Mahimo ba nga mapalong ang sistema sa bentilasyon sa GMP CLEAN ROOM kada gabii?

Ang mga sistema sa bentilasyon sa mga limpyo nga kwarto mokonsumo og daghang enerhiya, labi na ang kuryente para sa bentilasyon sa bentilasyon, kapasidad sa refrigerator para sa pagpabugnaw ug pag-dehumidification sa ting-init ingon man ang pagpainit para sa pagpainit ug alisngaw para sa humidification sa tingtugnaw. Busa, balik-balik nga motungha ang pangutana kung mahimo ba nga patyon ang bentilasyon sa mga kwarto sa tibuok gabii o kung dili kini gamiton aron makadaginot og enerhiya.

Dili girekomenda nga hingpit nga palongon ang sistema sa bentilasyon, apan mas maayo nga dili kini buhaton. Ang lugar, mga kondisyon sa presyur, microbiology, ug ang tanan mahimong dili makontrol sa maong panahon. Kini makahimo sa sunod nga mga lakang alang sa pagpahiuli sa kahimtang nga nagsunod sa GMP nga komplikado tungod kay sa matag higayon, gikinahanglan ang pag-requalification aron maabot ang normal nga kahimtang nga nagsunod sa GMP.

Apan posible ang pagkunhod sa performance sa mga sistema sa bentilasyon (pagkunhod sa gidaghanon sa hangin pinaagi sa pagkunhod sa performance sa sistema sa bentilasyon), ug gihimo na kini sa pipila ka mga kompanya. Dinhi usab, bisan pa, ang kahimtang nga nahiuyon sa GMP kinahanglan nga makab-ot sa dili pa gamiton pag-usab ang limpyo nga kwarto ug kini nga pamaagi kinahanglan nga mapamatud-an.

Alang niini nga katuyoan, ang mosunod nga mga punto kinahanglan nga obserbahan:

Ang pagkunhod mahimo lamang nga himuon kutob sa dili malapas ang mga limitasyon nga espesipiko sa limpyo nga kwarto nga gireseta alang sa may kalabutan nga kaso sa kinatibuk-an. Kini nga mga limitasyon kinahanglan nga ipasabut sa matag kaso alang sa kahimtang sa operasyon ug ang mode sa pagkunhod lakip ang gitugot nga minimum ug maximum nga mga kantidad, sama sa klase sa limpyo nga kwarto (ihap sa partikulo nga adunay katumbas nga gidak-on sa partikulo), mga kantidad nga espesipiko sa produkto (temperatura, relatibong humidity), mga kondisyon sa presyur (kalainan sa presyur tali sa mga kwarto). Timan-i nga ang mga kantidad sa mode sa pagkunhod kinahanglan nga pilion sa paagi nga ang pasilidad nakaabot sa estado nga nagsunod sa GMP sa hustong oras sa dili pa magsugod ang produksiyon (paghiusa sa usa ka programa sa oras). Kini nga kahimtang nagdepende sa lainlaing mga parameter sama sa materyal sa pagtukod ug performance sa sistema ug uban pa. Ang mga kondisyon sa presyur kinahanglan nga ipadayon sa tanang panahon, kini nagpasabut nga ang pagbalik sa direksyon sa pag-agos dili gitugotan.

Dugang pa, girekomenda ang pag-instalar og independente nga sistema sa pagmonitor sa limpyo nga kwarto sa bisan unsang kaso aron kanunay nga mabantayan ug madokumento ang nahisgutang mga parametro sa limpyo nga kwarto. Busa, ang mga kondisyon sa lugar nga nahingtungdan mahimong mabantayan ug madokumento bisan unsang orasa. Sa kaso sa mga paglihis (pag-abot sa usa ka limitasyon) ug sa indibidwal nga kaso, posible nga ma-access ang teknolohiya sa pagsukod ug pagkontrol sa sistema sa bentilasyon ug aron mahimo ang mga may kalabutan nga pag-adjust.

Atol sa pagkunhod, kinahanglan nga hatagan og pagtagad ang pagsiguro nga walay wala damha nga mga impluwensya sa gawas sama sa pagsulod sa mga tawo ang gitugotan. Alang niini, girekomenda ang pag-instalar og katugbang nga kontrol sa pagsulod. Sa kaso sa usa ka elektronik nga sistema sa pag-lock, ang pagtugot sa pagsulod mahimong ikonektar sa nahisgutang programa sa oras ingon man sa independente nga sistema sa pagmonitor sa limpyo nga kwarto aron ang pagsulod awtorisado lamang ubos sa pagsunod sa gitakda nang daan nga mga kinahanglanon.

Sa prinsipyo, ang duha ka estado kinahanglan una nga kwalipikado ug dayon i-requalify sa regular nga mga interval ug ang naandan nga mga sukod alang sa regular nga kahimtang sa operasyon sama sa pagsukod sa oras sa pagbawi kung adunay hingpit nga pagkapakyas sa pasilidad kinahanglan nga himuon. Kung adunay sistema sa pagmonitor sa limpyo nga kwarto, sa panguna dili kinahanglan - sama sa nahisgutan sa ibabaw - nga maghimo dugang nga mga sukod sa pagsugod sa mga operasyon pagkahuman sa reduction mode kung ang pamaagi napamatud-an. Ang espesyal nga atensyon kinahanglan ibutang sa pamaagi sa pagsugod pag-usab tungod kay posible ang temporaryo nga pagbalik sa direksyon sa pag-agos, pananglitan.

Sa kinatibuk-an, mga 30% sa gasto sa enerhiya ang mahimong matipigan depende sa pamaagi sa operasyon ug modelo sa shift apan ang dugang nga gasto sa pamuhunan mahimong kinahanglan nga mabawi.