Pasiuna
Sa pharmaceutical nga diwa, ang usa ka limpyo nga lawak nagtumong sa usa ka lawak nga nagtagbo sa GMP aseptic specifications. Tungod sa higpit nga mga kinahanglanon sa pag-upgrade sa teknolohiya sa paggama sa palibot sa produksiyon, ang limpyo nga kwarto sa laboratoryo nailhan usab nga "guardian of high-end manufacturing."
1. Unsa ang limpyo nga lawak
Ang usa ka limpyo nga kwarto, nailhan usab nga usa ka kwarto nga wala’y abog, kasagaran gigamit ingon bahin sa propesyonal nga produksiyon sa industriya o panukiduki sa siyensya, lakip ang paghimo sa mga parmasyutiko, integrated circuit, CRT, LCD, OLED ug micro LED nga mga pagpakita, ug uban pa.
Ang usa ka limpyo nga kwarto gidisenyo aron mapadayon ang labi ka ubos nga lebel sa mga partikulo, sama sa abog, mga organismo nga naa sa hangin, o mga naalisngaw nga mga partikulo. Sa piho, ang usa ka limpyo nga lawak adunay kontrolado nga lebel sa kontaminasyon, nga gipiho sa gidaghanon sa mga partikulo kada metro kubiko sa usa ka piho nga gidak-on sa partikulo.
Ang usa ka limpyo nga lawak mahimo usab nga magtumong sa bisan unsang gihatag nga sulud nga lugar diin ang mga lakang gitakda aron makunhuran ang kontaminasyon sa partikulo ug makontrol ang uban pang mga parameter sa kalikopan sama sa temperatura, kaumog ug presyur. Sa pharmaceutical nga diwa, ang usa ka limpyo nga kwarto usa ka kwarto nga nagtagbo sa mga kinahanglanon sa mga detalye sa GMP nga gihubit sa mga detalye sa aseptiko sa GMP. Kini usa ka kombinasyon sa disenyo sa inhenyero, paghimo, pagtapos ug pagkontrol sa operasyon (stratehiya sa pagkontrol) nga gikinahanglan aron mabag-o ang usa ka ordinaryo nga kwarto nga usa ka limpyo nga kwarto. Ang limpyo nga mga lawak gigamit sa daghang mga industriya, bisan asa ang gagmay nga mga partikulo mahimong adunay dili maayo nga epekto sa proseso sa produksiyon.
Ang limpyo nga mga lawak nagkalainlain ang gidak-on ug pagkakomplikado ug kaylap nga gigamit sa mga industriya sama sa semiconductor manufacturing, pharmaceuticals, biotechnology, medikal nga mga himan ug life sciences, ingon man usab sa kritikal nga proseso sa paghimo nga komon sa aerospace, optics, militar ug Department of Energy.
2. Ang pagpalambo sa limpyo nga lawak
Ang modernong limpyo nga lawak giimbento sa Amerikanong pisiko nga si Willis Whitfield. Si Whitfield, isip usa ka empleyado sa Sandia National Laboratories, nagdisenyo sa orihinal nga disenyo alang sa limpyo nga lawak niadtong 1966. Sa wala pa ang pag-imbento ni Whitfield, ang sayo nga limpyo nga lawak kasagarang makasugat og mga problema sa mga partikulo ug dili matag-an nga pag-agos sa hangin.
Gidisenyo ni Whitfield ang limpyo nga kwarto nga adunay kanunay ug estrikto nga pagsala sa pag-agos sa hangin aron magpabilin nga limpyo ang wanang. Kadaghanan sa integrated circuit manufacturing facility sa Silicon Valley gitukod sa tulo ka kompanya: MicroAire, PureAire, ug Key Plastics. Naghimo sila og laminar flow units, glove box, limpyo nga mga lawak ug air shower, ingon man mga kemikal nga tangke ug mga workbench alang sa "basa nga proseso" nga pagtukod sa mga integrated circuit. Ang tulo ka mga kompanya mao usab ang mga pioneer sa paggamit sa Teflon alang sa mga air gun, kemikal nga mga bomba, scrubber, water gun, ug uban pang kagamitan nga gikinahanglan alang sa integrated circuit production. Si William (Bill) C. McElroy Jr. nagsilbi isip manager sa engineering, superbisor sa drafting room, QA/QC, ug tigdesinyo sa tulo ka kompanya, ug ang iyang mga desinyo midugang og 45 ka orihinal nga mga patente sa teknolohiya niadtong panahona.
3. Mga Prinsipyo sa Limpyo nga Pag-agos sa Hangin sa Kwarto
Ang limpyo nga mga lawak nagkontrolar sa mga partikulo sa hangin pinaagi sa paggamit sa HEPA o ULPA nga mga filter, gamit ang laminar (one-way flow) o turbulent (bulbo, non-one-way flow) nga mga prinsipyo sa airflow.
Ang laminar o one-way nga airflow nga mga sistema nagdirekta sa sinala nga hangin sa kanunay nga pag-agos paubos o pinahigda ngadto sa mga filter nga nahimutang sa bungbong duol sa limpyo nga salog sa lawak, o gi-recirculate pinaagi sa gipataas nga perforated floor panels.
Ang mga sistema sa pag-agos sa hangin sa laminar kasagarang gigamit sa 80% sa limpyo nga kisame sa kwarto aron mapadayon ang kanunay nga hangin. Ang stainless steel o uban pang dili pag-ula nga mga materyales gigamit sa paghimo sa laminar air flow filter ug hood aron mapugngan ang sobra nga mga partikulo sa pagsulod sa hangin. Ang turbulent, o non-unidirectional air flow naggamit sa laminar air flow hood ug non-specific velocity filters aron magpabilin ang hangin sa limpyo nga lawak sa kanunay nga paglihok, bisan dili tanan sa parehas nga direksyon.
Ang mabangis nga hangin mosulay sa pagkuha sa mga partikulo nga mahimong anaa sa hangin ug dad-on kini ngadto sa salog, diin sila mosulod sa filter ug mobiya sa limpyo nga lawak nga palibot. Ang ubang mga lugar magdugang usab og mga limpyo nga kwarto sa vector: ang hangin gisuplay sa ibabaw nga mga suok sa kwarto, gigamit ang pormag-fan nga mga filter sa hepa, ug ang ordinaryo nga mga filter sa hepa mahimo usab nga magamit sa mga outlet sa suplay sa hangin nga porma sa fan. Ang mga outlet sa hangin sa pagbalik gibutang sa ubos nga bahin sa pikas nga bahin. Ang gitas-on sa gitas-on nga ratio sa lawak kasagaran tali sa 0.5 ug 1. Kini nga matang sa limpyo nga lawak mahimo usab nga makab-ot ang Class 5 (Class 100) nga kalimpyo.
Ang limpyo nga mga lawak nagkinahanglan og daghang hangin ug kasagaran anaa sa kontroladong temperatura ug humidity. Aron makunhuran ang gasto sa pagbag-o sa temperatura o humidity sa palibot, mga 80% sa hangin ang gi-recirculate (kung gitugotan ang mga kinaiya sa produkto), ug ang recirculated nga hangin una nga gisala aron makuha ang kontaminasyon sa partikulo samtang gipadayon ang angay nga temperatura ug humidity sa dili pa moagi sa limpyo nga kwarto.
Ang mga partikulo sa hangin (kontaminante) mahimong molutaw sa palibot. Kadaghanan sa mga partikulo sa hangin hinay nga nahusay, ug ang rate sa paghusay nagdepende sa ilang gidak-on. Ang usa ka maayong pagkadisenyo nga sistema sa pagdumala sa hangin kinahanglan nga maghatag presko ug recirculated nga sinala nga limpyo nga hangin aron limpyohan ang kwarto nga magkauban, ug magdala sa mga partikulo palayo sa limpyo nga kwarto nga magkauban. Depende sa operasyon, ang hangin nga gikuha gikan sa kwarto kasagarang gi-recirculate pinaagi sa air handling system, diin ang mga filter nagtangtang sa mga partikulo.
Kung ang proseso, hilaw nga materyales o produkto adunay daghang umog, makadaot nga mga alisngaw o mga gas, kini nga hangin dili na mabalik balik sa kwarto. Kini nga hangin sa kasagaran gikapoy ngadto sa atmospera, ug unya 100% presko nga hangin gisuyop ngadto sa limpyo nga sistema sa lawak ug pagtratar sa dili pa mosulod sa limpyo nga lawak.
Ang gidaghanon sa hangin nga mosulod sa limpyo nga lawak hugot nga gikontrol, ug ang gidaghanon sa hangin nga nahurot hugot usab nga kontrolado. Kadaghanan sa limpyo nga mga lawak adunay presyur, nga makab-ot pinaagi sa pagsulod sa limpyo nga lawak nga adunay mas taas nga suplay sa hangin kay sa hangin nga nahurot gikan sa limpyo nga lawak. Ang mas taas nga presyur mahimong hinungdan sa pag-agas sa hangin gikan sa ilawom sa mga pultahan o pinaagi sa dili malikayan nga gagmay nga mga liki o mga kal-ang sa bisan unsang limpyo nga kwarto. Ang yawe sa maayo nga limpyo nga disenyo sa kwarto mao ang husto nga lokasyon sa pag-inom sa hangin (supply) ug tambutso (tambutso).
Kung nagbutang usa ka limpyo nga kwarto, ang lokasyon sa suplay ug tambutso (pagbalik) nga mga grill kinahanglan usa ka prayoridad. Ang pagsulod (kisame) ug pagbalik nga mga grilles (sa ubos nga lebel) kinahanglan nga mahimutang sa magkaatbang nga kilid sa limpyo nga lawak. Kung ang operator kinahanglan nga mapanalipdan gikan sa produkto, ang agianan sa hangin kinahanglan nga layo sa operator. Ang US FDA ug ang EU adunay estrikto kaayo nga mga giya ug limitasyon alang sa kontaminasyon sa microbial, ug ang mga plenum tali sa air handler ug fan filter unit ug sticky mat mahimo usab nga gamiton. Alang sa sterile nga mga lawak nga nagkinahanglan sa Class A nga hangin, ang airflow gikan sa ibabaw ngadto sa ubos ug unidirectional o laminar, pagsiguro nga ang hangin dili kontaminado sa dili pa kini makontak sa produkto.
4. Kontaminasyon sa limpyo nga lawak
Ang pinakadako nga hulga sa paglimpyo sa kontaminasyon sa kwarto gikan sa mga tiggamit mismo. Sa industriya sa medikal ug parmasyutiko, ang pagkontrol sa mga mikroorganismo hinungdanon kaayo, labi na ang mga mikroorganismo nga mahimo’g maagas gikan sa panit ug ibutang sa agianan sa hangin. Ang pagtuon sa microbial flora sa limpyo nga mga lawak dakog importansya alang sa mga microbiologist ug quality control personnel aron sa pagtimbang-timbang sa nag-usab-usab nga uso, ilabina sa pag-screen sa drug-resistant strains ug sa panukiduki sa mga pamaagi sa pagpanglimpyo ug disinfection. Ang tipikal nga limpyo nga mga tanom sa lawak nag-una nga may kalabutan sa panit sa tawo, ug adunay usab microorganisms gikan sa ubang mga tinubdan, sama sa gikan sa palibot ug tubig, apan sa mas gamay nga gidaghanon. Ang kasagarang bacterial genera naglakip sa Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium ug Bacillus, ug fungal genera naglakip sa Aspergillus ug Penicillium.
Adunay tulo ka dagkong aspeto aron mapabilin nga limpyo ang kwarto.
(1). Ang sulod nga nawong sa limpyo nga lawak ug ang internal nga kagamitan niini
Ang prinsipyo mao nga ang pagpili sa materyal importante, ug ang adlaw-adlaw nga pagpanglimpyo ug pagdidisimpekta mas importante. Aron masunod ang GMP ug makab-ot ang mga detalye sa kalimpyo, ang tanan nga mga ibabaw sa limpyo nga kwarto kinahanglan nga hapsay ug dili mahugawan sa hangin, ug dili makahimo sa ilang kaugalingon nga polusyon, nga mao, walay abug, o mga tinumpag, resistensya sa kaagnasan, dali limpyohan, kung dili kini maghatag usa ka lugar alang sa microbial reproduction, ug ang nawong kinahanglan nga lig-on ug lig-on, ug dili mabuak, mabuak o mabuak. Adunay lain-laing mga materyales nga mapilian, lakip na ang mahalon nga dagad paneling, bildo, ug uban pa. Ang labing maayo ug labing nindot nga pagpili mao ang bildo. Ang kanunay nga paglimpyo ug pagdidisimpekta kinahanglan nga himuon pinauyon sa mga kinahanglanon sa limpyo nga mga kwarto sa tanan nga lebel. Ang frequency mahimo nga pagkahuman sa matag operasyon, daghang beses sa usa ka adlaw, matag adlaw, matag pipila ka adlaw, kausa sa usa ka semana, ug uban pa. Girekomenda nga ang lamesa sa pag-opera kinahanglan nga limpyohan ug i-disinfect pagkahuman sa matag operasyon, ang salog kinahanglan nga disinfect matag adlaw, ang dingding kinahanglan nga disimpektado matag semana, ug ang luna kinahanglan nga limpyohan ug disinfect matag bulan sumala sa lebel sa limpyo nga kwarto ug ang gitakda nga mga sumbanan ug mga detalye kinahanglan itago.
(2). Pagkontrol sa hangin sa limpyo nga kwarto
Sa kinatibuk-an, gikinahanglan ang pagpili sa angay nga disenyo sa limpyo nga lawak, paghimo sa regular nga pagmentinar, ug paghimo sa adlaw-adlaw nga pag-monitor. Espesyal nga pagtagad kinahanglan nga ibayad sa pag-monitor sa naglutaw nga bakterya sa pharmaceutical limpyo nga mga lawak. Ang naglutaw nga bakterya sa kawanangan gikuha sa usa ka naglutaw nga bakterya nga sampler aron makuha ang usa ka piho nga gidaghanon sa hangin sa wanang. Ang pag-agos sa hangin moagi sa usa ka contact dish nga puno sa usa ka piho nga medium sa kultura. Ang contact dish modakop sa mga mikroorganismo, ug dayon ang pinggan ibutang sa usa ka incubator aron maihap ang gidaghanon sa mga kolonya ug kuwentahon ang gidaghanon sa mga microorganism sa kawanangan. Ang mga microorganism sa laminar layer kinahanglan usab nga makit-an, gamit ang katugbang nga laminar layer nga naglutaw nga sampler sa bakterya. Ang prinsipyo sa pagtrabaho susama nianang sa space sampling, gawas nga ang sampling point kinahanglang ibutang sa laminar layer. Kung gikinahanglan ang compressed air sa sterile room, gikinahanglan usab nga ipahigayon ang microbial testing sa compressed air. Gamit ang katugbang nga compressed air detector, ang presyur sa hangin sa compressed air kinahanglan nga ipahiangay sa angay nga range aron malikayan ang pagkaguba sa mga microorganism ug media sa kultura.
(3). Mga kinahanglanon alang sa mga kawani sa limpyo nga kwarto
Ang mga kawani nga nagtrabaho sa limpyo nga mga kwarto kinahanglan makadawat kanunay nga pagbansay sa teorya sa pagkontrol sa kontaminasyon. Sila mosulod ug mogawas sa limpyo nga lawak pinaagi sa airlocks, air showers ug/o mga lawak sa pag-ilis, ug sila kinahanglan nga magsul-ob og espesyal nga gidisenyo nga sinina aron matabonan ang panit ug natural nga mga kontaminante sa lawas. Depende sa klasipikasyon o gimbuhaton sa limpyo nga kwarto, ang sinina sa kawani mahimo’g magkinahanglan lamang og yano nga proteksyon sama sa mga coat sa laboratoryo ug mga hood, o mahimo’g kini bug-os nga gitabonan ug wala’y bisan unsang panit. Ang limpyo nga sinina sa kwarto gigamit aron mapugngan ang mga partikulo ug/o mga mikroorganismo nga makagawas gikan sa lawas sa nagsul-ob ug makahugaw sa palibot.
Ang limpyo nga sinina sa kwarto mismo kinahanglan dili magpagawas sa mga partikulo o mga lanot aron malikayan ang kontaminasyon sa palibot. Kini nga matang sa kontaminasyon sa mga kawani makapakunhod sa performance sa produkto sa semiconductor ug pharmaceutical nga industriya, ug kini mahimong mosangpot sa cross-infection tali sa mga medikal nga kawani ug mga pasyente sa industriya sa pag-atiman sa panglawas, pananglitan. Ang mga kagamitan sa pagpanalipod sa limpyo nga kwarto naglakip sa mga panapton nga pangproteksyon, botas, sapatos, apron, tabon sa bungot, lingin nga kalo, maskara, sinina sa trabaho/lab coat, gown, gwantis ug finger cot, manggas ug sapatos ug boot. Ang tipo sa limpyo nga sinina sa kwarto nga gigamit kinahanglan magpakita sa limpyo nga kwarto ug kategorya sa produkto. Ang ubos nga lebel nga limpyo nga mga lawak mahimong magkinahanglan og espesyal nga mga sapatos nga adunay hingpit nga hamis nga mga lapalapa nga dili makabarog sa abog o hugaw. Bisan pa, alang sa mga hinungdan sa kaluwasan, ang mga lapalapa sa mga sapatos dili mahimong hinungdan sa usa ka peligro nga madulas. Ang sinina nga limpyo sa kwarto kasagarang gikinahanglan aron makasulod sa limpyo nga kwarto. Ang yano nga mga lab coat, tabon sa ulo ug tabon sa sapatos mahimong magamit alang sa Klase 10,000 nga limpyo nga kwarto. Para sa Class 100 nga limpyo nga kwarto, gikinahanglan ang full-body wraps, zippered protective clothing, goggles, masks, gloves ug boot covers. Dugang pa, ang gidaghanon sa mga tawo sa limpyo nga lawak kinahanglan nga kontrolon, nga adunay aberids nga 4 ngadto sa 6 m2 / tawo, ug ang operasyon kinahanglan nga malumo, paglikay sa dako ug paspas nga mga lihok.
5. Kasagarang gigamit nga mga pamaagi sa disinfection para sa limpyo nga lawak
(1). UV disinfection
(2). Disinfection sa ozone
(3). Gas sterilization Disinfectants naglakip sa formaldehyde, epoxyethane, peroxyacetic acid, carbolic acid ug lactic acid mixtures, ug uban pa.
(4) Mga disinfectant
Ang kasagarang mga disinfectant naglakip sa isopropyl alcohol (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, ug uban pa. Ang mga langyaw nga pabrika sa parmasyutika nagtuo nga ang formaldehyde adunay piho nga kadaot sa lawas sa tawo. Karon sila sa kasagaran naggamit sa glutaraldehyde spraying. Ang disinfectant nga gigamit sa sterile nga mga lawak kinahanglan nga isterilisado ug masala pinaagi sa 0.22μm filter membrane sa usa ka biological safety cabinet.
6. Klasipikasyon sa limpyo nga lawak
Ang limpyo nga lawak giklasipikar sumala sa gidaghanon ug gidak-on sa mga partikulo nga gitugotan kada gidaghanon sa hangin. Ang dagkong mga numero sama sa "Class 100" o "Class 1000" nagtumong sa FED-STD-209E, nga nagpakita sa gidaghanon sa 0.5μm o mas dagkong mga partikulo nga gitugotan kada cubic foot sa hangin. Ang sumbanan usab nagtugot alang sa interpolation; pananglitan, ang SNOLAB gimentinar para sa Class 2000 nga limpyo nga kwarto. Ang discrete light scattering air particle counters gigamit sa pagtino sa konsentrasyon sa airborne nga mga partikulo nga katumbas o mas dako sa usa ka espesipikong gidak-on sa usa ka espesipikong dapit sa sampling.
Ang desimal nga bili nagtumong sa ISO 14644-1 standard, nga nagtino sa decimal logarithm sa gidaghanon sa mga partikulo nga 0.1μm o mas dako nga gitugotan kada metro kubiko sa hangin. Busa, pananglitan, ang usa ka ISO Class 5 nga limpyo nga kwarto adunay labing taas nga 105 nga mga partikulo / m3. Parehong FS 209E ug ISO 14644-1 nagtuo nga adunay logarithmic nga relasyon tali sa gidak-on sa partikulo ug konsentrasyon sa partikulo. Busa, ang zero nga konsentrasyon sa partikulo wala maglungtad. Ang ubang mga klase wala magkinahanglan og pagsulay alang sa pipila ka gidak-on sa partikulo tungod kay ang konsentrasyon ubos kaayo o taas kaayo aron mahimong praktikal, apan ang maong mga blangko dili angay isipon nga zero. Tungod kay ang 1m3 gibana-bana nga 35 cubic feet, ang duha ka mga sumbanan halos katumbas sa pagsukod sa 0.5μm nga mga partikulo. Ang ordinaryong hangin sa sulud gibanabana nga Class 1,000,000 o ISO 9.
Ang ISO 14644-1 ug ISO 14698 mga non-governmental nga mga sumbanan nga gihimo sa International Organization for Standardization (ISO). Ang kanhi magamit sa limpyo nga lawak sa kinatibuk-an; ang naulahi sa paglimpyo sa lawak diin ang biocontamination mahimong usa ka isyu.
Kasamtangang mga ahensya sa regulasyon naglakip sa: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (kaniadto nga sumbanan, gigamit gihapon) Ang Drug Quality and Safety Act (DQSA) gitukod kaniadtong Nobyembre 2013 aron matubag ang mga pagkamatay sa pagsagol sa droga ug grabe nga dili maayo nga mga panghitabo. Ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) nagtukod ug espesipikong mga giya ug mga polisiya alang sa mga pormulasyon sa tawo. Ang 503A gidumala sa awtorisadong mga personahe (mga parmasyutiko/mga doktor) sa estado o pederal nga awtorisado nga mga ahensya. Ang mga pasilidad makakuha og lisensya pinaagi sa Food and Drug Administration (FDA).
Ang mga giya sa EU GMP mas estrikto kay sa ubang mga giya ug nanginahanglan ug limpyo nga lawak aron makab-ot ang mga ihap sa partikulo kung naglihok (sa panahon sa produksiyon) ug sa pagpahulay (kung wala’y gihimo nga produksiyon apan ang kwarto AHU naka-on).
8. Mga pangutana gikan sa lab novices
(1). Giunsa nimo pagsulod ug paggawas sa limpyo nga kwarto? Ang mga tawo ug mga butang mosulod ug mogawas pinaagi sa lainlaing mga agianan ug paggawas. Ang mga tawo mosulod ug mogawas pinaagi sa airlocks (ang uban adunay air showers) o walay airlocks ug magsul-ob ug protective equipment sama sa hood, mask, gloves, botas ug protective clothing. Kini aron maminusan ug mapugngan ang mga partikulo nga gidala sa mga tawo nga mosulod sa limpyo nga kwarto. Ang mga butang mosulod ug mogawas sa limpyo nga lawak pinaagi sa cargo channel.
(2). Aduna bay espesyal nga bahin sa disenyo sa limpyo nga lawak? Ang pagpili sa limpyo nga mga materyales sa pagtukod sa lawak kinahanglan dili makamugna og bisan unsang mga partikulo, mao nga ang kinatibuk-ang epoxy o polyurethane nga salog nga salog gipalabi. Ang gipasinaw nga stainless steel o powder-coated mild steel sandwich partition panel ug ceiling panel ang gigamit. Ang right-angled nga mga eskina malikayan sa mga curved surface. Ang tanan nga mga lutahan gikan sa suok ngadto sa salog ug eskina ngadto sa kisame kinahanglan nga ma-sealed sa epoxy sealant aron malikayan ang bisan unsang partikulo nga pagbutang o henerasyon sa mga lutahan. Ang mga ekipo sa limpyo nga lawak gidisenyo aron makamugna og gamay nga kontaminasyon sa hangin. Gamita lamang ang espesyal nga hinimo nga mga mop ug balde. Ang mga muwebles sa limpyo nga kwarto kinahanglan usab nga gidisenyo aron makamugna og gamay nga mga partikulo ug dali limpyohan.
(3). Unsaon pagpili sa husto nga disinfectant? Una, kinahanglan nga himuon ang usa ka pagtuki sa kalikopan aron makumpirma ang klase sa mga kontaminado nga microorganism pinaagi sa pagmonitor sa kalikopan. Ang sunod nga lakang mao ang pagtino kung unsang disinfectant ang makapatay sa nahibal-an nga gidaghanon sa mga microorganism. Sa dili pa magpahigayon ug contact time lethality test (test tube dilution method o surface material method) o AOAC test, ang mga naglungtad nga disinfectant kinahanglang susihon ug kumpirmahon nga angayan. Aron mapatay ang mga mikroorganismo sa usa ka limpyo nga lawak, kasagaran adunay duha ka matang sa mekanismo sa rotation sa disinfectant: ① Pagtuyok sa usa ka disinfectant ug usa ka sporicide, ② Pagtuyok sa duha ka disinfectant ug usa ka sporicide. Human madeterminar ang sistema sa disinfection, ang usa ka bactericidal efficacy test mahimong ipahigayon aron mahatagan og basehan ang pagpili sa mga disinfectant. Human makompleto ang bactericidal efficacy test, gikinahanglan ang field study test. Importante kini nga paagi aron mapamatud-an kung epektibo ba ang SOP sa pagpanglimpyo ug disinfection ug ang bactericidal efficacy test sa disinfectant. Sa paglabay sa panahon, mahimong motungha ang mga mikroorganismo kaniadto nga wala mamatikdi, ug ang mga proseso sa produksiyon, mga personahe, ug uban pa mahimo usab nga magbag-o, busa kinahanglan nga susihon kanunay ang mga SOP sa paglimpyo ug pagdidisimpekta aron makumpirma kung magamit pa ba kini sa karon nga palibot.
(4). Limpyo nga mga koridor o hugaw nga mga koridor? Ang mga pulbos sama sa mga tablet o kapsula mga limpyo nga koridor, samtang ang mga sterile nga tambal, likido nga tambal, ug uban pa mga hugaw nga koridor. Kasagaran, ang mga produkto nga parmasyutiko nga ubos ang kaumog sama sa mga tablet o kapsula uga ug abog, mao nga adunay mas dako nga posibilidad sa hinungdanon nga peligro sa kontaminasyon sa krus. Kung positibo ang kalainan sa presyur tali sa limpyo nga lugar ug sa koridor, ang pulbos mogawas gikan sa kwarto ngadto sa koridor ug unya lagmit ibalhin sa sunod nga limpyo nga kwarto. Maayo na lang, kadaghanan sa uga nga mga pagpangandam dili dali nga makasuporta sa pagtubo sa microbial, mao nga sa kinatibuk-an, ang mga tablet ug mga pulbos gihimo sa limpyo nga mga pasilidad sa koridor tungod kay ang mga microorganism nga naglutaw sa koridor dili makit-an ang usa ka palibot diin sila molambo. Kini nagpasabut nga ang kwarto adunay negatibo nga presyur sa koridor. Para sa sterile (processed), aseptic o ubos nga bioburden ug liquid pharmaceutical nga mga produkto, ang mga mikroorganismo kasagarang makakitag nagsuporta nga mga kultura diin molambo, o sa kaso sa sterile processed nga mga produkto, ang usa ka microorganism mahimong malaglagon. Busa, kini nga mga pasilidad kanunay nga gidisenyo nga adunay hugaw nga mga koridor tungod kay ang katuyoan mao ang pagpugong sa mga potensyal nga microorganism gikan sa limpyo nga kwarto.
Oras sa pag-post: Peb-20-2025