Pasiuna
Sa termino sa parmasyutiko, ang limpyo nga kwarto nagtumong sa usa ka kwarto nga nakab-ot ang mga espesipikasyon sa GMP aseptic. Tungod sa estrikto nga mga kinahanglanon sa pag-upgrade sa teknolohiya sa paggama sa palibot sa produksiyon, ang limpyo nga kwarto sa laboratoryo nailhan usab nga "tigbantay sa high-end nga paggama."
1. Unsa ang usa ka limpyo nga kwarto
Ang usa ka limpyo nga kwarto, nailhan usab nga dust-free room, kasagarang gigamit isip kabahin sa propesyonal nga produksiyon sa industriya o siyentipikong panukiduki, lakip ang paggama sa mga parmasyutiko, integrated circuits, CRT, LCD, OLED ug micro LED displays, ug uban pa.
Ang usa ka limpyo nga kwarto gidisenyo aron mapadayon ang ubos kaayo nga lebel sa mga partikulo, sama sa abog, mga organismo nga anaa sa hangin, o mga partikulo nga gialisngaw. Sa piho, ang usa ka limpyo nga kwarto adunay kontroladong lebel sa kontaminasyon, nga gitino sa gidaghanon sa mga partikulo kada metro kubiko sa usa ka gitino nga gidak-on sa partikulo.
Ang usa ka limpyo nga kwarto mahimo usab nga magtumong sa bisan unsang gihatag nga wanang sa pagpugong diin ang mga lakang gitakda aron makunhuran ang kontaminasyon sa partikulo ug makontrol ang ubang mga parameter sa kalikopan sama sa temperatura, humidity ug presyur. Sa kahulugan sa parmasyutiko, ang usa ka limpyo nga kwarto usa ka kwarto nga nakab-ot ang mga kinahanglanon sa mga espesipikasyon sa GMP nga gihubit sa mga espesipikasyon sa aseptiko sa GMP. Kini usa ka kombinasyon sa disenyo sa inhenyeriya, paggama, pagtapos ug pagkontrol sa operasyon (estratehiya sa pagkontrol) nga gikinahanglan aron mabag-o ang usa ka ordinaryong kwarto ngadto sa usa ka limpyo nga kwarto. Ang mga limpyo nga kwarto gigamit sa daghang mga industriya, diin ang gagmay nga mga partikulo mahimong adunay dili maayo nga epekto sa proseso sa produksiyon.
Ang mga limpyo nga kwarto managlahi ang gidak-on ug pagkakomplikado ug kaylap nga gigamit sa mga industriya sama sa paggama sa semiconductor, mga parmasyutiko, biotechnology, mga aparato medikal ug siyensya sa kinabuhi, ingon man ang paggama sa kritikal nga proseso nga komon sa aerospace, optika, militar ug sa Department of Energy.
2. Ang pagpalambo sa limpyo nga kwarto
Ang modernong limpyo nga kwarto giimbento sa Amerikanong pisiko nga si Willis Whitfield. Si Whitfield, isip empleyado sa Sandia National Laboratories, ang nagdisenyo sa orihinal nga disenyo para sa limpyo nga kwarto niadtong 1966. Sa wala pa ang imbensyon ni Whitfield, ang unang mga limpyo nga kwarto kanunay nga makasugat og mga problema sa mga partikulo ug dili matag-an nga pag-agos sa hangin.
Gidisenyo ni Whitfield ang limpyo nga kwarto nga adunay kanunay ug estrikto nga gisala nga airflow aron mapadayon nga limpyo ang lugar. Kadaghanan sa mga pasilidad sa paggama sa integrated circuit sa Silicon Valley gitukod sa tulo ka kompanya: MicroAire, PureAire, ug Key Plastics. Naghimo sila og laminar flow units, glove boxes, limpyo nga mga kwarto ug air showers, ingon man mga chemical tank ug workbenches para sa "wet process" nga konstruksyon sa integrated circuits. Ang tulo ka kompanya mga pioneer usab sa paggamit sa Teflon para sa mga air gun, chemical pump, scrubbers, water guns, ug uban pang kagamitan nga gikinahanglan para sa integrated circuit production. Si William (Bill) C. McElroy Jr. nagsilbi nga engineering manager, drafting room supervisor, QA/QC, ug designer para sa tulo ka kompanya, ug ang iyang mga disenyo nakadugang og 45 ka orihinal nga patente sa teknolohiya sa maong panahon.
3. Mga Prinsipyo sa Pag-agos sa Hangin sa Limpyo nga Kwarto
Ang mga limpyo nga kwarto nagkontrol sa mga partikulo nga anaa sa hangin pinaagi sa paggamit sa HEPA o ULPA filter, gamit ang laminar (one-way flow) o turbulent (turbulent, non-one-way flow) nga mga prinsipyo sa airflow.
Ang mga laminar o one-way airflow system nagdirekta sa sinala nga hangin sa kanunay nga pag-agos paubos o pinahigda ngadto sa mga filter nga nahimutang sa bungbong duol sa salog sa limpyo nga kwarto, o gi-recirculate pinaagi sa gipataas nga mga perforated floor panel.
Ang mga laminar air flow system kasagarang gigamit sa kapin sa 80% sa kisame sa limpyo nga kwarto aron mapadayon ang kanunay nga hangin. Ang stainless steel o uban pang dili-pag-ula nga mga materyales gigamit sa paghimo og laminar air flow filters ug hoods aron mapugngan ang sobra nga mga partikulo nga makasulod sa hangin. Ang turbulent, o non-unidirectional air flow naggamit og laminar air flow hoods ug non-specific velocity filters aron mapadayon ang hangin sa limpyo nga kwarto nga kanunay nga naglihok, bisan kung dili tanan sa parehas nga direksyon.
Ang bagis nga hangin mosulay sa pagdakop sa mga partikulo nga anaa sa hangin ug ipadpad kini sa salog, diin kini mosulod sa filter ug mogawas sa palibot sa limpyo nga kwarto. Ang ubang mga lugar magdugang usab og mga vector clean room: ang hangin gisuplay sa ibabaw nga mga suok sa kwarto, gigamit ang mga hepa filter nga porma og fan, ug ang ordinaryo nga hepa filter mahimo usab nga gamiton uban sa mga outlet sa suplay sa hangin nga porma og fan. Ang mga return air outlet gibutang sa ubos nga bahin sa pikas nga kilid. Ang ratio sa gitas-on ngadto sa gitas-on sa kwarto kasagaran tali sa 0.5 ug 1. Kini nga klase sa limpyo nga kwarto makab-ot usab ang Class 5 (Class 100) nga kalimpyo.
Ang mga limpyo nga kwarto nanginahanglan ug daghang hangin ug kasagaran naa sa kontroladong temperatura ug humidity. Aron makunhuran ang gasto sa pag-ilis sa temperatura o humidity sa palibot, mga 80% sa hangin ang gi-recirculate (kung motugot ang mga kinaiya sa produkto), ug ang gi-recirculate nga hangin gisala una aron makuha ang kontaminasyon sa particulate samtang gipadayon ang angay nga temperatura ug humidity sa dili pa moagi sa limpyo nga kwarto.
Ang mga partikulo nga dala sa hangin (mga kontaminante) molutaw-lutaw. Kadaghanan sa mga partikulo nga dala sa hangin hinayhinay nga mohusay, ug ang gikusgon sa paghusay nagdepende sa ilang gidak-on. Ang usa ka maayong pagkadisenyo nga sistema sa pagdumala sa hangin kinahanglan nga maghatud sa presko ug gi-recirculate nga sinala nga limpyo nga hangin ngadto sa limpyo nga kwarto nga magkauban, ug magdala sa mga partikulo palayo gikan sa limpyo nga kwarto nga magkauban. Depende sa operasyon, ang hangin nga gikuha gikan sa kwarto kasagaran gi-recirculate pinaagi sa sistema sa pagdumala sa hangin, diin ang mga filter nagtangtang sa mga partikulo.
Kon ang proseso, hilaw nga materyales o produkto adunay daghang kaumog, makadaot nga alisngaw o gas, kini nga hangin dili na mabalik sa kwarto. Kasagaran kini nga hangin gipagawas sa atmospera, ug dayon 100% nga presko nga hangin ang gisuyop sa sistema sa limpyo nga kwarto ug gitratar sa dili pa mosulod sa limpyo nga kwarto.
Ang gidaghanon sa hangin nga mosulod sa limpyo nga kwarto hugot nga gikontrol, ug ang gidaghanon sa hangin nga mogawas hugot usab nga gikontrol. Kadaghanan sa mga limpyo nga kwarto adunay presyur, nga makab-ot pinaagi sa pagsulod sa limpyo nga kwarto nga adunay mas taas nga suplay sa hangin kaysa sa hangin nga mogawas gikan sa limpyo nga kwarto. Ang mas taas nga presyur mahimong hinungdan sa pagtulo sa hangin gikan sa ilawom sa mga pultahan o agi sa dili kalikayan nga gagmay nga mga liki o mga gintang sa bisan unsang limpyo nga kwarto. Ang yawe sa maayong disenyo sa limpyo nga kwarto mao ang husto nga lokasyon sa pagsulod (supply) ug tambutso (exhaust).
Kon mag-andam og limpyo nga kwarto, ang lokasyon sa mga grille sa suplay ug tambutso (balik) kinahanglan nga prayoridad. Ang inlet (kisame) ug return grilles (sa mas ubos nga lebel) kinahanglan nga nahimutang sa magkaatbang nga kilid sa limpyo nga kwarto. Kon ang operator kinahanglan nga protektahan gikan sa produkto, ang pag-agos sa hangin kinahanglan nga layo sa operator. Ang US FDA ug ang EU adunay estrikto kaayo nga mga giya ug limitasyon alang sa kontaminasyon sa mikrobyo, ug ang mga plenum tali sa air handler ug fan filter unit ug sticky mats mahimo usab nga gamiton. Alang sa mga sterile nga kwarto nga nanginahanglan og Class A nga hangin, ang pag-agos sa hangin gikan sa taas hangtod sa ubos ug unidirectional o laminar, nga nagsiguro nga ang hangin dili kontaminado sa dili pa kini mokontak sa produkto.
4. Kontaminasyon sa limpyo nga kwarto
Ang pinakadakong hulga sa kontaminasyon sa limpyo nga kwarto gikan mismo sa mga tiggamit. Sa industriya sa medisina ug parmasyutiko, ang pagkontrol sa mga mikroorganismo importante kaayo, labi na ang mga mikroorganismo nga mahimong mogawas gikan sa panit ug modagayday sa agos sa hangin. Ang pagtuon sa microbial flora sa limpyo nga mga kwarto adunay dakong kahulugan alang sa mga microbiologist ug mga personahe sa pagkontrol sa kalidad aron masusi ang nagbag-o nga mga uso, labi na alang sa pag-screen sa mga strain nga dili madutlan sa tambal ug ang panukiduki sa mga pamaagi sa pagpanglimpyo ug pagdis-impekta. Ang tipikal nga flora sa limpyo nga kwarto kasagaran may kalabutan sa panit sa tawo, ug adunay usab mga mikroorganismo gikan sa ubang mga tinubdan, sama sa gikan sa palibot ug tubig, apan sa gamay nga gidaghanon. Ang kasagarang genera sa bakterya naglakip sa Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium ug Bacillus, ug ang genera sa fungal naglakip sa Aspergillus ug Penicillium.
Adunay tulo ka importanteng butang nga angay buhaton aron magpabiling limpyo ang kwarto.
(1). Ang sulod nga bahin sa limpyo nga kwarto ug ang mga kagamitan niini
Ang prinsipyo mao nga importante ang pagpili sa materyal, ug mas importante ang adlaw-adlaw nga pagpanglimpyo ug pagdis-impekta. Aron makasunod sa GMP ug makab-ot ang mga espesipikasyon sa kalimpyo, ang tanang nawong sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga hamis ug dili makasulod og hangin, ug dili makahimo sa ilang kaugalingong polusyon, buot ipasabot, walay abog, o mga basura, dili daling madaot, dali limpyohan, kay kon dili, kini makahatag og lugar alang sa pagsanay sa mikrobyo, ug ang nawong kinahanglan nga lig-on ug lig-on, ug dili mabuak, mabuak o madaot. Adunay lain-laing mga materyales nga mapilian, lakip ang mahal nga dagad paneling, bildo, ug uban pa. Ang labing maayo ug labing matahum nga kapilian mao ang bildo. Ang regular nga pagpanglimpyo ug pagdis-impekta kinahanglan nga himuon subay sa mga kinahanglanon sa limpyo nga mga kwarto sa tanang lebel. Ang frequency mahimong human sa matag operasyon, daghang beses sa usa ka adlaw, matag adlaw, matag pipila ka adlaw, kausa sa usa ka semana, ug uban pa. Girekomenda nga ang operating table kinahanglan nga limpyohan ug disinfected human sa matag operasyon, ang salog kinahanglan nga disinfected matag adlaw, ang dingding kinahanglan nga disinfected matag semana, ug ang espasyo kinahanglan nga limpyohan ug disinfected matag bulan sumala sa lebel sa limpyo nga kwarto ug sa gitakda nga mga sumbanan ug espesipikasyon, ug ang mga rekord kinahanglan nga tipigan.
(2). Pagkontrol sa hangin sa limpyo nga kwarto
Sa kinatibuk-an, gikinahanglan ang pagpili og angay nga disenyo sa limpyo nga kwarto, paghimo og regular nga pagmentinar, ug paghimo og adlaw-adlaw nga pagmonitor. Kinahanglan nga hatagan og espesyal nga atensyon ang pagmonitor sa naglutaw nga bakterya sa mga limpyo nga kwarto sa parmasyutiko. Ang naglutaw nga bakterya sa wanang gikuha pinaagi sa usa ka naglutaw nga bacteria sampler aron pagkuha sa usa ka piho nga gidaghanon sa hangin sa wanang. Ang agos sa hangin moagi sa usa ka contact dish nga puno sa usa ka piho nga culture medium. Ang contact dish modakop sa mga mikroorganismo, ug dayon ang dish ibutang sa usa ka incubator aron maihap ang gidaghanon sa mga kolonya ug makalkulo ang gidaghanon sa mga mikroorganismo sa wanang. Ang mga mikroorganismo sa laminar layer kinahanglan usab nga ma-detect, gamit ang katugbang nga laminar layer floating bacteria sampler. Ang prinsipyo sa pagtrabaho susama sa space sampling, gawas nga ang sampling point kinahanglan ibutang sa laminar layer. Kung gikinahanglan ang compressed air sa sterile room, kinahanglan usab nga maghimo og microbial testing sa compressed air. Gamit ang katugbang nga compressed air detector, ang presyur sa hangin sa compressed air kinahanglan nga i-adjust sa angay nga range aron malikayan ang pagkaguba sa mga mikroorganismo ug culture media.
(3). Mga kinahanglanon para sa mga personahe sa limpyo nga kwarto
Ang mga kawani nga nagtrabaho sa limpyo nga mga kwarto kinahanglan nga makadawat og regular nga pagbansay sa teorya sa pagkontrol sa kontaminasyon. Mosulod ug mogawas sila sa limpyo nga kwarto pinaagi sa mga airlock, air shower ug/o mga changing room, ug kinahanglan silang magsul-ob og espesyal nga gidisenyo nga mga sinina aron matabonan ang panit ug natural nga mga hugaw sa lawas. Depende sa klasipikasyon o gamit sa limpyo nga kwarto, ang mga sinina sa kawani mahimong magkinahanglan lamang og yano nga proteksyon sama sa mga laboratory coat ug hood, o mahimo kini nga hingpit nga natabunan ug dili magbutyag sa bisan unsang panit. Ang mga sinina sa limpyo nga kwarto gigamit aron mapugngan ang mga partikulo ug/o mga mikroorganismo nga mogawas gikan sa lawas sa nagsul-ob ug makahugaw sa palibot.
Ang mga sinina nga panglimpyo sa kwarto mismo dili angay mopagawas og mga partikulo o mga lanot aron malikayan ang kontaminasyon sa palibot. Kini nga matang sa kontaminasyon sa mga personahe mahimong makapakunhod sa performance sa produkto sa mga industriya sa semiconductor ug parmasyutiko, ug kini mahimong mosangpot sa cross-infection tali sa mga medical staff ug mga pasyente sa industriya sa panglawas, pananglitan. Ang mga kagamitan sa pagpanalipod sa limpyo nga kwarto naglakip sa mga sinina nga pangpanalipod, botas, sapatos, apron, tabon sa bungot, lingin nga kalo, maskara, sinina sa trabaho/lab coat, gown, gwantes ug finger cot, manggas ug tabon sa sapatos ug botas. Ang klase sa sinina nga panglimpyo sa kwarto nga gigamit kinahanglan nga magpakita sa kategorya sa limpyo nga kwarto ug produkto. Ang mga limpyo nga kwarto nga ubos ang lebel mahimong magkinahanglan og espesyal nga sapatos nga adunay hingpit nga hamis nga lapalapa nga dili mobarog sa abog o hugaw. Bisan pa, alang sa mga hinungdan sa kaluwasan, ang lapalapa sa sapatos dili mahimong hinungdan sa peligro sa pagkadulas. Ang mga sinina nga panglimpyo sa kwarto kasagaran gikinahanglan aron makasulod sa limpyo nga kwarto. Ang yano nga mga lab coat, tabon sa ulo ug tabon sa sapatos mahimong gamiton alang sa Class 10,000 nga limpyo nga kwarto. Alang sa Class 100 nga limpyo nga kwarto, gikinahanglan ang full-body wraps, zippered protective clothing, goggles, maskara, gwantes ug tabon sa botas. Dugang pa, ang gidaghanon sa mga tawo sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga kontrolon, nga adunay aberids nga 4 hangtod 6 m2/tawo, ug ang operasyon kinahanglan nga hinay, nga malikayan ang dagko ug paspas nga mga paglihok.
5. Kasagarang gigamit nga mga pamaagi sa pagdis-impekta para sa limpyo nga kwarto
(1). Pagdisinfect gamit ang UV
(2). Pagdisinfect sa ozone
(3). Ang mga disinfectant nga pang-sterilize gamit ang gas naglakip sa formaldehyde, epoxyethane, peroxyacetic acid, carbolic acid ug lactic acid mixtures, ug uban pa.
(4) Mga Disinfectant
Ang kasagarang mga disinfectant naglakip sa isopropyl alcohol (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, ug uban pa. Ang tradisyonal nga pamaagi sa pag-disinfect sa mga sterile nga kwarto sa mga pabrika sa parmasyutiko sa China mao ang paggamit sa formaldehyde fumigation. Ang mga langyaw nga pabrika sa parmasyutiko nagtuo nga ang formaldehyde adunay piho nga kadaot sa lawas sa tawo. Karon kasagaran na silang mogamit og glutaraldehyde spraying. Ang disinfectant nga gigamit sa mga sterile nga kwarto kinahanglan nga isterilisahon ug salain pinaagi sa 0.22μm filter membrane sa usa ka biological safety cabinet.
6. Klasipikasyon sa limpyo nga kwarto
Ang limpyo nga kwarto giklasipikar sumala sa gidaghanon ug gidak-on sa mga partikulo nga gitugot kada volume sa hangin. Ang dagkong mga numero sama sa "Class 100" o "Class 1000" nagtumong sa FED-STD-209E, nga nagpakita sa gidaghanon sa 0.5μm o mas dagkong mga partikulo nga gitugot kada cubic foot sa hangin. Gitugotan usab sa sumbanan ang interpolation; pananglitan, ang SNOLAB gimentinar alang sa usa ka Class 2000 nga limpyo nga kwarto. Ang discrete light scattering air particle counters gigamit aron mahibal-an ang konsentrasyon sa mga partikulo sa hangin nga katumbas o mas dako kaysa sa usa ka piho nga gidak-on sa usa ka piho nga lokasyon sa sampling.
Ang decimal nga bili nagtumong sa ISO 14644-1 nga sumbanan, nga nagtino sa decimal logarithm sa gidaghanon sa mga partikulo nga 0.1μm o mas dako pa nga gitugot matag cubic meter sa hangin. Busa, pananglitan, ang usa ka ISO Class 5 nga limpyo nga kwarto adunay maximum nga 105 ka partikulo/m3. Ang FS 209E ug ISO 14644-1 parehong nagtuo nga adunay logarithmic nga relasyon tali sa gidak-on sa partikulo ug konsentrasyon sa partikulo. Busa, wala’y zero nga konsentrasyon sa partikulo. Ang ubang mga klase wala magkinahanglan og pagsulay alang sa pipila ka gidak-on sa partikulo tungod kay ang konsentrasyon ubos ra kaayo o taas ra kaayo aron mahimong praktikal, apan ang ingon nga mga blangko dili angay isipon nga zero. Tungod kay ang 1m3 gibana-bana nga 35 cubic feet, ang duha ka sumbanan halos parehas kung gisukod ang 0.5μm nga mga partikulo. Ang ordinaryong hangin sa sulod sa balay gibana-bana nga Class 1,000,000 o ISO 9.
Ang ISO 14644-1 ug ISO 14698 mga non-governmental nga sumbanan nga gihimo sa International Organization for Standardization (ISO). Ang una magamit sa limpyo nga kwarto sa kinatibuk-an; ang ikaduha sa limpyo nga kwarto diin ang biocontamination mahimong usa ka isyu.
Ang kasamtangang mga ahensya sa regulasyon naglakip sa: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (kaniadto nga sumbanan, gigamit pa) Ang Drug Quality and Safety Act (DQSA) gitukod niadtong Nobyembre 2013 aron matubag ang mga kamatayon tungod sa pagsagol sa tambal ug mga seryosong dili maayong epekto. Ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) nagtukod og mga piho nga giya ug mga palisiya alang sa mga pormulasyon sa tawo. Ang 503A gidumala sa mga awtorisado nga personahe (mga parmasyutiko/doktor) sa mga awtorisado nga ahensya sa estado o pederal. Ang 503B may kalabotan sa mga pasilidad sa pag-outsource ug nanginahanglan og direktang pagdumala sa usa ka lisensyado nga parmasyutiko ug dili kinahanglan nga usa ka lisensyado nga botika. Ang mga pasilidad makakuha og mga lisensya pinaagi sa Food and Drug Administration (FDA).
Mas estrikto ang mga giya sa EU GMP kaysa ubang mga giya ug nanginahanglan og limpyo nga kwarto aron makab-ot ang ihap sa mga partikulo kung naglihok (sa panahon sa produksiyon) ug wala gigamit (kung walay produksiyon nga nahitabo apan ang kwarto naka-on).
8. Mga Pangutana gikan sa mga bag-o pa lang nagsugod sa laboratoryo
(1). Unsaon pagsulod ug paggawas sa limpyo nga kwarto? Ang mga tawo ug mga butang mosulod ug mogawas pinaagi sa lain-laing mga entrada ug gawasan. Ang mga tawo mosulod ug mogawas pinaagi sa mga airlock (ang uban adunay mga air shower) o walay mga airlock ug magsul-ob og mga kagamitan sa pagpanalipod sama sa mga hood, maskara, gwantes, botas ug mga sinina sa pagpanalipod. Kini aron maminusan ug babagan ang mga partikulo nga gidala sa mga tawo nga mosulod sa limpyo nga kwarto. Ang mga butang mosulod ug mogawas sa limpyo nga kwarto pinaagi sa agianan sa kargamento.
(2). Aduna bay espesyal bahin sa disenyo sa limpyo nga kwarto? Ang pagpili sa mga materyales sa pagtukod sa limpyo nga kwarto dili angay nga makamugna og bisan unsang mga partikulo, busa ang kinatibuk-ang epoxy o polyurethane nga coating sa salog ang gipalabi. Gigamit ang pinasinaw nga stainless steel o powder-coated mild steel sandwich partition panels ug mga panel sa kisame. Ang mga right-angled nga kanto malikayan sa kurbadong mga nawong. Ang tanan nga mga lutahan gikan sa suok hangtod sa salog ug suok hangtod sa kisame kinahanglan nga selyohan gamit ang epoxy sealant aron malikayan ang bisan unsang pagbutang o pagmugna og mga partikulo sa mga lutahan. Ang mga kagamitan sa limpyo nga kwarto gidisenyo aron makamugna og gamay nga kontaminasyon sa hangin. Gamita lamang ang espesyal nga gihimo nga mga mop ug mga balde. Ang mga muwebles sa limpyo nga kwarto kinahanglan usab nga gidisenyo aron makamugna og gamay nga mga partikulo ug dali limpyohan.
(3). Unsaon pagpili sa saktong disinfectant? Una, kinahanglan nga himuon ang environmental analysis aron makumpirma ang klase sa kontaminado nga mga mikroorganismo pinaagi sa environmental monitoring. Ang sunod nga lakang mao ang pagtino kung unsang disinfectant ang makapatay sa nahibal-an nga gidaghanon sa mga mikroorganismo. Sa dili pa mohimo og contact time lethality test (test tube dilution method o surface material method) o AOAC test, ang kasamtangang mga disinfectant kinahanglan nga susihon ug kumpirmahon nga angay. Aron mapatay ang mga mikroorganismo sa usa ka limpyo nga kwarto, kasagaran adunay duha ka klase sa disinfectant rotation mechanisms: ① Pag-rotate sa usa ka disinfectant ug usa ka sporicide, ② Pag-rotate sa duha ka disinfectant ug usa ka sporicide. Human matino ang disinfection system, mahimo ang bactericidal efficacy test aron makahatag og basehan sa pagpili sa mga disinfectant. Human makompleto ang bactericidal efficacy test, gikinahanglan ang field study test. Kini usa ka importante nga paagi aron mapamatud-an kung epektibo ba ang cleaning ug disinfection SOP ug ang bactericidal efficacy test sa disinfectant. Sa paglabay sa panahon, ang mga mikroorganismo nga wala pa mamatikdi kaniadto mahimong motungha, ug ang mga proseso sa produksiyon, mga personahe, ug uban pa mahimong mausab usab, busa ang mga SOP sa pagpanglimpyo ug pagdis-infect kinahanglan nga regular nga susihon aron makumpirma kung kini magamit pa ba sa kasamtangang palibot.
(4). Limpyo nga mga koridor o hugaw nga mga koridor? Ang mga pulbos sama sa mga tableta o kapsula mga limpyo nga koridor, samtang ang mga sterile nga tambal, likido nga tambal, ug uban pa mga hugaw nga koridor. Kasagaran, ang mga produkto sa parmasyutiko nga ubos ang kaumog sama sa mga tableta o kapsula uga ug abogon, busa adunay mas dako nga posibilidad sa dakong risgo sa cross-contamination. Kung ang kalainan sa presyur tali sa limpyo nga lugar ug sa koridor positibo, ang pulbos mogawas gikan sa kwarto ngadto sa koridor ug lagmit ibalhin sa sunod nga limpyo nga kwarto. Maayo na lang, kadaghanan sa mga uga nga pagpangandam dili dali nga mosuporta sa pagtubo sa mikrobyo, busa sa kinatibuk-an nga lagda, ang mga tableta ug pulbos gihimo sa mga pasilidad sa limpyo nga koridor tungod kay ang mga mikroorganismo nga naglutaw sa koridor dili makakita og palibot diin sila molambo. Kini nagpasabut nga ang kwarto adunay negatibo nga presyur sa koridor. Alang sa sterile (naproseso), aseptic o ubos nga bioburden ug likido nga mga produkto sa parmasyutiko, ang mga mikroorganismo kasagaran makakita og mga kultura nga mosuporta diin molambo, o sa kaso sa mga sterile nga naproseso nga mga produkto, ang usa ka mikroorganismo mahimong katalagman. Busa, kini nga mga pasilidad kanunay nga gidisenyo nga adunay hugaw nga mga koridor tungod kay ang tuyo mao ang pagpugong sa mga potensyal nga mikroorganismo gikan sa limpyo nga kwarto.
Oras sa pag-post: Pebrero 20, 2025