Unsa ang cgmp?
Ang pinakauna nga tambal nga GMP sa kalibutan natawo sa Estados Unidos kaniadtong 1963. Pagkahuman sa daghang mga pagbag-o ug pagpadayon sa pag-uswag sa Estados Unidos sa Adventatives sa Advanced Technology sa GMP kapatagan, nga nagdula usa ka labi ka hinungdanon nga papel sa luwas ug epektibo nga paggamit sa mga tambal sa tibuuk kalibutan. Una nga nagpasiugda sa China ang statutory drug Gmp kaniadtong 1988, ug nag-una nga nakaagi sa tulo nga mga pagbag-o sukad pa sa 1992, 1998, ug 2010, nga kinahanglan pa nga pauswagon. Atol sa kapin sa 20 ka tuig nga pagpauswag sa pagtrabaho sa drug Gmp sa China, gikan sa pagpaila sa konsepto sa GMP sa pagpauswag sa sertipikasyon sa GMP, nakab-ot ang mga nahimo nga sertipikasyon sa GMP, nakab-ot ang mga nahimo nga GMP. Bisan pa, tungod sa ulahi nga pagsugod sa GMP sa China, adunay daghang mga katingad-an sa pag-apply sa GMP, ug ang kahulugan sa GMP wala gyud gisagol sa tinuud nga pagdumala ug pagdumala sa kalidad.
Pag-uswag sa CGMP
Ang kasamtangan nga mga kinahanglanon sa GMP sa China naa pa sa "pasiuna nga yugto" ug pormal nga mga kinahanglanon. Aron ang mga negosyo sa China nga mosulod sa internasyonal nga merkado sa ilang mga produkto, kinahanglan nila nga i-align ang ilang pagdumala sa produksiyon sa mga internasyonal nga sumbanan aron makuha ang pag-ila sa merkado. Bisan kung ang gobyerno sa China wala pa gimandoan ang mga kompanya sa parmasyutiko nga magpatuman sa CGMP, wala kini gipasabut nga wala'y pagkadinalian alang sa China nga ipatuman ang CGMP. Sa kasukwahi, pagdumala sa tibuuk nga proseso sa produksiyon sumala sa mga standard sa CGMP usa ka hinungdanon nga kinahanglanon alang sa pagbalhin sa internasyonal. Maayo na lang, karon sa China, ang mga kompanya sa Pharmautical nga adunay mga estratehiya sa pag-uswag sa unahan nakaamgo sa dugay na nga kahinungdanon sa kini nga regulasyon ug ipatuman kini.
Kasaysayan sa Development sa CGMP: Ang internasyonal nga gidawat nga CGMP, bisan sa Estados Unidos o Europe, ang pag-inspeksyon sa pagsunod sa CGMP sa mga hilum nga komperensya nga giporma sa harmonce nga komperensya sa harmonization (ich) . Kini nga detalye naggikan sa internasyonal nga komperensya bahin sa harmonization sa hilaw nga materyales (ICH alang sa API) sa Septyembre 1998. Niadtong Martice, ang usa ka nagkahiusa nga "CGMP alang sa hilum nga mga materyales", ang ICH PLAFT. Sa tingdagdag sa 1999, ang European Union ug Estados Unidos nakaabot sa usa ka kasabutan sa pagkilala sa Mutual alang sa hilaw nga materyales. Pagkahuman sa kasabutan, ang duha nga mga partido miuyon nga mailhan ang mga resulta sa sertipikasyon sa matag usa sa mga resulta sa pamatigayon sa hilaw nga materyales. Alang sa API mga kompanya, ang mga regulasyon sa CGMP sa tinuud nga piho nga sulud sa ich q7a.
Ang kalainan tali sa CGMP ug GMP
Ang CGMP usa ka standard nga GMP nga gipatuman sa mga nasud sama sa Estados Unidos, Europe, ug Japan, nga nailhan usab nga "International GMP Standard". Ang mga standard sa CGMP dili katumbas sa mga sumbanan sa GMP nga gipatuman sa China.
The implementation of GMP regulations in China is a set of GMP regulations applicable to developing countries formulated by the WHO, with a particular emphasis on the requirements for production hardware such as production equipment.
Ang CGMP nga gipatuman sa mga nasud sama sa Estados Unidos, Europe, ug Japan nagpunting sa paghimo sa software, sama sa pag-regulate sa mga aksyon sa mga operator ug kung giunsa ang pagdumala sa wala damha nga mga panghitabo sa proseso sa produksiyon.
(1) pagtandi sa mga katalogo sa sertipikasyon sa mga katalogo. Alang sa tulo nga mga elemento sa proseso sa produksiyon sa droga - mga sistema sa hardware, mga sistema sa software, ug mga kawani - ang CGMP sa Estados Unidos labi ka yano ug adunay gamay nga mga kapitulo kaysa GMP sa China. Bisan pa, adunay mga mahinungdanong mga kalainan sa mga kinahanglanon nga kinahanglanon alang sa tulo nga mga elemento. Ang GMP sa China adunay daghan nga mga kinahanglanon alang sa hardware, samtang ang CGMP sa Estados Unidos adunay daghang mga kinahanglanon alang sa software ug mga kawani. Kini tungod kay ang kalidad sa produksiyon sa mga tambal nga sukaranan nagdepende sa operasyon sa operator, mao nga ang papel sa mga kawani sa GMP Management mas hinungdanon kaysa sa mga kagamitan sa pabrika.
(2) pagtandi sa mga kwalipikasyon sa trabaho. Sa GMP sa China, adunay detalyado nga mga regulasyon sa mga kwalipikasyon (lebel sa edukasyon) sa mga kawani, apan adunay pipila nga mga pagpugong sa mga responsibilidad sa mga kawani; Sa sistema sa CGMP sa Estados Unidos, ang mga kwalipikasyon (lebel sa pagbansay) sa mga personahe mubo ug tin-aw, samtang ang mga responsibilidad higpit nga detalyado nga detalyado. Kini nga sistema sa responsibilidad sa kadaghanan kadaghanan nagsiguro sa kalidad sa paghimo og mga tambal.
(3) pagtandi sa sample nga pagkolekta ug pag-inspeksyon. Ang GMP sa China nagpunting lang sa mga kinahanglanon nga pamaagi sa pag-inspeksyon, samtang ang CGMP sa Estados Unidos nagpiho sa tanan nga mga lakang sa pag-inspeksyon sa lainlaing mga yugto, labi na sa hilabihang yugto sa klase, labi na sa hilaw nga yugto sa materyal, ug paghatag kasiguruhan sa pag-ayo sa kalidad sa tambal gikan sa ang gigikanan.
Mga kalisud sa pagpatuman sa CGMP
Ang pagbag-o sa GMP sa mga Intsik nga Pharmaceutisical Enterprises medyo hapsay. Bisan pa, adunay mga hagit sa pagpatuman sa CGMP, nga labi nga gipakita sa pagkatinuod sa mga detalye ug proseso.
Pananglitan, ang usa ka kompanya sa parmasyutiko sa Europe gusto nga mosulod sa merkado sa US nga adunay usa ka gisaad nga hilaw nga materyal nga tambal ug gisumite ang usa ka sertipikado nga produkto sa US FDA. Kaniadto, sa panahon sa hilaw nga proseso sa synthesis nga materyal, adunay usa ka katukma nga paglihay sa usa sa duha nga mga sukod sa temperatura sa tanke sa reaksyon. Bisan kung ang operator nagproseso ug nangayo mga panudlo, wala nila kini girekord sa detalye sa mga rekord sa batch sa produksiyon. Pagkahuman sa produkto, ang kalidad nga mga inspektor nag-check lamang sa nahibal-an nga mga impurities sa panahon sa pag-analisar sa Chromatographic, ug wala'y nakit-an nga mga problema. Busa, ang usa ka kwalipikado nga taho sa inspeksyon giisyu. Atol sa inspeksyon, nahibal-an sa mga opisyales sa FDA nga ang katukma sa thermometer wala makab-ot ang mga kinahanglanon, apan wala'y katugbang nga mga rekord nga nakit-an sa mga rekord sa batch sa produksiyon. Atol sa pag-verify sa kalidad nga taho sa inspeksyon, nakit-an nga ang pag-analisar sa Chromatographic wala gidala sumala sa gikinahanglan nga oras. Ang tanan nga mga paglapas sa CGMP dili makalikay sa pagsusi sa mga censorns, ug kini nga tambal sa katapusan napakyas sa pagsulod sa merkado sa US.
Gitinguha sa FDA nga ang pagkapakyas sa pagtuman sa mga regulasyon sa CGMP makadaot sa kahimsog sa mga konsulado sa Amerika. Kung adunay paglihay sa katukma Sumala sa mga kinahanglanon sa CGMP, dugang nga pag-imbestiga, lakip ang pagsusi sa posible nga mga sangputanan sa katin-awan sa temperatura, ug pagrekord sa paglihay gikan sa proseso sa proseso. Ang tanan nga mga pag-inspeksyon sa mga droga alang lamang sa nahibal-an nga mga hugaw ug nailhan nga mga butang nga dili maayo o dili hiilhi nga mga sangkap, dili sila komprehensado nga nakit-an.
Kung susihon ang kalidad sa usa ka tambal, kanunay namon nga gigamit ang kalidad nga inspeksyon nga pamatasan aron mahibal-an kung ang tambal ba kwalipikado o gipasukad sa pagka-epektibo ug panagway sa produkto. Bisan pa, sa CGMP, ang konsepto sa kalidad usa ka pamatasan nga pamatasan nga nagdagan sa tibuuk nga proseso sa produksiyon. Ang usa ka hingpit nga kwalipikado nga tambal mahimo nga dili kinahanglan nga matuman ang mga kinahanglanon sa CGMP, tungod kay adunay posibilidad nga ang paglihay sa proseso niini. Kung wala'y higpit nga mga kinahanglanon sa regulasyon alang sa tibuuk nga proseso, ang mga potensyal nga peligro dili makita sa kalidad nga mga taho. Mao kini ang hinungdan nga ang pagpatay sa CGMP dili ingon ka yano sama niana.
Post Oras: Jul-26-2023