Sa aseptic pharmaceutical manufacturing, ang pag-verify sa airflow pattern sa class A cleanrooms usa ka kritikal nga proseso aron masiguro ang unidirectional airflow ug mapadayon ang sterility assurance. Bisan pa, atol sa mga kalihokan sa kwalipikasyon ug validation sa tinuod nga kalibutan, daghang mga tiggama ang nagpakita og mga dakong kakulangan sa disenyo ug pagpatuman sa airflow study—ilabi na sa mga class A zone nga naglihok sulod sa class B background—diin ang mga potensyal nga risgo sa airflow interference kanunay nga wala kaayo gihatagan og bili o wala igo nga gisusi.
Kini nga artikulo nag-analisar sa kasagarang mga kakulangan nga naobserbahan atol sa mga pagtuon sa airflow visualization sa mga lugar nga class A ug naghatag ug praktikal, mga rekomendasyon sa pagpaayo nga nahiuyon sa GMP.
Mga Kal-ang ug mga Risgo sa Pag-verify sa Sumbanan sa Pag-agos sa Hangin
Sa gisusi nga kaso, ang class A nga lugar gitukod nga adunay partial physical barriers, nga nagbilin ug mga gintang sa istruktura tali sa kisame sa enclosure ug sa FFU (Fan Filter Unit) supply air system. Bisan pa niini nga configuration, ang airflow visualization study napakyas sa sistematikong pagtimbang-timbang sa daghang kritikal nga mga senaryo, lakip ang:
1. Epekto sa pag-agos sa hangin ubos sa static ug dynamic nga mga kondisyon
Wala gisusi sa pagtuon kon sa unsang paagi ang mga rutina nga operasyon—sama sa paglihok sa mga personahe, manwal nga interbensyon, o pag-abli sa pultahan—sulod sa palibot nga class B nga lugar makaimpluwensya sa kalig-on sa pag-agos sa hangin sa class A zone.
2. Mga risgo sa bangga ug turbulensya sa agos sa hangin
Walay gihimong beripikasyon aron mahibal-an kung ang class B nga airflow, human maka-apekto sa class A nga mga babag, kagamitan, o mga operator, makamugna ba og turbulence ug makasulod sa class A nga suplay sa airflow agi sa mga gintang sa istruktura.
3. Mga agianan sa hangin atol sa pag-abli sa pultahan ug interbensyon sa operator
Wala gikumpirma sa pagtuon sa airflow kung ang reverse airflow o mga agianan sa kontaminasyon mahimong mahitabo kung ang mga pultahan giablihan o kung ang mga personahe naghimo mga interbensyon sa kasikbit nga class B nga mga lugar.
Kining mga kakulangan nagpalisod sa pagpakita nga ang unidirectional airflow sa class A nga lugar mahimong makanunayon nga mapadayon atol sa aktwal nga mga kondisyon sa produksiyon, sa ingon nagpaila sa potensyal nga mga risgo sa kontaminasyon sa microbial ug particulate.
Mga Kakulangan sa Disenyo ug Pagpatuman sa Pagsulay sa Airflow Visualization
Ang pagrepaso sa mga report sa airflow visualization ug mga rekord sa video nagbutyag ug pipila ka balik-balik nga mga isyu:
1. Dili Kumpleto nga Sakop sa Lugar sa Pagsulay
Sa daghang linya sa produksiyon—lakip ang pagpuno, pagproseso sa prefilled syringe, ug pagtak-op—ang mga pagtuon sa airflow napakyas sa pagtabon sa mga lokasyon nga taas og risgo ug kritikal, sama sa:
✖Mga lugar nga direktang naa sa ilawom sa class A FFU outlets
✖Mga gawasanan sa tunnel depyrogenation oven, Mga sona sa pag-unscramble sa botelya, Mga sudlanan sa stopper ug mga sistema sa pagpakaon, Mga lugar sa pag-unwrap ug pagbalhin sa materyal
✖Kinatibuk-ang agianan sa hangin tabok sa filling zone ug mga interface sa conveyor, labi na sa mga punto sa transisyon sa proseso
2. Mga Pamaagi sa Pagsulay nga Dili Siyentipikanhon
✖Ang paggamit sa single-point smoke generators nakapugong sa pagtan-aw sa kinatibuk-ang mga sumbanan sa pag-agos sa hangin sa tibuok class A zone
✖Direkta nga gipagawas ang aso paubos, nga artipisyal nga nakabalda sa natural nga pag-agos sa hangin
✖Wala gisundog ang kasagarang mga interbensyon sa operator (pananglitan, pagsulod sa bukton, pagbalhin sa materyal), nga miresulta sa dili realistiko nga pagtimbang-timbang sa performance sa airflow
3. Dili Igo nga Dokumentasyon sa Video
Ang mga video walay klarong pag-ila sa mga ngalan sa kwarto, numero sa linya, ug mga timestamp
Ang pagrekord nabahin-bahin ug wala padayon nga nagdokumento sa pag-agos sa hangin sa tibuok linya sa produksiyon
Ang footage naka-focus lang sa mga hilit nga punto sa operasyon nga wala maghatag og tibuok kalibutan nga panglantaw sa pamatasan ug interaksyon sa airflow
Mga Rekomendasyon ug Estratehiya sa Pagpaayo nga Nagsunod sa GMP
Aron masaligan nga mapakita ang unidirectional airflow performance sa mga class A cleanroom ug matuman ang mga gilauman sa regulasyon, ang mga tiggama kinahanglan nga mopatuman sa mosunod nga mga pag-uswag:
✔Pauswaga ang Disenyo sa Senaryo sa Pagsulay
Ang pag-visualize sa agos sa hangin kinahanglan nga ipahigayon ubos sa parehong static ug multiple dynamic nga mga kondisyon, lakip ang pag-abli sa pultahan, simulated operator interventions, ug material transfers, aron ipakita ang tinuod nga mga senaryo sa produksiyon.
✔Klaro nga Ipasabot ang mga Teknikal nga Kinahanglanon sa SOP
Ang mga standard operating procedure kinahanglan nga klarong maghubit sa mga pamaagi sa pagmugna og aso, gidaghanon sa aso, posisyon sa kamera, mga lokasyon sa pagsulay, ug mga criteria sa pagdawat aron masiguro ang pagkamakanunayon ug pagkasubli niini.
✔Gihiusa ang Global ug Local Airflow Visualization
Girekomenda ang paggamit sa mga multi-point smoke generator o full-field smoke visualization system aron dungan nga makuha ang kinatibuk-ang mga sumbanan sa pag-agos sa hangin ug ang lokal nga pamatasan sa pag-agos sa hangin sa palibot sa kritikal nga mga kagamitan.
✔Pagpalig-on sa Pagrekord sa Video ug Integridad sa Data
Ang mga video sa pag-visualize sa agos sa hangin kinahanglan nga hingpit nga masubay, padayon, ug klaro nga gimarkahan, nga naglangkob sa tanan nga klase A nga operasyon ug klaro nga nagpakita sa mga agianan sa agos sa hangin, mga kagubot, ug mga potensyal nga punto sa peligro.
Konklusyon
Ang pag-verify sa pattern sa pag-agos sa hangin dili gyud angay isipon nga usa ka pormalidad sa pamaagi. Kini usa ka sukaranan nga elemento sa pagsiguro sa sterility sa mga class A nga cleanroom. Pinaagi lamang sa siyentipikong maayong disenyo sa pagsulay, komprehensibo nga pagsakop sa lugar, ug lig-on nga dokumentasyon—o pinaagi sa pagkuha og mga kwalipikado nga propesyonal nga serbisyo sa pagsulay—nga tinuod nga mapamatud-an sa mga tiggama nga ang unidirectional nga pag-agos sa hangin gipadayon ubos sa parehas nga gidisenyo ug nabalda nga mga kondisyon sa operasyon.
Ang estrikto nga estratehiya sa pag-visualize sa airflow hinungdanon sa pagtukod og kasaligan nga babag sa pagkontrol sa kontaminasyon ug pagpanalipod sa kalidad ug kaluwasan sa mga sterile nga produkto sa parmasyutiko.
Oras sa pag-post: Disyembre 29, 2025