KONSEPTO SA LIMPYO UG PAGKONTROL SA POLUTION

Konsepto sa limpyo nga lawak

Pagputli: nagtumong sa proseso sa pagtangtang sa mga hugaw aron makuha ang gikinahanglan nga kalimpyo.

Paglimpyo sa hangin: ang buhat sa pagtangtang sa mga hugaw gikan sa hangin aron mahimong limpyo ang hangin.

Mga partikulo: solid ug likido nga mga butang nga adunay kinatibuk-ang gidak-on nga 0.001 hangtod 1000μm.

Gisuspinde nga mga partikulo: solid ug likido nga mga partikulo nga adunay gidak-on nga 0.1 hangtod 5μm sa hangin nga gigamit alang sa klasipikasyon sa kalimpyo sa hangin.

Static nga pagsulay: usa ka pagsulay nga gihimo kung ang sistema sa air conditioning sa limpyo nga normal nga operasyon, ang mga kagamitan sa proseso na-install, ug wala’y mga kawani sa produksiyon sa limpyo nga kwarto.

Dynamic nga pagsulay: usa ka pagsulay nga gihimo kung ang limpiyo naa sa normal nga produksiyon.

Sterility: ang pagkawala sa buhi nga mga organismo.

Sterilization: usa ka pamaagi sa pagkab-ot sa usa ka sterile nga kahimtang. Ang kalainan tali sa usa ka limpyo nga lawak ug usa ka ordinaryo nga air-conditioned nga lawak. Ang mga limpyo nga lawak ug ordinaryo nga air-conditioned nga mga lawak mao ang mga luna diin ang artipisyal nga mga pamaagi gigamit sa paghimo ug pagmentinar sa hangin nga palibot nga moabot sa usa ka temperatura, humidity, airflow velocity ug air purification. Ang kalainan tali sa duha mao ang mosunod:

Limpyo nga kwarto ordinaryo nga air-conditioned nga kwarto

Ang mga partikulo nga gisuspinde sa hangin sa sulud kinahanglan nga kontrolon. Ang temperatura, humidity, katulin sa pag-agos sa hangin ug gidaghanon sa hangin kinahanglan nga makaabot sa usa ka frequency sa bentilasyon (unidirectional flow clean room 400-600 times/h, non-unidirectional clean room 15-60 times/h).

Kasagaran, ang temperatura mokunhod sa 8-10 ka beses / h. Ang bentilasyon mao ang kanunay nga temperatura nga lawak 10-15 ka beses/h. Dugang sa pagmonitor sa temperatura ug humidity, ang kalimpyo kinahanglang sulayan kanunay. Ang temperatura ug humidity kinahanglan nga sulayan kanunay. Ang suplay sa hangin kinahanglang moagi sa tulo ka yugto nga pagsala, ug ang terminal kinahanglang mogamit ug hepa air filters. Gamita ang primary, medium ug heat ug moisture exchange equipment. Ang limpyo nga lawak kinahanglan adunay usa ka positibo nga presyur ≥10Pa alang sa palibot nga wanang. Adunay usa ka positibo nga presyur, apan walay gikinahanglan nga pag-calibrate. Ang mga tawo nga mosulod kinahanglang mag-ilis ug espesyal nga sapatos ug sterile nga sinina ug moagi sa air shower. Ibulag ang dagan sa mga tawo ug logistik.

Gisuspinde nga mga partikulo: kasagaran nagtumong sa solid ug likido nga mga partikulo nga gisuspinde sa hangin, ug ang gidak-on sa gidak-on sa partikulo mga 0.1 hangtod 5μm. Kalimpyo: gigamit sa pag-ila sa gidak-on ug gidaghanon sa mga partikulo nga anaa sa hangin kada yunit nga gidaghanon sa luna, nga mao ang sumbanan sa pag-ila sa kalimpyo sa luna.

Airlock: Usa ka buffer room nga gibutang sa entrada ug exit sa usa ka limpyo nga lawak aron babagan ang hugaw nga airflow ug pagkontrol sa kalainan sa presyur gikan sa gawas o kasikbit nga mga lawak.

Air shower: Usa ka matang sa airlock nga naggamit sa mga bentilador, mga filter, ug mga sistema sa pagkontrol sa paghuyop sa hangin sa palibot sa mga tawo nga mosulod sa lawak. Usa kini sa epektibong paagi sa pagpakunhod sa polusyon sa gawas.

Limpyo nga sinina sa trabaho: Limpyo nga mga sinina nga adunay ubos nga abog nga henerasyon nga gigamit aron mamenosan ang mga partikulo nga namugna sa mga trabahante.

Hepa air filter: Usa ka filter sa hangin nga adunay kahusayan sa pagdakop nga labaw pa sa 99.9% alang sa mga partikulo nga adunay diyametro nga labaw pa sa o katumbas sa 0.3μm ug usa ka pagsukol sa pag-agos sa hangin nga ubos pa sa 250Pa sa gi-rate nga gidaghanon sa hangin.

Ultra-hepa nga filter sa hangin: Usa ka filter sa hangin nga adunay kahusayan sa pagkuha nga labaw sa 99.999% alang sa mga partikulo nga adunay diyametro nga 0.1 hangtod 0.2μm ug usa ka pagsukol sa pag-agos sa hangin nga wala’y 280Pa sa rate nga gidaghanon sa hangin.

Limpyo nga workshop: Gilangkuban kini sa sentral nga air conditioning ug air purification system, ug mao usab ang kasingkasing sa sistema sa pagputli, nga nagtinabangay aron masiguro ang normalidad sa lainlaing mga parameter. Pagkontrol sa temperatura ug humidity: Ang limpyo nga workshop mao ang kinahanglanon sa kalikopan sa GMP alang sa mga negosyo sa parmasyutiko, ug ang sistema sa air conditioning (HVAC) nga limpyo mao ang sukaranan nga garantiya alang sa pagkab-ot sa lugar sa pagputli. Ang limpyo nga sentral nga sistema sa air conditioning mahimong bahinon sa duha ka mga kategorya: DC air conditioning system: ang hangin sa gawas nga gitambalan ug makatubag sa mga kinahanglanon sa wanang gipadala sa kwarto, ug dayon ang tanan nga hangin gipagawas. Gitawag usab kini nga full exhaust system, nga gigamit alang sa mga workshop nga adunay espesyal nga mga kinahanglanon sa proseso. Ang lugar nga naghimo og abog sa ikaupat nga andana sa naglungtad nga workshop nahisakop sa kini nga klase, sama sa granulation drying room, tablet filling area, coating area, pagdugmok ug pagtimbang nga lugar. Tungod kay ang workshop nagpatunghag daghang abug, gigamit ang usa ka sistema sa air conditioning sa DC. Recirculation air conditioning system: nga mao, ang limpyo nga lawak nga suplay sa hangin usa ka sinagol nga bahin sa gitambalan nga presko nga hangin sa gawas ug bahin sa pagbalik sa hangin gikan sa limpyo nga luna sa lawak. Ang gidaghanon sa presko nga hangin sa gawas sa kasagaran gikalkula isip 30% sa kinatibuk-ang gidaghanon sa hangin sa limpyo nga lawak, ug kini kinahanglan usab nga matubag ang panginahanglan nga mabayran ang tambutso nga hangin gikan sa lawak. Ang recirculation gibahin sa primary return air ug secondary return air. Ang kalainan tali sa panguna nga pagbalik sa hangin ug sekondaryang pagbalik sa hangin: Sa sistema sa air conditioning sa limpyo nga kwarto, ang panguna nga pagbalik sa hangin nagtumong sa sulud sa pagbalik sa hangin nga una nga gisagol sa presko nga hangin, dayon gitambalan sa cooler sa nawong (o water spray chamber) aron maabot ang estado sa dew point sa makina, ug dayon gipainit sa panguna nga heater aron maabot ang kahimtang sa suplay sa hangin (alang sa kanunay nga temperatura ug humidity system). Ang ikaduha nga paagi sa pagbalik sa hangin mao nga ang panguna nga pagbalik sa hangin gisagol sa presko nga hangin ug gitambalan sa cooler sa ibabaw (o water spray chamber) aron maabot ang estado sa dew point sa makina, ug dayon gisagol sa sulud sa pagbalik sa hangin sa makausa, ug ang kahimtang sa suplay sa hangin sa sulud mahimong makab-ot pinaagi sa pagkontrol sa ratio sa pagsagol (nag-una nga sistema sa dehumidification).

Positibo nga presyur: Kasagaran, ang limpyo nga mga lawak kinahanglan nga magpadayon sa positibo nga presyur aron mapugngan ang gawas nga polusyon gikan sa pagdagayday, ug kini makatabang sa pag-agas sa internal nga abog. Ang positibo nga kantidad sa presyur kasagaran nagsunod sa mosunod nga duha ka mga disenyo: 1) Ang kalainan sa presyur tali sa limpyo nga mga lawak sa lain-laing mga lebel ug tali sa limpyo nga mga dapit ug dili limpyo nga mga dapit kinahanglan dili moubos sa 5Pa; 2) Ang kalainan sa presyur tali sa sulud ug sa gawas nga limpyo nga mga workshop kinahanglan dili moubos sa 10Pa, kasagaran 10 ~ 20Pa. (1Pa=1N/m2) Sumala sa "Cleanroom Design Specification", ang materyal nga pagpili sa maintenance structure sa cleanroom kinahanglan nga makatagbo sa mga kinahanglanon sa thermal insulation, heat insulation, fire prevention, moisture resistance, ug dili kaayo abog. Dugang pa, ang mga kinahanglanon sa temperatura ug humidity, pagkontrol sa kalainan sa presyur, pag-agos sa hangin ug gidaghanon sa suplay sa hangin, pagsulod ug paggawas sa mga tawo, ug pagtambal sa paglimpyo sa hangin giorganisar ug nakigtambayayong aron maporma ang usa ka sistema sa limpyo.

1. Mga kinahanglanon sa temperatura ug humidity

Ang temperatura ug paryente nga humidity sa limpyo nga lawak kinahanglan nga nahiuyon sa mga kinahanglanon sa produksiyon sa produkto, ug ang palibot sa produksiyon sa produkto ug ang kahupayan sa operator kinahanglan nga garantiya. Kung wala’y espesyal nga kinahanglanon alang sa paggama sa produkto, ang sakup sa temperatura sa limpyo nga kwarto mahimong kontrolado sa 18-26 ℃ ug ang paryente nga humidity makontrol sa 45-65%. Gikonsiderar ang higpit nga pagkontrol sa kontaminasyon sa microbial sa kinauyokan nga lugar sa aseptiko nga operasyon, adunay mga espesyal nga kinahanglanon alang sa sinina sa mga operator sa kini nga lugar. Busa, ang temperatura ug paryente nga humidity sa limpyo nga lugar mahimong matino sumala sa espesyal nga mga kinahanglanon sa proseso ug produkto.

1. Pagkontrol sa kalainan sa presyur

Aron malikayan ang kalimpyo sa limpyo nga lawak nga dili mahugawan sa kasikbit nga lawak, ang pag-agos sa hangin ubay sa mga kal-ang sa bilding (mga kal-ang sa pultahan, mga pagsulod sa bungbong, mga duct, ug uban pa) sa espesipikong direksyon makapakunhod sa sirkulasyon sa makadaot nga mga partikulo. Ang pamaagi aron makontrol ang direksyon sa pag-agos sa hangin mao ang pagpugong sa presyur sa kasikbit nga wanang. Ang GMP nanginahanglan usa ka masukod nga kalainan sa presyur (DP) aron mapadayon tali sa limpyo nga kwarto ug sa kasikbit nga wanang nga adunay ubos nga kalimpyo. Ang kantidad sa DP tali sa lainlaing lebel sa hangin sa GMP sa China gitakda nga dili moubos sa 10Pa, ug ang positibo o negatibo nga kalainan sa presyur kinahanglan ipadayon sumala sa mga kinahanglanon sa proseso.

1. Ang airflow pattern ug air supply volume makatarunganon nga airflow nga organisasyon mao ang usa sa importante nga garantiya aron malikayan ang polusyon ug cross-contamination sa limpyo nga lugar. Ang makatarunganon nga organisasyon sa airflow mao ang paghimo sa limpyo nga hangin sa kwarto nga gipadala sa madali ug parehas nga pag-apod-apod o pagkatag sa tibuuk nga limpyo nga lugar, pagminus sa mga eddy nga sulog ug patay nga mga suok, pagtunaw sa abug ug bakterya nga gipagawas sa polusyon sa sulud, ug dali ug epektibo nga gipagawas kini, pagpakunhod sa posibilidad nga mahugawan ang abog ug bakterya sa produkto, ug ipadayon ang gikinahanglan nga kalimpyo sa kwarto. Tungod kay ang limpyo nga teknolohiya nagkontrol sa konsentrasyon sa mga gisuspinde nga mga partikulo sa atmospera, ug ang gidaghanon sa hangin nga gihatud ngadto sa limpyo nga lawak mas dako kay sa gikinahanglan sa mga lawak nga air-conditioned, ang porma sa organisasyon sa airflow niini lahi kaayo gikan kanila. Ang pattern sa pag-agos sa hangin kasagaran gibahin sa tulo ka mga kategorya:
2. Unidirectional flow: airflow nga adunay parallel streamlines sa usa ka direksyon ug makanunayon nga wind speed sa cross section; (Adunay duha ka klase: bertikal unidirectional flow ug horizontal unidirectional flow.)
3. Non-unidirectional flow: nagtumong sa airflow nga wala makaabot sa kahulugan sa unidirectional flow.

3. Mixed flow: airflow nga gilangkoban sa unidirectional flow ug non-unidirectional flow. Sa kinatibuk-an, ang unidirectional nga pag-agos hapsay nga nag-agay gikan sa sulud sa sulud sa suplay sa hangin ngadto sa katugbang nga bahin sa hangin sa pagbalik niini, ug ang kalimpyo makaabot sa klase nga 100. Ang kalimpyo sa dili unidirectional nga limpyo nga mga lawak anaa sa taliwala sa klase 1,000 ug klase nga 100,000, ug ang kalimpyo sa nagkasagol nga agianan nga limpyo nga mga lawak makaabot sa klase 100 sa pipila ka mga dapit. Sa usa ka pinahigda nga sistema sa agos, ang pag-agos sa hangin gikan sa usa ka bungbong ngadto sa lain. Sa usa ka bertikal nga sistema sa agos, ang pag-agos sa hangin gikan sa kisame ngadto sa yuta. Ang kondisyon sa bentilasyon sa usa ka limpyo nga lawak kasagarang ipahayag sa mas intuitive nga paagi pinaagi sa "air change frequency": "air change" mao ang hangin nga gidaghanon nga mosulod sa luna kada oras nga gibahin sa gidaghanon sa luna. Tungod sa lainlain nga gidaghanon sa suplay sa hangin nga limpyo nga gipadala sa limpyo nga kwarto, lahi usab ang kalimpyo sa kwarto. Sumala sa teoretikal nga mga kalkulasyon ug praktikal nga kasinatian, ang kinatibuk-ang kasinatian sa mga panahon sa bentilasyon mao ang mosunod, isip pasiuna nga pagbanabana sa gidaghanon sa suplay sa hangin sa limpyo nga lawak: 1) Alang sa klase nga 100,000, ang mga oras sa bentilasyon kasagaran labaw pa sa 15 ka beses / oras; 2) Alang sa klase nga 10,000, ang mga oras sa bentilasyon kasagaran labaw pa sa 25 ka beses / oras; 3) Alang sa klase 1000, ang mga oras sa bentilasyon kasagaran labaw pa sa 50 ka beses / oras; 4) Alang sa klase 100, ang gidaghanon sa suplay sa hangin gikalkulo base sa suplay sa hangin nga cross-sectional nga gikusgon sa hangin nga 0.2-0.45m/s. Ang makatarunganon nga disenyo sa gidaghanon sa hangin usa ka importante nga bahin sa pagsiguro sa kalimpyo sa limpyo nga lugar. Bisan kung ang pagdugang sa gidaghanon sa bentilasyon sa kwarto mapuslanon sa pagsiguro sa kalimpyo, ang sobra nga gidaghanon sa hangin mahimong hinungdan sa pag-usik sa enerhiya. Ang lebel sa kalimpyo sa hangin maximum nga gitugot nga gidaghanon sa mga partikulo sa abog (static) maximum nga gitugot nga gidaghanon sa mga microorganism (static) frequency sa bentilasyon (kada oras)

4. Pagsulod ug paggawas sa mga tawo ug mga butang

Alang sa limpyo nga mga interlock sa kwarto, kasagaran kini gibutang sa entrada ug paggawas sa limpyo nga kwarto aron babagan ang gawas nga nahugawan nga agianan sa hangin ug makontrol ang kalainan sa presyur. Gipahimutang ang buffer room. Kini nga mga interlocking device nga mga lawak nagkontrolar sa pagsulod ug paggawas nga luna pinaagi sa pipila ka mga pultahan, ug naghatag usab og mga dapit alang sa pagsul-ob / pagtangtang sa limpyo nga mga sinina, disinfection, pagputli ug uban pang mga operasyon. Kasagaran nga electronic interlocks ug air lock.

Pass box: Ang pagsulod ug paggawas sa mga materyales sa limpyo nga kwarto naglakip sa pass box, ug uban pa. Kini nga mga sangkap adunay papel nga buffering sa pagbalhin sa mga materyales tali sa limpyo nga lugar ug sa dili limpyo nga lugar. Ang ilang duha ka mga pultahan dili maablihan sa samang higayon, nga nagsiguro nga ang hangin sa gawas dili makasulod ug makagawas sa workshop kung ang mga butang ipadala. Dugang pa, ang pass box nga nasangkapan sa ultraviolet lamp device dili lamang makapadayon sa positibo nga presyur sa kwarto nga lig-on, makapugong sa polusyon, makatagbo sa mga kinahanglanon sa GMP, apan adunay papel usab sa sterilization ug disinfection.

Air shower: Ang air shower room mao ang agianan alang sa mga butang nga mosulod ug mogawas sa limpyo nga kwarto ug nagdula usab sa papel sa airlock room nga sirado ang limpyo nga kwarto. Aron makunhuran ang daghang mga partikulo sa abog nga gidala sa mga butang sa sulod ug gawas, ang limpyo nga agianan sa hangin nga gisala sa filter sa hepa gi-spray gikan sa tanan nga direksyon pinaagi sa rotatable nozzle sa mga butang, epektibo ug dali nga makuha ang mga partikulo sa abog. Kung adunay usa ka air shower, kini kinahanglan nga huypon ug maligo sumala sa mga regulasyon sa dili pa mosulod sa limpyo nga workshop nga wala’y abog. Sa parehas nga oras, higpit nga sundon ang mga detalye ug gamiton ang mga kinahanglanon sa air shower.

1. Ang pagtambal sa paglimpyo sa hangin ug ang mga kinaiya niini

Ang teknolohiya sa paglimpyo sa hangin usa ka komprehensibo nga teknolohiya aron makahimo usa ka limpyo nga palibot sa hangin ug masiguro ug mapaayo ang kalidad sa produkto. Kini nag-una sa pagsala sa mga partikulo sa hangin aron makakuha og limpyo nga hangin, ug dayon modagayday sa parehas nga direksyon sa usa ka uniporme nga tulin nga parallel o vertically, ug hugasan ang hangin nga adunay mga partikulo sa palibot niini, aron makab-ot ang katuyoan sa paglimpyo sa hangin. Ang sistema sa air conditioning sa limpyo nga lawak kinahanglan nga usa ka purified air conditioning system nga adunay tulo ka yugto nga pagsala sa mga pagtambal: panguna nga filter, medium nga filter ug hepa filter. Siguruha nga ang hangin nga gipadala sa kwarto limpyo nga hangin ug makapatunaw sa hugaw nga hangin sa kwarto. Ang panguna nga pagsala labi nga angay alang sa panguna nga pagsala sa air conditioning ug mga sistema sa bentilasyon ug pagbalik sa pagsala sa hangin sa mga limpyo nga kwarto. Ang filter gilangkuban sa artipisyal nga mga lanot ug galvanized nga puthaw. Kini epektibo nga makapugong sa mga partikulo sa abog nga dili makaporma og sobra nga pagbatok sa pag-agos sa hangin. Ang random nga interwoven nga mga lanot nagporma sa dili maihap nga mga babag sa mga partikulo, ug ang lapad nga wanang tali sa mga lanot nagtugot sa pag-agos sa hangin nga hapsay aron mapanalipdan ang sunod nga lebel sa mga pagsala sa sistema ug ang sistema mismo. Adunay duha ka mga sitwasyon alang sa pag-agos sa sterile nga hangin sa sulud: ang usa mao ang laminar (nga mao, ang tanan nga gisuspinde nga mga partikulo sa kwarto gitago sa laminar layer); ang usa dili laminar (nga mao, ang dagan sa hangin sa sulud gubot). Sa kadaghanan sa limpyo nga mga lawak, ang dagan sa sulod nga hangin mao ang non-laminar (turbulent), nga dili lamang sa madali mix sa gisuspinde nga mga partikulo entrained sa hangin, apan usab sa paghimo sa nagahunong nga mga partikulo sa lawak molupad pag-usab, ug ang pipila ka hangin mahimo usab nga stagnate.

6. Paglikay sa sunog ug pagbakwit sa mga limpyo nga workshop

1) Ang lebel sa pagsukol sa sunog sa limpyo nga mga workshop dili moubos sa lebel 2;

2) Ang peligro sa sunog sa mga workshop sa produksiyon sa limpyo nga mga workshop kinahanglan nga klasipikado ug ipatuman uyon sa karon nga nasudnon nga sumbanan nga "Code for Fire Prevention of Building Design".

3) Ang kisame ug dingding nga mga panel sa limpyo nga lawak kinahanglan nga dili masunog, ug ang mga organikong komposit nga materyales dili gamiton. Ang limitasyon sa pagsukol sa sunog sa kisame kinahanglan dili moubos sa 0.4h, ug ang limitasyon sa pagsukol sa sunog sa kisame sa evacuation corridor dili moubos sa 1.0h.

4) Sa usa ka komprehensibo nga bilding sa pabrika sa sulod sa usa ka fire zone, ang dili masunog nga mga lakang sa partition sa lawas kinahanglan ibutang taliwala sa limpyo nga produksiyon ug mga lugar sa kinatibuk-ang produksiyon. Ang limitasyon sa pagsukol sa sunog sa partition wall ug ang katugbang nga kisame niini dili muubos sa 1h. Ang dili masunog o dili makasugakod sa sunog nga mga materyales gamiton aron hugot nga mapuno ang mga tubo nga moagi sa bungbong o kisame;

5) Ang mga luwas nga paggawas kinahanglan magkatibulaag, ug kinahanglan nga wala’y liko-liko nga mga ruta gikan sa lugar sa produksiyon hangtod sa luwas nga paggawas, ug ang klaro nga mga timailhan sa pagbakwit kinahanglan ibutang.

6) Ang pultahan sa luwas nga pagbakwit nga nagkonektar sa limpyo nga lugar sa dili limpyo nga lugar ug ang limpyo nga lugar sa gawas kinahanglan ablihan sa direksyon sa pagbakwit. Ang luwas nga pultahan sa pagbakwit kinahanglan dili usa ka gisuspinde nga pultahan, espesyal nga pultahan, kilid nga sliding door o electric automatic door. Ang gawas nga bungbong sa limpyo nga workshop ug ang limpyo nga lugar sa parehas nga andana kinahanglan adunay mga pultahan ug bintana aron ang mga bombero makasulod sa limpyo nga lugar sa workshop, ug usa ka espesyal nga exit sa kalayo kinahanglan ibutang sa angay nga bahin sa gawas nga dingding.

Depinisyon sa GMP workshop: Ang GMP mao ang minubo sa Good Manufacture Practice. Ang panguna nga sulud niini mao ang pagbutang sa unahan nga mandatory nga mga kinahanglanon alang sa rasyonalidad sa proseso sa produksiyon sa negosyo, ang pagkagamit sa mga kagamitan sa produksiyon, ug ang katukma ug standardisasyon sa mga operasyon sa produksiyon. Ang sertipikasyon sa GMP nagtumong sa proseso diin ang gobyerno ug ang mga may kalabutan nga departamento nag-organisar sa mga inspeksyon sa tanan nga aspeto sa negosyo, sama sa mga kawani, pagbansay, pasilidad sa tanum, palibot sa produksiyon, kondisyon sa sanitary, pagdumala sa materyal, pagdumala sa produksiyon, pagdumala sa kalidad, ug pagdumala sa pagpamaligya, aron mahibal-an kung nakab-ot ba nila ang mga kinahanglanon sa regulasyon. Gikinahanglan sa GMP nga ang mga tiggama sa produkto kinahanglan adunay maayo nga kagamitan sa produksiyon, makatarunganon nga proseso sa produksiyon, hingpit nga pagdumala sa kalidad ug estrikto nga mga sistema sa pagsulay aron masiguro nga ang kalidad sa katapusan nga produkto makatagbo sa mga kinahanglanon sa mga regulasyon. Ang paghimo sa pipila ka mga produkto kinahanglan nga himuon sa GMP certified workshops. Ang pagpatuman sa GMP, pagpaayo sa kalidad sa produkto, ug pagpausbaw sa mga konsepto sa serbisyo mao ang pundasyon ug tinubdan sa pagpalambo sa gagmay ug medium-kadako nga negosyo ubos sa kahimtang sa ekonomiya sa merkado. Ang polusyon sa limpyo nga kwarto ug ang pagkontrol niini: Kahulugan sa polusyon: Ang polusyon nagpasabut sa tanan nga wala kinahanglana nga mga butang. Materyal man o kusog, basta dili component sa produkto, dili kinahanglan nga maglungtad ug makaapekto sa performance sa produkto. Adunay upat ka sukaranang tinubdan sa polusyon: 1. Mga pasilidad (kisame, salog, bungbong); 2. Mga himan, kagamitan; 3. Personnel; 4. Mga produkto. Mubo nga sulat: Ang micro-polusyon mahimong masukod sa microns, nga mao: 1000μm=1mm. Kasagaran makita ra nato ang mga partikulo sa abog nga adunay gidak-on nga partikulo nga labaw sa 50μm, ug ang mga partikulo sa abog nga ubos sa 50μm makita lamang sa mikroskopyo. Ang kontaminasyon sa microbial sa limpyo nga kwarto nag-una gikan sa duha ka aspeto: kontaminasyon sa lawas sa tawo ug kontaminasyon sa sistema sa tool sa workshop. Ubos sa normal nga mga kondisyon sa pisyolohikal, ang lawas sa tawo kanunay nga mag-ula sa mga timbangan sa selula, nga kadaghanan niini nagdala ug bakterya. Tungod kay ang hangin nagsuspinde pag-usab sa daghang gidaghanon sa mga partikulo sa abog, naghatag kini og mga tigdala ug mga kondisyon sa pagpuyo alang sa bakterya, mao nga ang atmospera mao ang nag-unang tinubdan sa bakterya. Ang mga tawo mao ang pinakadako nga tinubdan sa polusyon. Sa diha nga ang mga tawo makig-istorya ug molihok, sila nagpagawas sa usa ka dako nga gidaghanon sa mga partikulo sa abug, nga nagsunod sa nawong sa produkto ug makahugaw sa produkto. Bisan kung ang mga kawani nga nagtrabaho sa limpyo nga kwarto nagsul-ob og limpyo nga sinina, ang limpyo nga sinina dili hingpit nga makapugong sa pagkaylap sa mga partikulo. Daghan sa dagkong mga partikulo sa dili madugay mopahimutang sa ibabaw sa butang tungod sa grabidad, ug ang ubang gagmay nga mga partikulo mahulog sa ibabaw sa butang uban sa paglihok sa agos sa hangin. Lamang sa diha nga ang gagmay nga mga partikulo moabut sa usa ka piho nga konsentrasyon ug aggregate sa tingub nga sila makita sa hubo mata. Aron makunhuran ang polusyon sa mga limpyo nga kwarto sa mga kawani, ang mga kawani kinahanglan nga hugot nga sundon ang mga regulasyon kung mosulod ug mogawas. Ang unang lakang sa dili pa mosulod sa limpyo nga lawak mao ang paghubo sa imong coat sa unang shift room, pagsul-ob sa standard nga tsinelas, ug dayon pagsulod sa ikaduhang shift room aron mag-ilis og sapatos. Sa dili pa mosulod sa ikaduhang shift, hugasi ug pauga ang imong mga kamot sa buffer room. Pauga ang imong mga kamot sa atubangan ug likod sa imong mga kamot hangtod nga ang imong mga kamot dili basa. Human makasulod sa ikaduhang shift room, ilisan ang unang shift nga tsinelas, isul-ob ang sterile nga sinina sa trabaho, ug isul-ob ang ikaduha nga shift purification nga sapatos. Adunay tulo ka mahinungdanong punto kon magsul-ob og limpyo nga sinina sa trabaho: A. Pagsinina og hapsay ug ayaw ibutyag ang imong buhok; B. Ang maskara kinahanglang magtabon sa ilong; C. Limpyohi ang abog gikan sa limpyo nga sinina sa trabaho sa dili pa mosulod sa limpyo nga workshop. Sa pagdumala sa produksiyon, dugang sa pipila ka mga katuyoan nga mga hinungdan, adunay daghang mga kawani nga wala mosulod sa limpyo nga lugar kung gikinahanglan ug ang mga materyales dili estrikto nga pagdumala. Busa, ang mga tiggama sa produkto kinahanglan nga higpit nga mangayo sa mga operator sa produksiyon ug ugma ang pagkahibalo sa kalimpyo sa mga kawani sa produksiyon. Polusyon sa tawo - bakterya:

1. Ang polusyon nga namugna sa mga tawo: (1) Panit: Ang mga tawo kasagarang mag-ula sa ilang panit sa hingpit matag upat ka adlaw, ug ang mga tawo moula ug mga 1,000 ka piraso sa panit kada minuto (aberids nga gidak-on mao ang 30*60*3 microns) (2) Buhok: Ang buhok sa tawo (diametro mga 50~100 microns) kanunay nga nangahulog. (3) Laway: adunay sodium, enzymes, asin, potassium, chloride ug mga partikulo sa pagkaon. (4) Adlaw-adlaw nga sinina: mga partikulo, mga lanot, silica, selulusa, lainlaing mga kemikal ug bakterya. (5) Ang mga tawo makamugna ug 10,000 ka partikulo nga mas dako pa kay sa 0.3 microns kada minuto kon sila naglingkod o naglingkod.

2. Pagtuki sa langyaw nga pagsulay data nagpakita nga: (1) Sa usa ka limpyo nga lawak, sa diha nga ang mga trabahante magsul-ob sterile sinina: ang gidaghanon sa mga bakterya nga gipagawas sa diha nga sila pa sa kasagaran 10 ~ 300/min. Ang gidaghanon sa mga bakterya nga gipagawas sa diha nga ang lawas sa tawo sa kasagaran aktibo mao ang 150 ~ 1000/min. Ang gidaghanon sa bakterya nga ipagawas kung ang usa ka tawo kusog nga maglakaw kay 900~2500/min.tawo. (2) Ang ubo kasagaran 70~700/min.person. (3) Ang usa ka pagbahing kasagaran 4000~62000/min.person. (4) Ang gidaghanon sa bakterya nga gipagawas sa dihang nagsul-ob og ordinaryo nga mga sinina mao ang 3300 ~ 62000/min.person. (5) Ang gidaghanon sa bakterya nga gipagawas nga walay maskara: ang gidaghanon sa bakterya nga gipagawas nga adunay maskara mao ang 1: 7 ~ 1: 14.