NAHIBALO KA BA UNSAY cGMP?

Unsa ang cGMP?

Ang labing una nga tambal nga GMP sa kalibutan natawo sa Estados Unidos kaniadtong 1963. Human sa daghang mga pagbag-o ug padayon nga pagpauswag ug pag-uswag sa US FDA, ang cGMP (Karon nga Maayong Paggama sa Paggama) sa Estados Unidos nahimo nga usa sa mga representante sa advanced nga teknolohiya sa GMP natad, nga nagdula sa labi ka hinungdanon nga papel sa luwas ug epektibo nga paggamit sa mga droga sa tibuuk kalibutan. Una nga giproklamar sa China ang statutory drug GMP kaniadtong 1988, ug nag-una nga nakaagi sa tulo nga mga pagbag-o sukad 1992, 1998, ug 2010, nga nanginahanglan pa nga dugang nga pag-uswag. Sulod sa kapin sa 20 ka tuig nga pagpasiugda sa trabaho sa GMP sa tambal sa China, gikan sa pagpaila sa konsepto sa GMP hangtod sa pagpasiugda sa sertipikasyon sa GMP, ang mga phased nga nahimo nakab-ot. Bisan pa, tungod sa ulahi nga pagsugod sa GMP sa China, adunay daghang mga katingalahan sa mekanikal nga pagpadapat sa GMP, ug ang kahulugan sa GMP wala gyud gisagol sa aktwal nga pagdumala sa produksiyon ug kalidad.

 

Pag-uswag sa cGMP

Ang kasamtangang mga kinahanglanon sa GMP sa China anaa pa sa "inisyal nga yugto" ug mga pormal nga kinahanglanon lamang. Aron ang mga negosyo sa China makasulod sa internasyonal nga merkado sa ilang mga produkto, kinahanglan nila nga ipahiangay ang ilang pagdumala sa produksiyon sa internasyonal nga mga sumbanan aron makuha ang pag-ila sa merkado. Bisan kung wala pa gimando sa gobyerno sa China ang mga kompanya sa parmasyutiko nga ipatuman ang cGMP, wala kini magpasabut nga wala’y pagkadinalian alang sa China nga ipatuman ang cGMP. Sa sukwahi, ang pagdumala sa tibuuk nga proseso sa produksiyon sumala sa mga sumbanan sa cGMP usa ka hinungdanon nga kinahanglanon alang sa paglihok padulong sa internasyonalisasyon. Maayo na lang, karon sa China, ang mga kompanya sa parmasyutiko nga adunay mga estratehiya sa pag-uswag sa unahan nakaamgo sa dugay nga kahinungdanon sa kini nga regulasyon ug gipatuman kini.

Kasaysayan sa cGMP Development: Ang internasyonal nga gidawat nga cGMP, bisan sa Estados Unidos o Europe, sa pagkakaron ang cGMP compliance inspection sa production sites nagsunod sa hiniusang cGMP specifications alang sa mga hilaw nga materyales nga giporma sa International Conference on Harmonization (ICH), nailhan usab nga ICH Q7A . Kini nga espesipikasyon naggikan sa International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH for API) sa Geneva, Switzerland niadtong Septiyembre 1997. Niadtong Marso 1998, gipangulohan sa US FDA, usa ka hiniusang "cGMP for raw materials", ICH Q7A, ang gi-draft. Sa tingdagdag sa 1999, ang European Union ug ang Estados Unidos nakab-ot ang usa ka cGMP mutual recognition agreement alang sa hilaw nga materyales. Human ang kasabutan nahimong epektibo, ang duha ka partido miuyon sa pag-ila sa usag usa sa cGMP certification resulta sa trade proseso sa hilaw nga materyales. Alang sa mga kompanya sa API, ang mga regulasyon sa cGMP sa tinuud ang piho nga sulud sa ICH Q7A.

 

Ang kalainan tali sa cGMP ug GMP

Ang CGMP usa ka GMP nga sumbanan nga gipatuman sa mga nasud sama sa Estados Unidos, Europe, ug Japan, nailhan usab nga "internasyonal nga GMP standard". Ang mga sumbanan sa cGMP dili katumbas sa mga sumbanan sa GMP nga gipatuman sa China.

Ang pagpatuman sa mga regulasyon sa GMP sa China usa ka hugpong sa mga regulasyon sa GMP nga magamit sa mga nag-uswag nga mga nasud nga giporma sa WHO, nga adunay partikular nga paghatag gibug-aton sa mga kinahanglanon alang sa hardware sa produksiyon sama sa kagamitan sa produksiyon.

Ang cGMP nga gipatuman sa mga nasud sama sa Estados Unidos, Europe, ug Japan nagtutok sa paghimo sa software, sama sa pag-regulate sa mga aksyon sa mga operator ug kung giunsa pagdumala ang wala damha nga mga panghitabo sa proseso sa produksiyon.

(1) Pagtandi sa mga katalogo sa espesipikasyon sa sertipikasyon. Para sa tulo ka elemento sa proseso sa produksiyon sa droga - mga sistema sa hardware, sistema sa software, ug mga personahe - ang cGMP sa Estados Unidos mas simple ug mas gamay ang mga kapitulo kay sa GMP sa China. Bisan pa, adunay daghang mga kalainan sa mga kinaiyanhon nga kinahanglanon alang niining tulo nga mga elemento. Ang GMP sa China adunay daghang mga kinahanglanon alang sa hardware, samtang ang cGMP sa Estados Unidos adunay daghang mga kinahanglanon alang sa software ug mga kawani. Kini tungod kay ang kalidad sa produksiyon sa mga tambal sa sukaranan nagdepende sa operasyon sa operator, busa ang papel sa mga kawani sa pagdumala sa GMP sa Estados Unidos labi ka hinungdanon kaysa sa mga kagamitan sa pabrika.

(2) Pagtandi sa mga kwalipikasyon sa trabaho. Sa GMP sa China, adunay mga detalyado nga regulasyon sa mga kwalipikasyon (ang lebel sa edukasyon) sa mga kawani, apan adunay pipila nga mga pagpugong sa mga responsibilidad sa mga kawani; Sa sistema sa cGMP sa Estados Unidos, ang mga kwalipikasyon (ang-ang sa pagbansay) sa mga personahe mubo ug klaro, samtang ang mga responsibilidad sa mga personahe hugot nga detalyado. Kini nga sistema sa responsibilidad kadaghanan nagsiguro sa kalidad sa produksiyon sa mga tambal.

(3) Pagtandi sa pagkolekta ug pag-inspeksyon sa sampol. Ang GMP sa China naglatid lamang sa gikinahanglan nga mga pamaagi sa pag-inspeksyon, samtang ang cGMP sa Estados Unidos nagtino sa tanang mga lakang ug pamaagi sa pag-inspeksyon sa dakong detalye, nga nagpamenos sa kalibog ug kontaminasyon sa mga droga sa lain-laing mga yugto, ilabina sa hilaw nga materyal nga yugto, ug naghatag kasegurohan alang sa pagpalambo sa kalidad sa droga gikan sa ang tinubdan.

 

Mga kalisud sa pagpatuman sa cGMP

Ang pagbag-o sa GMP sa mga negosyo sa parmasyutiko sa China medyo hapsay. Bisan pa, adunay mga hagit gihapon sa pagpatuman sa cGMP, nga nag-una nga gipakita sa pagkatinuod sa mga detalye ug proseso.

Pananglitan, ang usa ka kompanya sa parmasyutiko sa Europe gusto nga mosulod sa merkado sa US nga adunay usa ka gisaad nga hilaw nga materyal nga tambal ug magsumite usa ka sertipikado nga produkto sa US FDA. Kaniadto, sa panahon sa proseso sa pag-synthesis sa hilaw nga materyal, adunay usa ka pagtipas sa katukma sa usa sa duha nga mga gauge sa temperatura sa tanke sa reaksyon. Bisan kung ang operator nagproseso ug nangayo mga panudlo, wala nila kini girekord sa detalye sa mga rekord sa batch sa produksiyon. Human maprodyus ang produkto, gisusi lang sa mga inspektor sa kalidad ang nahibal-an nga mga hugaw sa panahon sa pagtuki sa chromatographic, ug wala’y nakit-an nga mga problema. Busa, usa ka kwalipikado nga taho sa inspeksyon ang gipagawas. Atol sa pag-inspeksyon, nasuta sa mga opisyal sa FDA nga ang katukma sa thermometer wala makaabot sa mga kinahanglanon, apan walay katugbang nga mga rekord nga nakit-an sa mga rekord sa production batch. Atol sa pag-verify sa report sa inspeksyon sa kalidad, nakit-an nga ang pag-analisa sa chromatographic wala gihimo sumala sa gikinahanglan nga oras. Ang tanan nga kini nga mga paglapas sa cGMP dili makalikay sa pagsusi sa mga censor, ug kini nga tambal sa katapusan napakyas sa pagsulod sa merkado sa US.

Gitino sa FDA nga ang kapakyasan niini sa pagsunod sa mga regulasyon sa cGMP makadaot sa kahimsog sa mga konsumedor sa Amerika. Kung adunay pagtipas sa katukma sumala sa mga kinahanglanon sa cGMP, ang dugang nga imbestigasyon kinahanglan nga gihan-ay, lakip ang pagsusi sa posible nga mga sangputanan sa pagtipas sa temperatura gikan sa katukma, ug pagrekord sa pagtipas gikan sa paghulagway sa proseso. Ang tanan nga pag-inspeksyon sa mga tambal alang lamang sa nahibal-an nga mga hugaw ug nahibal-an nga dili maayo nga mga sangkap, ug alang sa wala mahibal-an nga makadaot o wala’y kalabutan nga mga sangkap, dili sila komprehensibo nga makit-an pinaagi sa mga naa na nga pamaagi.

Kung gi-evaluate ang kalidad sa usa ka tambal, kanunay namon nga gigamit ang mga pamatasan sa pag-inspeksyon sa kalidad aron mahibal-an kung kwalipikado ba ang tambal o gibase sa pagkaepektibo ug hitsura sa produkto. Bisan pa, sa cGMP, ang konsepto sa kalidad usa ka pamatasan nga pamatasan nga nagdagan sa tibuuk nga proseso sa produksiyon. Ang usa ka hingpit nga kwalipikado nga tambal mahimong dili kinahanglan nga makab-ot ang mga kinahanglanon sa cGMP, tungod kay adunay posibilidad sa pagtipas sa proseso niini. Kung wala’y estrikto nga mga kinahanglanon sa regulasyon alang sa tibuuk nga proseso, ang mga potensyal nga peligro dili mahibal-an sa kalidad nga mga taho. Mao kini ang hinungdan nga ang pagpatuman sa cGMP dili ingon ka yano.