sa proseso niini. Kung wala’y estrikto nga mga kinahanglanon sa regulasyon alang sa tibuuk nga proseso, ang mga potensyal nga peligro dili makit-an sa mga taho sa kalidad. Mao kini ang hinungdan ngano nga ang pagpatuman sa cGMP dili ingon ka yano niana.